생동성시험 검색결과, 3페이지

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[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

이에 따라 보건당국이 위·수탁 대상 의약품의 조건과 생동성시험 관리를 강화하는 등 제네릭 심사·허가 제도를 개선하고, 제네릭 가격을 높게 보전하는 약가 통제 제도를 개정해야 한다는 주장이 거세다. 또한 동일 성분의 제네릭 품목 수 허가를 제한하고, 제네릭 허가 시 약품명을 국제일반명(INN)으로 명명해야 한다는 요구도 제기된다. 식약처는 제네릭...

2018-08-10 10:57
[새내기주 대분석] 동구바이오제약, 피부과 처방약 1인자… CMO 중심 신성장동력 박차

CMO(위탁생산) 분야에서 △품목선정, 생동성시험, 허가 등을 미리 기획하고 추진하는 CDO(위탁개발) 서비스를 제공하고 있으며 △피부·비뇨기과 등 전문 분야 보유 △서흥, 알피코프와 더불어 국내 3대 연질캡슐 설비를 보유하고 있다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “2017년 매출액 1011억 원, 영업이익률 13.3%를 시현했다”며 “매출액 중 수탁 매출 비중은 31.0%로...

2018-07-31 10:21
유유제약, 전립선비대증 등 신약 개발 순항…저평가 부각-KB증권

그는 이어 “글로벌 파킨스병 치료제 ‘아질렉트’의 주 성분인 ‘라사길린메실산염’에 대한 생동성 시험 승인을 받아 아질렉트의 국내 퍼스트 제네릭 회사가 될 가능성이 높다”라면서 “매출 1위 품목인 치매증상 완화제 ‘타나민’, 2위 품목인 비강세척제 ‘피지오머’의 안정적 성장도 기대된다”고 판단했다. 아울러 그는 “자회사 턴어라운드, 결산월 정상...

2018-04-27 08:49
[제약업계는 지금]‘제살 깎아먹기式 과당 경쟁’ 자성 목소리

협회는 공동 시험에 참여할 수 있는 제약사 수를 제한해 업체가 개별적으로 생동성 시험을 밟도록 하면 부담해야 할 비용이 커지기 때문에 복제약 출시 수가 줄어들 것으로 기대하고 있다. 협회 관계자는 “생동 품목수 제한은 지난해부터 심도있게 논의돼 온 과제”라며 “과거에도 시행됐다 좌초된 바 있지만 무분별한 복제약 난립에 따른 불법 영업을 조금이나마...

2017-11-14 10:26
[BioS] 7개월째 허가없는 약과 비교해 복제약 개발하라는 식약처

◇대웅 이의제기로 대조약 삭제 지연..제약사들 "무허가 약으로 생동성시험 해야할 판" 당시 식약처는 5월 19일까지 의견을 수렴하고, 글리아티린의 대조약 삭제 이후 새로운 대조약을 지정할 계획이었지만. 3개월이 지나도록 대조약 삭제 조치는 마무리되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “대조약 삭제 의견조회 이후 대웅제약에서 글리아티린의 허가를...

2017-09-06 08:44
[BioS] [창간칼럼]‘제네릭 돈 버는 시대’ 종식을 알리는 징후들

당초 식약처는 같은 공장에서 생산한 제네릭이더라도 생동성시험은 2개사까지만 함께 진행토록 제한하는 공동(위탁)생동 제한 규정을 시행했다. 같은 공장에서 똑같은 공정을 통해 같은 성분의 6개 제네릭을 생산하더라도 생동성시험은 2개씩 3그룹으로 나눠서 진행해야 한다는 의미다. A제약사가 B사가 생산중인 제품을 제품명만 다르게 위탁받아 생산하고...

2017-06-15 08:54
[BioS] 작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산

당초 식약처는 같은 공장에서 생산한 제네릭이더라도 생동성시험은 2개사까지만 함께 진행토록 제한하는 공동(위탁)생동 제한 규정을 시행했다. 같은 공장에서 똑같은 공정을 통해 같은 성분의 6개 제네릭을 생산하더라도 생동성시험은 2개씩 3그룹으로 나눠서 진행해야 한다는 의미다. A제약사가 B사가 생산중인 제품을 제품명만 다르게 위탁받아 생산하고 허가를...

2017-02-21 10:53
[BioS] 무허가 의약품이 복제약 개발 대조약 지정된 사연

복제약(제네릭) 개발을 위해 진행하는 생물학적동등성시험(생동성시험)에서도 대조약이 필요하다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때, 보건당국이 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을 입증해야 한다. 주로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정되는 경우가 많다. 식품의약품안전처가 1년 전 허가가 없어진 의약품을 대조약으로...

2017-02-17 06:49
[BioS] 제약사들, '계산 안 서는' 정유년 캐시카우 전략

식품의약품안전처에 따르면 2015년 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 총 1215개로 2012년 588개에서 3년 만에 2배 이상 뛰었다. 1215개 중 다른 업체가 생산한 제품으로 허가받은 ‘위탁 제네릭’은 977개로 전체의 80.4%를 차지했다. 지난해 말 제네릭 시장이 열린 ‘트윈스타’의 경우 3가지 용량에서 무려 118개의 제네릭이 쏟아졌다. 오리지널 의약품과 보험약가 차이가...

2017-01-09 07:13
[BioS] 의약품 생산ㆍ영업 위탁 급증, '복제약 돈버는 시대' 저무나

당초 식약처는 같은 공장에서 생산한 제네릭이더라도 생동성시험은 2개사까지만 함께 진행토록 제한하는 공동(위탁)생동 제한 규정을 시행했다. 같은 공장에서 똑같은 공정을 통해 같은 성분의 6개 제네릭을 생산하더라도 생동성시험은 2개씩 3그룹으로 나눠서 진행해야 한다는 의미다. A제약사가 B사가 생산중인 제품을 제품명만 다르게 위탁받아 생산하고...

2016-12-22 08:10
[BioS] 한국 의약품 시장에 왜 영세제약사가 많아졌을까

제약사 입장에서는 허가 신청 수수료 90만원 가량만 부담하면 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않고도 신규 복제약(제네릭) 발매가 가능하게 됐다. 제약사들은 개발비용을 들이지 않고도 제네릭 가격을 높게 받을 수 있어 위탁 다른 업체의 생동성 자료를 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 사례가 부쩍 늘었다. 국내 한 중소제약사의 개발...

2016-11-09 08:04
[BioS] 같은날 똑같은 고혈압약 복제약 83개 쏟아낸 제약사들

제약사 입장에서는 허가 신청 수수료 90만원 가량만 부담하면 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않고도 신규 제네릭을 장착할 수 있게 됐다. 제약사들은 개발비용을 들이지 않고도 제네릭 가격을 높게 받을 수 있어 위탁 다른 업체의 생동성 자료를 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 사례가 부쩍 늘었다. MSD의 항궤양제 ‘넥시움’의 경우...

2016-10-12 08:39
[BioS] ‘복제약 강자’ 종근당, 5년 늦게 '비아그라' 시장 뛰어든 사연

1일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난달 30일 비아그라 주 성분인 ‘실데나필’의 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획서를 승인받았다. 생동성시험은 제네릭 개발의 필수 절차로 오리지널 의약품과의 약물 흡수 속도 및 흡수량을 비교하는 임상시험이다. 비아그라 제네릭 업체들은 2012년 비아그라 특허 만료를 대비해 지난 2011년 6월부터 제네릭 개발을...

2016-09-01 10:35
[BioS] [천기자의 W]제약협회 규제부활 요구가 불편한 까닭

눈에 보이는 것은 생동시험기관이다. 규제가 부활하면 더 많은 건수의 생동성시험을 진행할 수 있으니 더 많은 수익을 기대할 수 있어서다. 하지만 생동시험기관은 이번에 건의서를 낸 제약협회의 회원사는 아니다. 업계에서는 제네릭 진입 장벽이 높아지면 이미 기존 시장에서 우위를 점하고 있는 상위제약사들이 수혜를 입을 것으로 관측한다. 주로 자본력이 열악한...

2016-08-30 07:30
[BioS] ‘공동생동 무제한 허용’이 복제약 난립 주범일까

제약사 입장에서는 허가 신청 수수료 90만원 가량만 부담하면 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않고도 신규 제네릭을 장착할 수 있게 됐다. 제약사들은 개발비용을 들이지 않고도 제네릭 가격을 높게 받을 수 있어 위탁 다른 업체의 생동성 자료를 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 사례가 부쩍 늘었다. 결과적으로 공동생동 무제한 허용, 계단형...

2016-08-22 14:52
[BioS] ‘공동생동이 뭐길래’..제약협회, 왜 ‘규제 부활’ 건의했나

식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 단정짓고 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 이후 같은 의약품인데도 생동성시험을 수 차례 진행해야 하는 기이한 현상이 발생했다. 예를 들어 A업체가 9개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 10개의 제네릭을 허가받을 때 5번의...

2016-08-22 09:38
[BioS] [단독]제약協, “5년전 풀어준 임상규제 강화해달라” 밀실건의

식약처가 의견 수렴에 착수한 ‘공동 생동(위탁) 제한’은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 일종의 임상 규제다. 지난 2007년부터 5월 2011년 11월까지 공동 생동·위탁 업체 수를 2개 업체까지 제한했다. 예를 들어 같은 공장에서 똑같은 공정을 통해 같은 성분의 6개 제네릭을 생산하더라도...

2016-08-22 08:13
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

일반적으로 제네릭은 허가를 위한 생동성시험을 진행하지만 임상시험을 진행하지는 않는다. 임상시험을 진행하더라도 기존 오리저널 약물을 복용하는 환자를 대상으로 제네릭 약물로 대체해 유효성을 평가하는 그친다. 바라클은 기존의 제넥릭 임상과는 달리 과감하게 B형간염을 앓고 있지만 치료제를 복용한 이력이 없는 초진환자를 대상으로 오리지널 의약품과의...

2016-08-11 08:50
타미플루 특허 내달 만료…국산 복제약 출격 준비 완료

국내 제약사들은 일찌감치 제네릭 의약품을 개발해 생물학적동등성시험(생동성시험·복제약의 효능이 오리지널 약과 동등한지 파악하는 임상시험)까지 끝내고 식약처의 승인을 받았다. 종근당과 한미약품은 각각 3개 품목(30㎎, 45㎎, 75㎎)을, 대웅제약과 유한양행은 각각 1개 품목(75㎎)을 출시할 수 있게 마무리 작업까지 완료했다. 다른 제약사 1곳도 품목허가를...

2016-01-08 10:24
[온라인 와글와글] 임상시험 알바 나서는 대학생 “오죽하면 그런 일까지…”

생동성 시험 등 임상시험 아르바이트(알바)가 대학생들 사이에 인기다. 대학내일 20대 연구소가 최근 대학생 193명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 생동성 시험 알바는 공사장과 물류창고 일에 이어 세 번째로 많이 찾는 알바로 나타났다. 문제는 이 알바가 ‘고위험’ 직군이란 점이다. 보건복지부 자료에 따르면 2011∼2013년 임상시험으로 인한 부작용인 ‘중대...

2015-11-18 10:52

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