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  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭은 출시되지 않았다. 보건복지부는 최근 기존에 허가받은 의약품들도 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다. 펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을...
    2020-12-14 13:48
  • 펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    국내 제네릭 의약품의 허가 규정의 강화에 따라 연내 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 이에 따라 PT105는 국내에서도 오리지널 제품 루프린과 PK가 동등한 최초 제네릭 의약품으로 출시될 것으로 전망된다. 출시 예정 시점은 2022년이다. 펩트론은 우선 국내 제약사 10여 곳과 국내 판권...
    2020-10-27 13:46
  • 쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 글로벌 3상 위해 OPISㆍ한국의약연구소와 계약
    한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 프로토콜 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO업체다. 두 업체의 이번 계약으로 코로나 19 치료제의 한국 및 유럽 임상 IND 승인에 박차를 가하겠다고 회사측은 설명했다. 이인규 쎌마테라퓨틱스 박사는 “임상 프로토콜이 이미 완료단계인 만큼 글로벌 3상은 이탈리아 혹은...
    2020-08-24 10:11
  • 식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    식약처는 품목별 특성에 따른 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다고 21일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험은 같은 성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이...
    2020-08-21 09:16
  • [특징주] 대한뉴팜, EU '랄록시펜' 코로나19 치료효과 확인...식약처 생동성 인정 '↑'
    경기도는 올해 4월 경기도경제과학진흥원, 경기도의료원, 아주대의료원, 고려대학교 안산병원이 참여하는 협의체를 구성하고 현재 본격적인 임상시험을 준비 중이다. 협의체는 8월말 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 승인 시 임상연구에 돌입해 이르면 연말 결과가 나올 것으로 예상된다. 대한뉴팜은 지난해 라록시펜염산염에...
    2020-07-06 09:12
  • 위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    자체 생물학적 동등성 시험을 실시해 효능을 입증하고, 등록된 원료의약품을 사용한 원료입증을 마친 제품만 상한금액을 받을 수 있다. 기준 요건을 충족하지 못하면 약가 인하에 들어가며, 기등재 의약품은 3년 유예 기간을 갖는다. 위더스제약은 자사 생동 제조 의약품 품목을 다수 확보했을 뿐 아니라, 특수 제형 생산 능력을 보유하고 있다. 회사는 자사...
    2020-06-09 15:50
  • [특징주] 대한뉴팜, 코로나19 치료제 랄록시펜 부각...식약처 생동성 인정 ‘강세’
    경기도가 메르스에 대응하려 개발한 의약품을 이용해 코로나19 치료제 개발에 나섰고, 효과를 검증받은 약품이고, 특허권도 만료돼 임상시험 경과에 따라 이르면 내년 초 시판도 가능할 전망이다. 코로나19 치료에 어느 만큼의 용량을 사용하는지를 판단하고, 실제 환자에 효과가 있는지를 검증하는 임상시험이 과제다. 이런 점을 검증하기 위해 도는 이른 시일...
    2020-03-23 10:45
  • 코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    특히 7월 약가제도 개편으로 제약업계의 생동성시험에 대한 임상도 비상이다. 생동성 시험의 70%가까운 임상을 커버하고 있는 에이치플러스 양지병원이 코로나19로 15일까지 잠정 시험 중단을 통보했기 때문이다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있어 제네릭...
    2020-03-05 15:53
  • 대한뉴팜, 반려동물용 구충제 ‘피프닐 스팟온’ 출시
    대한뉴팜, 반려동물용 구충제 ‘피프닐 스팟온’ 출시
    이를 통해 개발한 ‘피프닐 스팟온’은 EU 뿐만 아니라 세계 여러 국가에서 실시한 생동성시험 및 구충효과 비교에서 우수한 성능을 입증했다. 반려동물 보유 가구는 지난 5년간 약 57% 증가한 것으로 나타났으며, 향후에도 핵가족화와 1인 가구, 고령화 증가와 소득 수준 향상 등으로 반려동물의 수 및 관련 시장규모는 증가할 것으로 예측된다. 국내...
    2020-02-04 09:02
  • 피피씨코리아, 바이오썬텍에 지분 투자…의약품 임상 개발 공동 마케팅
    피피씨코리아, 바이오썬텍에 지분 투자…의약품 임상 개발 공동 마케팅
    아시아지역 임상시험수탁기관(CRO) 피피씨코리아는 생동성시험 분석기관 바이오썬텍과 의약품 임상 개발을 위한 공동 마케팅을 진행한다고 8일 밝혔다. 피피씨코리아가 바이오썬텍에 투자하면서 양사는 전략적 제휴 협약을 맺었다. 회사 관계자는 “전략적 제휴를 통해 고객사들에게 초기 및 후기 임상시험 전반에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공하게 됐다”며...
    2020-01-08 17:03
  • SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    SK케미칼은 2012년 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, 유럽연합(EU) 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가받는 성과를 올렸다. 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 ‘트라스트’의 연구·개발(R&D) 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어졌다고 회사 측은 설명했다. 인구 노령화에 따라 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는...
    2019-11-27 14:04
  • 디티앤씨알오, 임상수탁 사업 가속도...“연내 식약처 인증 추가 취득”
    바이오 기업을 대상으로 의약품 개발에 필요한 비임상시험, 생동성시험 등을 대신해 시험하는 서비스다. 디티앤씨알오는 임상시험 관련해 원스탑 솔루션 제공이 목표다. 회사 관계자는 5일 “생동성시험 부문의 경우, 지난해 1월 임상센터를 완공한 후 3월 실시기관으로 인정받아 지속적으로 사업을 영위하고 있다”며 “비임상시험 부문은 이달 2일...
    2019-09-05 10:06
  • [개장전] 증권사 추천주(06/20)
    이 중 4개 제품에 대해서 자체 생동성 시험을 준비하고 있음OTC의 광고선전비는 총액기준으로 동결 할 것투자의견 : 매수 / 목표주가 2만3000원이베스트투자증권 최원석 에스에프에이공든 탑이 무너지랴QD-OLED 투자 지연 예상체질 개선 지속 중투자의견 : 매수 / 목표주가 4만9000원키움증권 박유악 SK바이오랜드기다렸던 완제품 런칭건강기능식품...
    2019-06-20 08:14
  • '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    기존에 허가받은 제네릭도 약가 인하를 피하려면 3년 이내에 추가 생동성 시험을 거쳐야 한다. 한 중소 제약사 관계자는 “자체 생동은 단순히 생동 비용 증가의 문제가 아니라 회사가 보다 고차원적인 사업구조를 갖춰야 하는 점이 더 큰 부담”이라며 “매출 기여도가 낮은 일부 품목은 포기하는 방향도 고려하고 있다”고 말했다. 중소 제약사의 경우 연구·개발(R&D)...
    2019-03-27 16:22
  • "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    공동 생동이 폐지되면 모든 제네릭은 개별 생동 시험을 거쳐야 허가받을 수 있다. 생동은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과가 있다고 입증하는 절차다. 지금까지는 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산·판매할 수 있었다. 2000년 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개...
    2019-02-27 10:42
  • [제약업계는 지금] 원희목 제약협회장, "반도체 산업 뛰어넘겠다. 정부가 지원해달라"
    [제약업계는 지금] 원희목 제약협회장, "반도체 산업 뛰어넘겠다. 정부가 지원해달라"
    한편 지난해 발사르탄 사태로 불거진 공동생동성시험 개선 방향에 대해서는 기존의 ‘1+3’ 방식 추진을 재차 확인했다. 1+3 방식은 공동생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 추가 3곳으로 제한하는 것이다. 공동생동 전면 금지 대신 축소 절차를 통해 제네릭 품목 난립을 점차 줄여나가겠다는 취지의 개선안이다. 원 회장은 “협회는 발사르탄 사태 이전부터...
    2019-01-17 14:42
  • [제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계
    [제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계
    10개 중 9개는 생동성시험을 여러 회사가 같이 시행하거나 이미 생동성시험을 통과한 약에 대한 위탁만으로 의약품 판매권을 얻은 셈이다. 정부가 우선 칼을 빼들 것으로 예상되는 규제안은 공동·위탁 생동 제한이다. 생동은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과가 있다고 입증하는 절차로, 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을...
    2018-12-13 18:13
  • 명문제약, 파킨슨병 치료제 생동성시험 승인...2020년 출시 목표
    명문제약이 전날 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제 아질렉트(라사길린메실산염)의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 승인 받았다. 이르면 내년 상반기 명문라사길린정(가칭)의 생동성시험을 마치고, 2020년 초에 시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 27일 "아질렉트는 용도특허가 2016년 5월에 만료됐으며, 신약...
    2018-11-27 10:55
  • [기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?
    [기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?
    특히 생물학적 동등성(생동성)시험에 대해 위·수탁 또는 공동 생동을 허용하면서 의약품 생산설비나 연구인력이 전혀 없어도 제약사가 될 수 있는 길이 활짝 열렸다. 그 덕분에 해마다 1000개가 넘는 의약품이 생동성을 인정받고 있다. 결국 영세 제약사들은 가격 경쟁력을 갖추기 위해 저렴한 원료에 손을 뻗게 되는 구조가 만들어질 수밖에 없는 것이다. 의약품 품질...
    2018-10-17 18:29
  • 금융위 "신약은 3상·바이오시밀러는 1상부터 개발비 자산화"
    금융위 "신약은 3상·바이오시밀러는 1상부터 개발비 자산화"
    제네릭은 생동성시험 계획 승인 단계로 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증해야 한다. 진단시약의 경우 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증 단계에 자산화가 가능하다. 회사는 해당 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 한다. 당국은 해당 기준 전 단계에서 연구개발비를...
    2018-09-19 14:07
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