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검색결과 총3,862건

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[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를...

2024-03-25 08:47
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 계획이다. 에이비엘바이오, 오버행 이슈 해소 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 자사의 오버행(Overhang) 이슈를 해소했다고 20일 밝혔다. 국내 벤처캐피털 한국투자파트너스가 주식 148만 주를 장내 매도 및...

2024-03-23 05:00
미 FDA, ‘56억 원’ 유전자 치료제 승인…세계서 가장 비싼 약 등극

실제 최고 수준의 가격에도 MLD 치료제는 질환자가 극히 드물어 블록버스터급 매출을 기대하기 어렵다. 또한 희귀질환 유전자 치료법을 만든 회사가 사업을 지속할 만큼 충분한 돈을 벌지 못해 사라진 사례가 상당수 있다. 일본 제약사 교와기린이 지난해 4억7760만 달러(6300억 원)에 오차드를 인수했다.

2024-03-21 15:28
SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “스카이셀플루의 이번 태국 수출은 동남아 및 남반구 시장 진출을 넘어 본격적인 글로벌 시장 확대를 위한 발판”이라며 “올해 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 폐렴구균 백신 같은 블록버스터급 신규 백신 개발뿐만 아니라 중단기 실적 개선을 위한 기존 제품들의 시장 다변화에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

2024-03-21 08:48
박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”

국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다. 제2대 국가신약개발사업단장으로 임명된 박 단장은 이달 4일 취임해 업무를 시작했다. 앞서 박 단장은 과학기술정보통신부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장, 건국대 의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부...

2024-03-20 13:27
옵티팜, 2년 연속 창사 이래 최대 매출 달성

각각 국내 시장 규모가 1000억 원 내외에 이르는 블록버스터급 신약이다. 국내에서 사용하는 구제역 백신은 전량 수입에 의존하며, 불활화 백신 방식이라 생산시 비용이 많이 든다. 이상육 발생도 문제로 꼽힌다. 옵티팜은 이런 문제들을 해결한 재조합 단백질 백신을 2025년에 출시하는 게 목표다. 구제역은 법정 전염병으로 정부에서 해당 제품을 전량 구매하기 때문에...

2024-03-18 10:15
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 계획이다. 짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매한다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 짐펜트라는 미국 현지법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정이다. 회사에 따르면 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)에서 짐펜트라를 별도...

2024-03-18 09:00
세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

K바이오의 중추인 국산 신약이 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명...

2024-03-18 05:01
글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?

2023년 25억 달러(3조3000억 원)에 달하는 연 매출을 기록하며 단기간에 글로벌 블록버스터로 급부상했다. 현재 글로벌 매출 1위 ADC 치료제는 로슈의 유방암 치료제 캐사일라다. 지난해 30억 달러(약 4조 원)의 매출을 기록했다. 그러나 2028년에는 1위 자리가 바뀔 것이라는 관측이다. 다이이찌산쿄가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸이 100억 달러(약 13조...

2024-03-18 05:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청 의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가...

2024-03-16 05:00
지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]

이러한 이유로 해외 시장에 본격적으로 제다큐어가 출시되면 짧은 시간 안에 블록버스터 동물용 의약품이 될 것이라는 분석도 있다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “200마리의 반려견을 대상으로 시판 후 조사를 해보니 초기, 중기, 말기 모두에서 효과가 확인됐다”며 “전 세계 시장에 출시하기 위해 화이자 센터원과 생산 계약을 체결했다. 연내 생산이 완료되면...

2024-03-14 05:01
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

곽 대표는 “뇌졸중이나 심정지 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 세계 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 약물”이라며 “세계적으로 심정지 치료제가 없기 때문에 넬로넴다즈가 출시되면 국내 최초로 연간 1조 원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 탄생할 것으로 기대한다”고 전망했다....

2024-03-14 05:00
SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파

2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있다. 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로...

2024-03-12 09:23
삼성증권 “노보 노디스크, 아미크레틴 임상 결과 발표...새로운 비만치료제 블록버스터 가능성 확인”

삼성증권은 12일 ‘노보 노디스크’에 대해 아미크레틴(Amycretin) (Amylin/GLP 이중 작용제) 임상 결과 발표로 세마글루타이드(Semaglutide)에 이어 비만치료제로 새로운 블록버스터 가능성을 확인했다고 말했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “노보 노디스크는 아미크레틴 임상 1상 결과를 발표하면서 당일 주가가 9% 상승했는데, 해당 제품은...

2024-03-12 08:21
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

이 대표는 “바이오의약품 품질관리가 궤도에 오르면 매출액은 기하급수적으로 늘어날 수 있다”라면서 “특히 글로벌 블록버스터 항체치료제의 특허가 만료되면 바이오시밀러들이 출시되면서 고객사와 수량이 모두 증가하는 효과가 있을 것”이라고 설명했다. 과열 경쟁 대신 틈새시장 찾아 성장 에스엘에스바이오는 출발 시점부터 안정적인 수익에 초점을...

2024-03-12 05:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질특허는 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성, 동등성, 안전성을 경쟁사 대비 빠르게...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서...

2024-03-11 08:43
성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들

조 사장의 재임 기간 비소세포폐암 치료제 렉라자는 블록버스터의 가능성을 키웠다. 렉라자는 올해 1월부터 1차 치료까지 건강보험 급여가 적용돼 국내 매출 확대 기반을 마련했다. 글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈...

2024-03-11 05:00

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