1회 치료분이 712달러(약 83만 원)에 달하는 고가의 약이지만, MSD는 105개 중·저소득 국가에서 복제약(제네릭)을 제조할 수 있도록 허가했다.
미국 화이자와 스위스 로슈가 개발 중인 먹는 치료제는 임상 3상에 들어갔다. 이밖에 일본 시오노기, 이스라엘 레드힐 바이오파마 등 각국의 제약사들이 먹는 치료제 개발에 뛰어들었다.
국내에서는 종근당 '나파벨탄'과...
지난해 6월 물질특허가 종료됐지만, 제넨텍이 내년 6월까지 추가보호증명(SPC)을 걸어두면서 삼성바이오에피스 바이우비즈 출시가 내년 6월로 결정됐다.
협회 관계자는 “오리지널 의약품들이 여러 특허를 걸어두면서 다른 복제약의 진입을 막는 경우가 있어 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 기업과의 협상과 전략이 필요하다”라고 강조했다.
19일(현지시간) 로이터통신에 따르면 게이츠재단은 미국 제약사 머크가 개발 중인 코로나19 치료제를 빈곤국에 제공하기 위해 최대 1억2000만 달러(약 1411억 원)를 기부한다고 밝혔다.
해당 자금은 머크의 경구용 치료제가 당국의 승인을 받으면 복제약 개발에 활용될 예정이다. 머크는 이달 초 자사 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르가 코로나19 치료에 효과가...
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하는 셀트리온과 의약품 판매를 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약을 합쳐 지배구조를 단순화하기 위해서다.
셀트리온홀딩스 측은 "두 지주회사가 존재하는 셀트리온그룹 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출해 기업가치를 제고하고자 하는 기존의 합병...
한국제약바이오협회 관계자는 “중남미 시장은 자국 내 의약품 수요를 자체적으로 충족시킬만한 여력이 되지 않아 외국 기업에게 진출 기회가 열려 있다”라며 “실제로 3월 멕시코 보건복지청(INSABI)이 한국을 방문하는 등 멕시코 정부가 제네릭(복제약)에 강점을 가진 국내 기업들에 관심을 갖고 있다”라고 설명했다.
중남미 만성질환자 증가로 의약품 수요 증가...
40명의 참여자를 모집해 약물 투여 후 약동ㆍ약력학적 특성과 안전성을 확인하는 임상 1상은 내년 2월 마무리할 예정이다.
‘CKD-843’은 경구용 탈모 치료제 두타스테리드를 주사제로 개발하는 것으로, 현재 종근당은 해당 성분으로 개발된 GSK의 아보다트 제네릭(복제약)인 두테스몰을 판매 중이다.
글로벌 제약사들의 오리지널 의약품 시장 확대와 갈수록 치열해지는 제네릭(복제약) 난립 속에서 개량신약은 국내 제약사들의 안정적인 수익원으로 자리잡았다.
14일 이투데이 취재 결과 주요 제약사들은 신약 연구·개발(R&D) 뿐만 아니라 안정적인 수익원 마련을 위한 개량신약 확보에 힘쓰고 있다. 지난 5월 식품의약품안전처가 발간한 ‘개량신약 허가...
일례로 의약품 분야에서는 미국 식품의약국(FDA)으로 하여금 캐나다로부터 저렴한 처방약 수입에 임하도록 주문했으며, 시장에서 값싼 복제약 출시를 늦추는 협정을 막는 방안 등을 통해 약값 인하를 촉진하기로 했다.
또한 바이든 대통령은 기업의 인수·합병(M&A)을 관용적으로 인정해 온 미국 정부의 자세를 전환하기로 했다. 이번 행정명령에는 법무부와...
제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다.
국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1...
공급 중단이 흔히 발생하는 의약품은 주로 제네릭(복제약) 의약품으로, 출시된 지 오래돼 가격이 낮거나 제조사가 한두 개로 적은 경우가 많다. 제약바이오협회 측 관계자는 “의약품 판매 후 기대할 수 있는 수익이 낮아질 때 기업이 그 제품의 판매, 공급을 유지할 동기는 약해진다”라며 “출시된 지 오래된 제네릭 의약품의 경우 약가 경쟁이 심해지면서 가격이...
바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.
루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조 원의 매출을 낸 대형 품목이다.
바이오비즈가 EC의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.
바이우비즈는...
인도는 백신은 물론 세계 최대 복제약(제너릭) 생산국이기도 하다. 미국은 모든 처방약의 90%가 복제약이며 그 중 3분의 1을 인도가 생산한다. 인도의 감염 확산을 통제하지 못하면 전 세계 제약산업이 휘청일 수 있다는 의미다.
인도는 세계에서 가장 큰 섬유 수출국 중 하나이자, 가죽과 관련 제품의 주요 수출국이다. 이는 인도의 코로나19 위기가 더 심각해질수록...
백신 지재권 면제는 전 세계에서 광범위한 백신 접종이 이뤄질 때까지 다양한 국가에서 특허 문제없이 백신 복제약을 만들 수 있도록 하자는 취지다. 하지만 국내 백신 개발 기업들은 아직 임상 1ㆍ2상을 진행 중인 만큼 개발도 하기 전에 화이자, 모더나 등 mRAN 백신이 글로벌 시장에 독점 공급될까 우려를 표한다. 위탁생산 업체들은 지재권 면제와 상관 없이 원료부터...
현재 백신에 대한 지재권은 TRIPS에 의해 보호되고 있어 WTO 회원국들이 함부로 복제 의약품을 생산할 수 없다. 이에 지난해 10월 인도와 남아프리카공화국은 WTO 측에 지재권을 일시적으로 면제하는 방안을 제안했다. 전 세계에서 광범위한 백신 접종이 이뤄질 때까지 다양한 국가에서 특허 문제없이 백신 복제약을 만들 수 있도록 하자는 취지였다.
WTO에서는 지난...
전 세계에서 광범위한 백신 접종이 이뤄질 때까지 다양한 국가에서 특허 문제없이 백신 복제약을 만들 수 있도록 하자는 취지였다. 이와 관련해 WTO에서는 지난 7개월간 10차례의 회의가 진행됐으나 번번이 백신 개발사를 보유한 미국과 유럽연합(EU) 등 선진국의 반대에 부딪혔다.
최근 인도를 비롯한 전 세계 곳곳에서 코로나19가 재확산하면서 지재권 일시 면제를...
고르바초프ㆍ올랑드 등 전 정부 수장 참여 “특허권 침해 염려 없이 복제약 생산할 수 있도록 해야”
주요국 전 정부 수장에서부터 노벨상 수상자에 이르기까지 전 세계 저명인사 175명이 미국 정부에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 특허권을 일시적으로 무효로 하는 조치를 촉구했다. 개발도상국들이 특허권 침해 염려 없이 복제 백신을 생산해...
인도 보건부에 따르면 렘데시비르 개발사인 미국 길리어드사이언스와의 라이선스 계약에 따라 인도 기업 7개사가 복제약을 생산하고 있다. 인도의 렘데시비르 생산량은 한 달에 약 390만 정으로 알려졌으며, 100개국 이상에 이를 수출해온 것으로 전해졌다.
인도 정부가 백신에 이어 치료제까지 수출을 중단하면서 전 세계적인 코로나19와의 전쟁도 그만큼 큰 타격을...
의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 ‘바이넥스 사태’로 인해 위탁 제네릭 의약품(복제약)의 문제점이 수면 위로 떠올랐다. 이번 사태로 제약업계는 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 떨어질까 우려하는 한편으로, 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 따른 제네릭 난립 문제는 언제든 터질수 있는 예고된 참사였다고...
대웅제약은 위장약의 물질특허와 제형특허를 보유한 특허권자이고, 파비스제약과 안국약품은 물질특허가 만료된 뒤 복제약을 생산하는 곳이었다. 새로운 약은 대개 하나의 물질특허에 기반하여 생산된다. 여러 개의 부품이 모인 휴대전화기는 하나에 수만 건의 특허가 집약되어 있지만, 약은 그 성분물질로만 이루어지기 때문이다.
제약회사에서도 물질특허 만료에...
프레스티지바이오파마는 2015년 설립된 싱가포르 소재 제약사로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 항체신약을 개발하고 있다.
SK케미칼은 주가가 5거래일 연속 하락세를 보였다. SK바이오사이언스가 공모청약을 진행하며 관심이 커지고 있지만, 최대주주인 SK케미칼의 주가에 상승요인으로 작용하지 않았다.
이 밖에 영화금속, 한농화성, 부광약품...
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