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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...
    2024-07-06 06:00
  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다. 기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가...
    2024-07-05 17:38
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다. 이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존...
    2024-07-05 14:00
  • [특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세
    [특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세
    81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
    2024-07-04 09:40
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을...
    2024-07-04 09:00
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A‧GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102...
    2024-07-03 10:20
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에...
    2024-07-03 09:12
  • 진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    가톨릭대학교 서울성모병원은 소화기내과 성필수(교신저자)·한지원(제1저자) 교수가 새로운 표준 치료법인 ‘아테졸리주맙·베바시주맙’ 병용 면역항암요법의 효과를 밝힌 국내 첫 대규모 다기관 임상 연구결과를 공개했다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 최근호에 게재됐다. 아테졸리주맙...
    2024-07-02 09:56
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서...
    2024-07-02 09:27
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    (EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해 적응증 확장 가능성을 보였다”고 강조했다. 에이비온은 ASCO에서 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용전략도 공개했다. 올해 3분기 임상을 신청하고 4분기 첫 환자 등록이 목표다. 김 연구원은 c-MET TKI에 대한 빅파마의 요구가 높을 것이라고 예상했다
    2024-07-01 11:31
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할...
    2024-06-28 14:29
  • [BioS]이수앱지스, 美기업에 ‘ErbB3 항체’ 8550만弗 L/O 딜
    [BioS]이수앱지스, 美기업에 ‘ErbB3 항체’ 8550만弗 L/O 딜
    바레세타맙은 ErbB3 항체 후보물질로 이수앱지스는 지난 2021년 바레세타맙과 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’를 병용한 두경부암 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 또 ‘바레세타맙+얼비툭스’ 병용요법은 전체반응률(ORR) 36.4%(4/11명), 질병통제율(DCR) 81.8%(9/11명)의 결과를 보였다.
    2024-06-26 15:05
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    및 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과다. 안전성 측면에서 GBP410 투여군은 백신과 관련 있는 중대한 부작용을 보이지 않았다. 또 SK바이오사이언스는파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및...
    2024-06-24 17:36
  • 에이비엘바이오, KAIST과 글로벌 학술지에 ‘ABL503’ 논문 게재
    에이비엘바이오, KAIST과 글로벌 학술지에 ‘ABL503’ 논문 게재
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “논문에 게재된 비임상 데이터는 ABL503이 기존 PD-(L)1 억제제의 항암 효능을 개선할 수 있음을 시사하는 것으로 향후 임상에서 ABL503과 PD-(L)1 억제제를 병용할 시 향상된 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대된다”며 “올해 ASCO에서 공개된 ABL503의 단독요법 임상 1상 데이터에서 PD-(L)1 억제제를 포함한 여러 종류의...
    2024-06-20 09:25
  • CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”
    CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”
    핵심 파이프라인인 ‘CJRB-101’은 키트루다와의 병용요법으로 폐암, 두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 임상 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101로 약 56조 원에 달할 것으로 예상하는 폐암 시장을 먼저 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환...
    2024-06-20 08:44
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    DA-1241은 현재 임상 2상도 다각도로 진행 중이다. 2상 파트 1은 단독요법, 2상 파트 2는 시타글립틴과 병용요법으로 효과성·안전성을 확인하고 있다. 두 연구는 올해 하반기 마무리 짓는 것이 목표다. 국내와 일본 등에서 유한양행과 한미약품의 MASH 신약 후보물질 연구가 한창이다. 한미약품은 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 지난달 FDA 산하...
    2024-06-18 05:01
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
    이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 발표는 류영상 조선대병원 교수가 진행할 예정이며, 세부주제는 경도 신기능 장애 환자에서의 엔블로의...
    2024-06-17 09:44
  • 테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    최근에는 약물의 가치 극대화를 모색하고자 MET 유전자 증폭 타깃 약물과의 병용 요법 가능성도 염두에 두고 전임상 수준에서 연구를 수행 중이다. 이구 테라펙스 대표는 “임상에서 성공한 4세대 EGFR 치료제가 없어 비소세포폐암 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 점차 커지는 가운데, TRX-221의 첫 환자 투약이 개시되어 뜻깊게 생각한다”며 “신속한 임상...
    2024-06-17 09:33
  • 대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 △우수한 혈당 강하 효과...
    2024-06-17 08:52
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