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[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청

한편 CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 지난해 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모로 집계되고 있다.

2021-10-12 09:12
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

식약처·FDA 이어 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비 셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 한 글로벌...

2021-10-12 09:01
셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청

셀트리온은 지난달 29일, 30일 이틀간 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다고 1일 밝혔다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년...

2021-10-01 08:54
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청

2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모다. 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는...

2021-10-01 08:43
보령제약-삼성바이오에피스, 항암제 바이오시밀러 ‘온베브지주’ 출시

보령제약과 삼성바이오에피스 간 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러 ‘온베브지주’(성분명 베바시주맙)가 1일 발매됐다. 온베브지주는 항암제 ‘아바스틴‘의 국내 첫 바이오시밀러이다. 지난 3월 국내 최초로 품목허가를 획득했다. 약제급여목록 등재와 동시에 발매된 이 제품은 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효과 및 안전성을 입증했다....

2021-09-01 13:39
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

보령제약, 첫 번째 바이오시밀러 항암제 도입 보령제약은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 '온베브지주'(성분명 베바시주맙)에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 온베브지주 100mgㆍ400mg에 대한 국내 독점 판매권을 갖게 되며, 기존 항암제 위주의 포트폴리오에 바이오시밀러 항암제를 추가한다. 온베브지주는...

2021-05-28 17:41
보령제약, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 항암제 '온베브지주' 국내 판권 계약

보령제약이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 ‘온베브지주(ONBEVZITM, 성분명 베바시주맙)’에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 ‘온베브지주 100mgㆍ400mg’에 대한 국내 독점 판매권을 갖게 되고, 기존 항암제 위주의 포트폴리오에 바이오시밀러 항암제를 추가하게 됐다. 온베브지주는 종양질환치료제인...

2021-05-25 09:31
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 러시아 진출 추진

프레스티지바이오파마가 러시아 제약사 Pharmapark LLC(이하 ‘파마파크’)와 손잡고 아바스틴(Avastin®, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’의 러시아 진출을 추진한다. 프레스티지바이오파마는 파마파크와 ‘HD204’의 상용화를 위한 라이선스 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 파마파크는 자사의 안정적인 판매망, 기존 바이오시밀러에 대한...

2021-04-23 09:04
제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 로슈와 병용 임상 계약 체결

제넥신은 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'과 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)병용요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 GX-I7과 베바시주맙을 병용 투여하고, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 한다. 로슈는 이번...

2020-12-02 11:23
에이프로젠, 강력 암혈관 억제 융합항체 미국 특허 등록

기존 상업화된 혈관생성억제 항체는 아바스틴 원료 베바시주맙(bevacizumab)과 루센티스 원료 레니비주맙(Ranibizumab), 아일리아 원료 브이-지-에프-트랩(VEGF-trap) 등이 있다. 아바스틴은 연 매출 7조 원에 달하는 항암제이고 루센티스와 아일리아도 각각 연매출 수조원대의 황반변성 치료제로 알려졌다. 회사에 따르면 에이프로젠의 융합항체는 기존 형관생성 억제...

2020-11-02 09:56
삼성바이오에피스, ‘에이빈시오’ 임상 후속 결과 ESMO 공개

삼성바이오에피스는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020) 가상 전시회에서 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)의 새로운 연구 결과를 공개한다고 15일 밝혔다. 지난해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 발표했던 삼성바이오에피스는 추가 분석을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적...

2020-09-15 09:07
[위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外

◇삼성바이오에피스, 항암제 '에이빈시오' 유럽 허가 획득 = 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종의 판매허가를 모두 획득했다. 에이빈시오의...

2020-08-22 09:00
삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에 ‘에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회에 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이로써 삼성바이오에피스는 국내...

2020-08-21 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스는 21일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 대한 긍정의견(positive opinion)을 받은 지 2개월만으로 국내 기업으로는...

2020-08-21 08:35
삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데 대해 긍정적 의견을 냈다고 27일 밝혔다. 에이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 보인다. 에이빈시오는...

2020-06-27 09:55
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

삼성바이오에피스는 현재 대장암·폐암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 유럽과 미국 허가에 착수했다. 유럽에서는 연내 허가가 전망된다. 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔라리스'의 바이오시밀러 'SB12'는 임상 3상을 진행 중이다. 국내 최초 독자 개발 신약의 FDA 허가에 성공한 SK바이오팜은 본격적인 유가증권시장(코스피) 상장...

2020-05-21 05:00
삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 미국 출시

삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에 처음으로 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다 이밖에 ‘에티코보’(성분명 에타너셉트)와 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득했으며, 대장암 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 판매허가 심사가 진행 중이다.

2020-04-16 09:23
[BioS]삼성, 美서 '온트루잔트' 대용량 승인 "상반기 출시"

한편, 온트루잔트는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg 와 더불어 420mg 용량 제품도 이미 판매 중에 있다. 이외에도 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 개발을 완료했으며, 지난 해 7월 유럽, 11월 미국에 판매 허가를 각각 신청했다.

2020-03-20 10:21
삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 획득

삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨텍과 진행 중이던 특허 분쟁에 합의했으며, 계약 조건 상 미국 출시 일자는 공개되지 않았다. 이밖에 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 개발을 완료해 지난해 7월과 11월 유럽과 미국에 각각 판매 허가를 신청했다.

2020-03-20 10:00
[글로벌 K-브랜드] 무르익는 K-바이오 ‘차이나 드림’

삼성바이오에피스는 항암제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 임상 3상 승인도 기다리고 있다. SB8은 ‘아바스틴’의 바이오시밀러로 전이성 대장암과 비소세포폐암 등의 치료에 쓰인다. 앞으로 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)과 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 현지 임상도 추진한다. 현재 중국의 바이오의약품 시장은 약 600억 위안(10조 원) 규모로...

2020-01-29 05:00

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