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  • [증시 키워드] 씨젠, 코로나 확진자 증가+무상증자 소식에 '급증'…AZ 백신 주춤하자 백신주 '강세'
    [증시 키워드] 씨젠, 코로나 확진자 증가+무상증자 소식에 '급증'…AZ 백신 주춤하자 백신주 '강세'
    9일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #씨젠 #SK바이오사이언스 #카카오 #HMM 등이다. 삼성전자는 개인 투자자들이 2거래일 연속 순매수세로 돌아왔지만 외국인 투자자들이 6거래일 만에 매도세로 돌아섰고 기관도 순매도를 이어가면서 주가가 2거래일 연속 하락 마감했다. 전날 증시에서 삼성전자는 1.05%(900원) 하락한 8만4700원을 기록했다. 1분기 호실적을...
    2021-04-09 08:31
  • 보령바이오파마, 국내 제조 A형간염백신주 출시
    보령바이오파마, 국내 제조 A형간염백신주 출시
    보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염백신주‘를 출시했다고 3일 밝혔다. 회사는 2일 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 A형간염백신 론칭 심포지엄을 열고 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했다. A형간염백신은 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급돼...
    2021-03-03 09:21
  • 국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    1분기 공급 백신은 아스트라제네카·화이자 가장 먼저 도입된 백신은 아스트라제네카가 개발한 '아스트라제네카 코비드-19백신주'이다. 이 백신은 국내 백신기업 SK바이오사이언스가 안동공장에서 위탁생산(CMO)을 맡아 전량 국내 생산 물량이 공급된다. 아스트라제네카 백신은 지난 10일 품목허가에 이어 17일 국가출하승인됐다. 총 78만7000여 명분(157만4000여...
    2021-02-28 05:00
  • 식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 얀센의 백신은 미국 식품의약국(FDA)...
    2021-02-27 11:54
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    식약처, 아스트라제네카 백신 국가출하승인 식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 질병관리청은 오는 26일부터 시작하는 코로나19 바이러스 예방접종에 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. 정부는 요양병원‧요양시설 등 고령층...
    2021-02-19 16:35
  • 아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    아스트라제네카 백신, 국가출하승인…26일 첫 접종에 사용
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 17일 자로 국가출하승인했다. 앞서 식약처는 3중 검증 자문을 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용하도록 조건부 품목 허가를 결정했는데 이날 허가 심사의 최종 단계인...
    2021-02-17 14:44
  • 김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김강립 식약처장, SK바이오사이언스 방문…"백신 위탁생산 안전성 당부"
    김 처장은 식약처에서 조건부 허가한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 ‘SK바이오사이언스’를 15일 방문했다. 앞서 식약처는 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 10일 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로...
    2021-02-15 10:30
  • 백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'
    백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'
    현재 다국적제약사가 개발한 코로나19 백신은 10일 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 첫 번째로 국내 품목허가를 획득했다. 화이자의 '코미나티주'는 지난달 25일 허가심사에 들어가 2월 말~3월 초 사이에 허가될 전망이다. 식품의약품안전처는 도입이 예정된 코로나19 백신의 제조사가 허가를 신청하는 대로 신속히 처리할 계획이다....
    2021-02-15 05:00
  • 아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'
    식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 지난달 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대한 허가를 결정했다. 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 항원 유전자가 체내에서...
    2021-02-10 15:57
  • [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    [종합]아스트라제네카 백신, 25일부터 접종 전망…고령자 포함 접종 허가
    김강립 식약처장은 10일 열린 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상에게 사용 허가하고, 허가 심사 최종 단계인 국가출하승인은 다음주 최종 결정될 것”이라고 밝혔다. 식약처 최종점검위원회는 아스트라제네카 코로나19 백신을 18세 이상에게...
    2021-02-10 15:51
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 최종점검위원회를 10일 열고, 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 것을 조건으로 허가를 결정했다....
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 최종점검심의위원회 회의를 10일 열고, 당일 자문 결과를 발표한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 검증 자문단은...
    2021-02-09 10:40
  • AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"
    중앙약심위는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료를 바탕으로 자문한 결과, ‘조건부 허가’를 권고했다. 백신은 만 18세 이상에게 접종을 허용하되 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하기로 했다. 오일환 중앙약심위...
    2021-02-05 14:03
  • 중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 만 65세 이상 접종 신중히 결정해야”
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 중앙약심위 회의를 전날 열고, 5일 결과를 발표했다. 애초 회의 결과를 전날 발표할 예정이었으나 예상보다...
    2021-02-05 11:30
  • AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중
    이날 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 임상시험 자료에 대해 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이었지만, 중앙약사심의위원회 회의가 예정된 시간보다 5시간 이상 길어지고 있다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단...
    2021-02-04 19:32
  • 스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    스위스, 아스트라제네카 백신 승인 거부…유럽서 첫 사례
    백신 안전성·효과성 검문 자문단'이 1일 아스트라제네카 백신 '조건부 허가'를 권고하면서 고령자도 접종하자는 쪽에 무게를 실은 의견을 내놨다. 이와 관련해 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
    2021-02-04 13:34
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대해 4일 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서...
    2021-02-04 10:00
  • 아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?
    식약처 검증자문단은 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’을 만 65세 이상 고령자에도 사용할 것을 권고했다. 고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고, 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을...
    2021-02-01 16:51
  • 검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 1일 결과를 발표했다. 검증자문단은 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험에...
    2021-02-01 15:14
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 31일 개최했다. 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식이 있는 외부 전문가로 구성됐다. 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 수행한 임상시험 결과를 바탕으로 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성...
    2021-01-31 14:48
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