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  • 대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    EGF 크림제는 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및...
    2022-01-20 10:56
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...
    2022-01-17 15:11
  • 케이피에스, 암줄기세포 표적 항체항암제 첫 파이프라인 탑재
    케이피에스, 암줄기세포 표적 항체항암제 첫 파이프라인 탑재
    암세포만 치료할뿐 아니라 방사선치료 시 반응성을 끌어올리는 민감제로도 기능한다. 케이피에스는 앞으로 후보물질에 대한 전임상, 임상시험을 한국과 미국에서 동시 진행한다. 이와 함께 의약품 허가 취득을 위한 제반 기술은 한국원자력연구원의 지원을 받게 된다. 김성철 알곡바이오 대표이사는 “알곡바이오가 사실상 첫 항암제 신약 후보물질을 기술이전한...
    2021-12-14 10:16
  • 퓨쳐켐, 부산 기장 생산시설 및 R&D센터 준공…내년 본격 가동
    퓨쳐켐, 부산 기장 생산시설 및 R&D센터 준공…내년 본격 가동
    방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 부산 기장에서 새로운 생산시설 및 R&D센터의 준공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐의 신규 생산시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있고, 부지면적 4810㎡, 지상 3층 규모로 약 80억 원을 투자해 건설됐다. 준공식에는 오규석 기장 군수, 퓨쳐켐의 지대윤 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 이번...
    2021-11-19 15:09
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 지난 7월 췌장암에 이어 올해만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 현재 골육종 치료는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법...
    2021-08-31 10:45
  • 리바이오, 항암용 홍삼ㆍ단삼 생물 전환 조성물 특허 취득
    리바이오, 항암용 홍삼ㆍ단삼 생물 전환 조성물 특허 취득
    항암제 치료, 방사선 치료 시 발생하는 부작용(면역기능 저하, 식욕부진, 구토 및 신장기능 저하 등)을 홍삼이 경감시키는 것으로 보고되어 이를 잘 뒷받침하고 있다. 이와 같이 홍삼은 특정 암을 대상으로 효과가 있는 것이 아니라 비특이적으로 암에 대해 효과를 보여주는 것을 이해할 수 있다. 이러한 홍삼의 마일드한 항암효과를 보완하고자 천연물의...
    2021-05-17 12:56
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    과 방사선치료를 병용요법으로 치료한 결과 3주 만에 완전관해를 관찰했고, 지속적으로 유지되고 있다고 학술지(Annals of palliative medicine) 최근호에 발표했다. 흔히 ‘침샘암’으로 불리는 선양낭성암은 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 세계적으로 표준치료제가 없다. 리보세라닙은 지난 2월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에...
    2021-03-26 14:44
  • 식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    식약처 "독감 치료제ㆍ약물 해독제 등 '국가필수의약품' 62개 추가 지정"
    식품의약품안전처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 방사선 방호 관련 의약품, 감염병 관리 의약품 등 62개를 국가필수의약품으로 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 이로써 국가필수의약품은 기존 441개에서 503개로 확대된다. 국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려워 식약처장과 복지부장관이...
    2020-12-30 10:01
  • 내년 수소충전소 110기 이상 확충…바이오의약품 수출 절차 간소화
    내년 수소충전소 110기 이상 확충…바이오의약품 수출 절차 간소화
    또 의약품 포장 후 방사선 멸균공정은 의약품 외 제조업자도 수행토록 개선한다. 정부는 향후 감염병 비대면 진료 제도화, 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 인허가 가이드라인 제시, 의약품 제형에 젤리제 일부 허용 등도 검토 중이다. 정부는 2021년 BIG3 산업 분야별 정책 추진상황 및 2021년 계획을 통해 2025년까지 전기수소차 보급 133만대, 바이오헬스...
    2020-12-21 14:17
  • 과기정통부, 방사선 기술 이용 연차대회 개최
    과기정통부, 방사선 기술 이용 연차대회 개최
    이어 BIK테라퓨틱스 방사성의약품 자동합성 카세트 생산 신기술, 고감도 저선량 방사선 센서 개발과 관련한 임현식 동국대 교수의 기술사업화 우수성과 사례가 발표될 예정이다. 아울러 방사선 기술 및 산업발전에 공로가 큰 산ㆍ학ㆍ연 전문가 5인과 서울방사선서비스, 세안기술이 과기정통부 장관 표창을 받는다. 과기정통부 관계자는 “방사선 연구개발사업의...
    2020-12-21 12:00
  • 한국수력원자력 방사선보건원, 디지털 혁신성장 펀드 구축
    한국수력원자력 방사선보건원, 디지털 혁신성장 펀드 구축
    결성총액의 60% 이상을 방사성 의약품 제약기업, 방사선 치료 및 진단 장비 제조기업, 의료용 방사성동위원소 공급기업, 방사선 계측기 제조기업, 디지털 헬스케어 관련 기업에 의무투자 하도록 돼 있다. ‘디지털 혁신성장 펀드’의 존속기간은 총 7년이다. 투자 기간은 최초결성 후 3년이며 남은 4년은 회수할 계획이다. 펀드의 조기결성을 위해 운용사를 제외한...
    2020-12-21 08:55
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 희귀의약품 지정
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 희귀의약품 지정
    PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에...
    2020-12-11 13:44
  • 에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    수술이나 방사선 치료 이외 현재 마땅한 대체 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요(unmet need)가 높은 난치 질병”이라고 말했다. 선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리며 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 엘레바는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다....
    2020-11-18 10:00
  • 신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른...
    2020-10-27 13:44
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 임상 글로벌 진단기업과 협력
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 임상 글로벌 진단기업과 협력
    이번 임상은 △GI-101의 단일투여 △MSD ‘키트루다’ 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마와의 병용투여 △방사선요법과의 병용투여 등 네 개의 파트로 구성됐으며, 고형암 환자 총 400명을 대상으로 한다. 이 중 키트루다와의 병용투여 파트에서는 MSD가 약 200명의 환자들을 위한 키트루다를 무상 지원한다....
    2020-10-07 11:51
  • 쎌마-팜신테즈 JV 설립 … “코로나19 치료제 공동개발 본격화”
    또한 전립선암, 유방암, 간암환자를 대상으로 방사성 나노 의약품 및 항암 근접치료를 위한 방사선 의료기기를 통해 글로벌 시장 진입을 위한 사업도 추진 중이다. 팜신테즈(Pharmsynthez)는 1996년 설립된 러시아의 상장사로 의약품 제조를 전문으로 한다. 암, 부인과 질환, 면역결핍 및 결핵 치료제를 생산해 러시아 및 CIS 국가(우즈베키스탄, 카자흐스탄 등)에...
    2020-07-29 17:34
  • 프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보이고 있다....
    2020-06-29 13:32
  • 엔지켐생명과학, 30일 '온라인 IR' 개최
    급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 디사이클로세린(항결핵제), 엘도스테인(진해거담제), 사포그릴레이트(항응고제), 나파모스타트(항응고제)등 원료의약품과 가도부트롤 MRI조영제...
    2020-06-25 09:26
  • [BioS]에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 계약
    [BioS]에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 계약
    완제의약품 생산을 위해 바이넥스와의 CDMO 계약을 맺게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "이 프로젝트가 성공적으로 완료될 수 있도록 양사가 힘을 모아 최선을 다하겠다"고 말했다. 윤 대표는 이어 "APB-A001은 기존 항암제와는 다른 작용기전을 가지고 있기 때문에 면역관문억제제, 화학치료제, 방사선치료제 등 현재 사용하고 있는 다양한...
    2020-06-09 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    ◇엔지켐생명과학 'EC-18' 코로나19 임상 승인 = 식품의약품안전처는 엔지켐생명과학의 'EC-18'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 12일 승인했다. EC-18은 항암 화학 방사선요법이 유발하는 구강점막염(CRIOM), 항암 화학요법이 유발하는 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제 등으로 개발하기 위해 임상 2상 시험을 진행하던 신약후보...
    2020-05-15 11:14
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