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  • 에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠이 11일 류마티스 관절염 치료제 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러 고농도 제형 개발에 성공, 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제인 휴미라는 지난해 약 207억 달러(약 29조6000억 원)의 매출을 기록했다. 개발사인 애브비는 물질 특허 만료 후 시장 방어를 위해 휴미라 고농도 제형 관련 특허를 다수 등록해 유지 중이다....
    2022-10-11 15:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-10-04 08:49
  • 한독학술경영대상에 신현대 세종충남대학교병원장 선정
    한독학술경영대상에 신현대 세종충남대학교병원장 선정
    신 원장은 충남대학교병원 정형외과장, 진료의뢰센터장, 기획조정실장, 진료처장, 권역류마티스 및 퇴행성관절염센터장과 세종충남대학교병원 제2대 병원장 등 주요 보직을 역임했다. 진료와 학문분야에서도 성과를 냈다. 특히, 소아정형 권위자로 소아의 선천성 기형이나 골절에 의한 골변형 교정 및 연장을 위한 새로운 수술치료법과 비수술적 치료법을 연구개발해...
    2022-09-26 10:08
  • 셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 것으로, 셀트리온이 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허다. 이번 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대했다. 또한, 한국과 마찬가지로...
    2022-09-20 09:44
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 바이오시밀러 최대 시장이 열리는 만큼 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 휴미라의 개발사인 애브비와 특허 및 출시일자를 합의한 바이오시밀러 기업은 이미 10여 개에 달한다. 가장 먼저 암젠이 내년 1월 31일 '암제비타'를 출시할 예정이다. 국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는...
    2022-09-08 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    앞서 셀트리온은 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마의 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한...
    2022-08-18 08:49
  • 상반기 호실적 제약사, 대표 상품이 효자 역할 '톡톡'
    상반기 호실적 제약사, 대표 상품이 효자 역할 '톡톡'
    또한 류마티스관절염 치료제 악템라는 2분기에 57억 원의 매출로 지난해 2분기 대비 31.2% 늘었다. 이외에도 처방약 고용량 철분주사제 페린젝트, 경장영양수액제 앤커버, 고지혈증치료제 리바로와 일반약 인공눈물 프렌즈 아이드롭, 상처밴드 하이맘의 매출이 올라 올해 2분기 1630억 원의 매출로 역대 2분기 최대치를 달성했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제...
    2022-08-17 07:00
  • JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    전문의약품인 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’가 57억 원으로 전년 동기 대비 31.2% 늘었다. 특히 올해 3월 코로나19 중증환자 치료제로 긴급사용승인을 받아 건강보험이 적용되면서 수요가 증가한 영향이 컸다. 이외에 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 24.4% 늘어난 52억 원, 경장영양수액제 ‘앤커버’가 20.0% 성장한 62억 원, 고지혈증치료제...
    2022-08-10 18:09
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    중증환자용 ‘악템라주’, 켄타우로스 변이로 다시 주목받는 ‘렉키로나주’ JW중외제약이 국내에 공급하는 코로나19 중증환자용 치료제 ‘악템라주(토실리주맙)’는 로슈가 개발한 류마티스관절염에 사용되는 유전자재조합 치료제입니다. 올해 3월 식약처가 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인했죠. 승인정보에 따르면 악템라주는 전신 코르티코스테로이드를...
    2022-08-10 11:06
  • "류마티스질환 환자, 백신 3차 접종했어도 코로나 돌파감염 위험"
    "류마티스질환 환자, 백신 3차 접종했어도 코로나 돌파감염 위험"
    류마티스 질환 환자의 경우 코로나19 백신 부스터샷(3차) 접종을 했더라도 코로나 돌파감염 위험이 있다는 연구 결과가 나왔다. 따라서 류마티스 질환 환자의 오미크론 돌파감염 예방을 위해 기존백신의 4차 접종이나 변이 바이러스에 대응한 새로운 백신 접종이 필요하다는 의견이다. 중앙대학교병원 감염내과 최성호·정진원 교수, 류마티스내과...
    2022-08-08 11:09
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 가진...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-01 08:47
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될...
    2022-07-19 09:32
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 19일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다....
    2022-07-19 08:57
  • 길로연구소, 연골·뼈 분화과정 조절 새 단백질 발견
    길로연구소, 연골·뼈 분화과정 조절 새 단백질 발견
    국내 연구진이 만성 난치성 골관절질환인 골다공증과 류마티스 관절염 등 다양한 연골·뼈 손실 치료를 위한 연구에 중요한 역할을 하는 새로운 단백질을 발견했다. 재단법인 길로연구소(이하 길로)는 연세대학교, 일본 츠쿠바대학교, 테라젠이텍스, 메드팩토와 공동연구를 통해 MAST4 단백질이 중간엽 줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell)의 연골 세포나 뼈...
    2022-07-14 15:55
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    셀트리온도 지난달 17일 류마티스관절염 치료제 악템라(성분 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 3상 IND 제출을 마치고, 유럽에서 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 퓨쳐캠은 지난달 말 전립선암 치료제 ‘FC705’에 대해 FDA로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았고, 나이벡은 이달 13일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 임상 1상 IND를...
    2022-06-22 16:12
  • ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    국내에서 류마티스 관절염과 아토피 피부염 치료제로 허가된 ‘올루미언트(성분 바리시티닙)’가 미국에서 원형 탈모증 치료제로 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간)자로 중증 원형 탈모증 성인 환자 치료를 위해 올리미언트 경구제를 정식 승인했다고 밝혔다. 특히 FDA는 이번 정식 승인에 대해 “매년 30만 명 이상의 사람들에게 영향을...
    2022-06-15 09:51
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