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  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다. 셀트리온은...
    2019-10-22 08:02
  • [헬스TALK] 찬바람 불면서 더 심해지는 '류마티스 관절염'
    [헬스TALK] 찬바람 불면서 더 심해지는 '류마티스 관절염'
    류마티스관절염은 자가면역질환 중 하나로, 관절에 만성적 염증과 통증을 일으켜 결국 비가역적인 관절손상을 일으키는 질환이다. 초기에는 손가락, 발가락, 손목, 발목 등 온 몸의 주요관절이 붓고 통증도 동반된다. 그러나 적절한 시기에 치료를 받지 못하면 관절이 변형되고, 변형된 관절은 회복이 불가능하다. 때문에 조기 진단과 치료가 매우 중요하다. 요즘처럼...
    2019-10-12 11:00
  • 국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    이와 함께 회사는 류마티스 관절염 치료제 ‘퓨어스템-알에이’와 크론병 치료제 ‘퓨어스템-시디’의 개발을 가속하고 있다. 퓨어스템-알에이는 진행 중인 1/2a상에서 반복투여에 대한 치료적 탐색과 적정 투여용량을 결정하고 2b상에 진입할 예정이다. 퓨어스템-시디는 1월 임상 1상을 마치고 장기추적 관찰과 함께 해외 임상 진입을 검토 중이다. 2012년 세계 최초...
    2019-10-10 05:00
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    오스코텍, 면역혈소판감소증 치료제 임상 2a 시험 승인
    또한 SKI-O-703의 또다른 적응증인 류마티스관절염 치료제의 글로벌 임상 2a 시험은 미국과 유럽에서 약물투여가 진행 중이다. 7명 환자에 투약이 모두 완료됐고, 30여 명 환자는 투약이 진행되고 있다. 총 148명을 대상으로 하는 임상2a 시험은 현재까지 약물 관련 이상반응이 보고되지 않는 등 순조롭게 진행되고 있다. 오스코텍 관계자는...
    2019-10-08 09:45
  • 셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    셀트리온헬스케어, 시장 확대 기대감 ‘투자의견↑’-KB증권
    또한 “지난 20일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 확대에 대한 긍정 의견을 만장일치로 결정함에 따라 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가시성이 높아졌다는 점도 긍정적”이라며 “내년 하반기로 예정된 염증성장질환(IBD) 적응증 확대까지 이뤄진다면 향후 매출액은 꾸준히 상승할 수 있다”고 말했다. 이어 “신제품 출시로...
    2019-09-30 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    셀트리온, 램시마SC 유럽 판매허가 획득 가능성↑ ‘매수’-SK증권
    이 연구원은 “램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 extension application 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정으로, 염증성 장 질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 pivotal 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상 값에 도달했다”며 “염증성 장 질환 임상 1상은 이미...
    2019-09-25 08:06
  • 셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자
    신재훈 연구원은 “램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 승인권고 의견을 획득하면서 오는 11월 최종 승인을 받을 것으로 보인다”며 “이번 승인은 류마티스관절염 적응증에만 해당하며, 염증성장질환(IBD) 적응증의 승인은 내년 1분기 가능할 것으로 전망한다”고 내다봤다. 램시마SC는 변경허가(extension application)로 승인받기 때문에 바이오시밀러에...
    2019-09-24 08:41
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염이 램시마SC 투여 대상 질환이다. CHMP는...
    2019-09-22 09:21
  • 비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    비피도, 류마티스관절염 치료용 비피더스균주 특허 취득
    연구 결과 자가면역질환인 류마티스관절염이 심화됨에 따라 장내 중요 미생물인 비피더스균이 정상인에 비하여 점차 감소함을 확인했고, 500종의 균주를 대상으로 면역조절능력이 우수한 균주 선발과정을 거쳐 염증성 면역반응을 줄여줄 수 있는 ATT균주를 선발했다. 줄어든 비피더스균을 보충하기 위하여 실험동물에 선발균주인 ATT균을 2개월간 투여한 결과...
    2019-09-17 09:36
  • [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    [BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?
    실제 유럽을 중심으로 램시마SC의 출시를 기대하는 의료진의 목소리가 들려오고 있습니다." 유대현 한양의대 교수(한양대류마티스병원장)은 지난 6일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈서울 파르나스호텔에서 열린 '2019 동아시아 류마티스 학회(EAGOR 2019)'에서 기자와 만난 자리에서 램시마, 램시마SC의 시너지 가능성을 설명했다. 유 교수는 벨기에 루벤...
    2019-09-09 10:21
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개
    확인했다"면서 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다"고 말했다. 셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위한 가능한 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC)...
    2019-09-09 06:42
  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    램시마는 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러로 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓴다. 오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐으며, 램시마SC는 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 연구진은 "램시마SC가 류머티즘 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수...
    2019-09-08 14:16
  • 엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 면역조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 급성방사선증후군과 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성 지방간염, 전이암, 류마티스 관절염, 패혈증 임상1상을 완료했다.
    2019-09-04 16:34
  • 오스코텍, 류마티스 관절염 치료제 국내 임상 2a상 내년 상반기 종료
    오스코텍이 내년 상반기에 류마티스 관절염 치료제의 국내 임상 2a상을 마무리할 전망이다. 해당 치료제의 임상 2a상은 지난해 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐으며, 오스코텍은 범부처신약개발사업단으로부터 임상연구비 50%를 지원받고 있다. 3일 회사에 따르면 올해 1월 시작된 합성신약 류마티스 관절염 치료제 ‘SKI-O-703’ 임상 2a상은 2020년...
    2019-09-03 10:04
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美FDA 허가 박차…임상 3상 본격 개시
    셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음 선보여 참석자들에게 주목받은 바 있다. 학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은...
    2019-07-31 10:51
  • 분당차병원 김옥준 교수팀, 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 치매 치료효과 세계 첫 확인
    분당차병원 김옥준 교수팀, 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’ 치매 치료효과 세계 첫 확인
    김 교수는 “이번 연구를 통해서 류마티스 치료제인 휴미라가 알츠하이머 치매에도 효과가 있는 것을 확인했다”며 “향후 추가적인 연구를 통해 치매 치료뿐 아니라 파킨슨, 뇌손상 등 난치성 뇌질환에도 응용 개발될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 연구는 ‘알츠하이머병 동물 모델에서 아밀로이드베타 40을 이용한 아달리무맙의 인지장애...
    2019-07-03 10:31
  • 한화생명, 치매·통풍 보장 ‘New 굿모닝건강보험‘ 출시
    한화생명, 치매·통풍 보장 ‘New 굿모닝건강보험‘ 출시
    주계약에서는 뇌혈관질환, 허혈성심장질환, 파킨슨병, 루게릭병, 다발경화증 및 특정 류마티스 관절염 진단 시 진단자금을 지급한다. 뇌혈관질환과 허혈성심장질환은 질병 정도에 따라 3단계로 구분해 진단자금을 차등지급한다. 예를 들어 뇌혈관질환의 경우 뇌혈관질환, 특정 뇌혈관질환, 뇌출혈 및 뇌경색증으로 구분해 각각 100만 원, 400만 원, 500만 원을...
    2019-06-24 15:36
  • 삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인
    이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회 (EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이므로, 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다....
    2019-06-16 10:59
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    셀트리온그룹은 13일(현지시간) 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 700여명의 의료진이 참여한 가운데 ‘램시마SC를 통한 류마티스관절염 치료의 미래 재설계(Redesigning the future of RA treatment with Infliximab SC)’라는 주제로 대규모 학술 심포지엄을 개최했다. 셀트리온은 이날 심포지엄에서 램시마, 램시마SC의 3상 등 주요 임상결과와 함께 램시마, 램시마SC...
    2019-06-14 08:50
  • 셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온그룹, 램시마SC 유럽 허가 앞두고 유럽서 학술 마케팅 돌입
    셀트리온의 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션은 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고, 이후 환자가 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있어 두 제형의 장점만을 취할 수 있다는 편의성이 있다. 세계 류마티스...
    2019-06-14 08:32
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