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휴온스랩, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발 착수

팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 ‘데노수맙(Denosumab)’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전 받아 본격 개발에 착수한다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지해주는 약물이다....

2021-04-20 11:02
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 미국 임상 3상 신청 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 IND를 미국 FDA에 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것이 목표다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로...

2021-01-16 09:00
셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이고, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료가 목표다. 셀트리온은 3상...

2021-01-14 15:11
[위클리 제약·바이오] 美ITC, 대웅 '나보타' 21개월 수입금지 명령 外

삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 'SB16'(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구한다. 오리지널 의약품인 '프롤리아'는 미국 암젠이 개발한...

2020-12-19 07:00
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼스에 게시했다고...

2020-12-15 10:15
[위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外

삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 임상 1상 착수 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 'SB16'(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 시험이다. 오리지널 의약품인 '프롤리아' 는 미국 암젠이 개발했으며...

2020-11-14 09:00
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다. 10일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 오리지널...

2020-11-10 10:10
[위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外

◇셀트리온, 9월 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상 개시 = 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 착수한다고 14일 밝혔다. 오는 9월 임상 1상을 개시, 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다....

2020-08-15 09:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 본격 착수한다고 14일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정이며, 2021년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 또한 셀트리온은 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국...

2020-08-14 09:51
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 내달 개시

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 착수한다. 셀트리온은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 CT-P41의 임상 1상을 개시할 예정이라고 14일 밝혔다. 이번 임상은 내년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 회사는 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입, 프롤리아의...

2020-08-14 09:41

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