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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청...
    2024-07-06 06:00
  • 이대서울병원, 다빈치SP 대장암-간 전이암 동시수술 국내 첫 성공
    이대서울병원, 다빈치SP 대장암-간 전이암 동시수술 국내 첫 성공
    조영수 교수는 “의료원 차원에서 적극적인 지원과 많은 인력의 노고로 인해 가능한 일이었으며, 여러 선배 의사 선생님들의 다양한 술기와 노하우를 학회와 논문 등을 통해 배움으로써 새로운 시도를 할 수 있는 바탕이 됐다”라고 말했다. 노경태 교수는 “과거 대장암과 간 전이암을 동시에 수술할 때 환자가 로봇수술을 받고 싶어도 간 절제에 대한 기술적...
    2024-07-05 14:48
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다. HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할...
    2024-07-05 14:00
  • HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”
    이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 회사 측은 설명했다. 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에...
    2024-07-03 09:12
  • “한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”
    “한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”
    이에 해외 학계에서는 대사기능 장애에 초점을 맞춘 ‘대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)’과 ‘대사 장애 관련 지방성 간 질환(MASLD)’ 등의 명칭이 대두됐다. 권영오 대한간학회 회장(경북대병원 소화기내과 교수)는 “그간 사용했던 비알코올성이란 말은 알코올성이 아니라는 데 방점이 찍혀있어 배제적인 시각으로 접근하는 의미가 있다”라며 “뿐만 아니라...
    2024-06-28 14:42
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    국내에서 승인을 받은 이후, 17년간 투여 이력이 있으며 최근 누적 치료 1만명의 데이터를 확보했다. 또한 지씨셀은 지난 20~21일까지 서울에서 열린 제50차 대한암학회 학술대회와 제10차 국제암컨퍼런스에 참여해 차세대 암 치료법, 암의 조기 발견과 예방, 종양 WHO 분류의 변화에 대해 국내외 암 전문가들과 의견을 교환하는 시간을 가졌다.
    2024-06-26 10:34
  • [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이 알려지며 주가가 연일 급락했지만, 이후 약효나 안전성에 대한 문제가 전혀 없었고, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 특히 외국인들의 강력한 매수세가 연일 이어지고 있다. CRL 발급 후 패닉에...
    2024-06-25 14:52
  • 프로티나, 기술성 평가서 A, BBB 등급 획득
    프로티나, 기술성 평가서 A, BBB 등급 획득
    이외 현재 4곳의 다국적 제약사와 계약을 통해 여러 적응증에 대한 PPI 데이터 분석을 하고 있다. 미국 혈액암학회에서도 SPID 플랫폼의 정확성과 확장성을 높이 평가해 ‘Beat AML’ 임상시험에 참여한 환자들의 검체를 분석하기로 결정해 이번 달부터 미국 Emory 의과대학에서는 프로티나 플랫폼을 구축하여 분석을 시작했다. 4월에는 과학기술정보통신부의...
    2024-06-12 13:45
  • 압타머사이언스 “바이오USA서 ApDC 빅파마 러브콜”
    압타머사이언스 “바이오USA서 ApDC 빅파마 러브콜”
    압타머사이언스는 ‘분지형의 효소 절단 가능한 링커-페이로드’ 기술을 보유하고 있으며, 표적에 대한 저분자 약물의 치료효과를 최대화하고 용량제한독성은 최소화할 수 있다. 항체를 대신해 압타머 링커를 사용하며, 약물 접합 비율을 효율적으로 통제할 수 있다는 점이 특징이다. 회사 관계자는 “당사가 보유한 링커 기술은 효소에 의해 절단되는...
    2024-06-11 08:55
  • 아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"
    아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵 FDA 승인 가속화 기대"
    아이브이리서치는 4일 에이비온에 대해 전일 임상종양학회(ASCO)에서 동사 파이프라인에 대한 구두발표를 진행했는데, 동사의 치료제 '바바메킵(Vabametkib(ABN401))'의 데이터가 경쟁 약물에 비해 우수해 미국 식품의약처(FDA) 승인 가속화가 기대된다며 저가매수 기회로 판단한다고 전했다. 아이브이리서치는 "에이비온은 ASCO에서 간세포 성장인자...
    2024-06-04 08:57
  • 엔젠바이오, 임상병리사 대상 ‘제1회 NGS 교육’ 성료
    엔젠바이오, 임상병리사 대상 ‘제1회 NGS 교육’ 성료
    대한임상병리사협회 내 세부 분과인 임상유전검사학회 학회장인 이건동 서울성모병원 분자유전 팀장은 “기업체의 기술적인 경험과 현장 의료 및 진단 동향을 공유하는 교육의 장을 지속적으로 마련해 진단의 최일선에 있는 임상병리사들이 NGS 검사 및 분석 노하우를 효과적으로 활용할 수 있기를 바란다”라고 말했다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 교육은 NGS...
    2024-06-03 16:43
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    항암 면역 치료 효과와 면역관문억제제 PD-1 항체와의 시너지 효과를 주제로 전 세계적으로 권위 있는 미국암연구학회(AACR)에서 포스터를 발표하는 등 긍정적인 기류가 있다. 이와 함께 최근 일동제약의 신약개발 전문 자회사 아이디언스에 250억 원을 투자해 2대 주주에 올랐고, 항암제 ‘베나다파립’ 병용에 대한 권리를 확보했다. 지난해 인수한...
    2024-05-29 05:00
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    청원인은 “뇌, 폐, 간, 뼈 등 다른 장기에 암이 전이된 전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한 치료 희망인 항암제 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재를 촉구하며, 신속한 처리를 간곡히 청원 드립니다”라고 썼다. 삼중음성유방암은 표적항암제를 사용하기 위해 필요한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체2(HER2) 등 3개의...
    2024-05-27 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다. GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는...
    2024-05-25 06:00
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    24일(한국시간) 공개된 미국임상종양학회(ASCO) 초록에 따르면 리보세라닙 병용요법의 추가 분석 데이터를 반영해 확정한 최종 mOS는 23.8개월로 기존 22.1개월에 이어 간암치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간 기록을 다시 세웠다. 대조군인 소라페닙은 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 8.6개월의 격차를 보였다. 전날 HLB바이오포럼에서 임호영 삼성서울병원...
    2024-05-24 14:10
  • [BioS]젠큐릭스, ‘액체생검 대장암진단’ 결과 2건 “ASCO 발표"
    [BioS]젠큐릭스, ‘액체생검 대장암진단’ 결과 2건 “ASCO 발표"
    젠큐릭스(Gencurix)는 24일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표할 연구결과 2건의 초록이 공개됐다고 밝혔다. 이번에 발표될 연구결과는 대장암 조기진단 기술 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’와 암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 돌연변이 검사(Droplex Mutation Test)’에 대한 것으로 김진수 서울보라매병원 교수 연구팀과 공동연구했다. 첫번째 연구는 젠큐릭스의...
    2024-05-24 10:03
  • “뚱뚱하면 빨리 죽어”…각종 질병 원인 되는 ‘비만’
    “뚱뚱하면 빨리 죽어”…각종 질병 원인 되는 ‘비만’
    대한당뇨병학회에 의하면 2018년 기준 당뇨병 환자의 53.2%는 비만에 해당했다. 계속된 비만은 몸 안의 인슐린 요구량을 증가시킨다. 인슐린은 탄수화물 대사를 조절하는 호르몬 단백질을 말한다. 우리가 밥이나 빵 같은 탄수화물을 섭취하면 포도당으로 분해되고, 인슐린이 포도당을 세포 내로 섭취하는 역할을 해 궁극적으로 에너지원으로 쓰이게 한다. 그런데...
    2024-05-24 05:01
  • 임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    리보세라닙+캄렐리주맙은 5월 31일부터 6월 4일(이하 현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 글로벌 임상 3상 참여 환자의 최종 생존기간을 추적·분석한 결과를 공개하는데, 22.1개월을 능가하는 데이터일 것이란 관측이 유력하다. 임 교수는 “1대 1 비교 연구가 아니라 조심스럽게 접근해야 하지만, 생존기간이 6~8개월에 불과했던...
    2024-05-24 05:00
  • “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    연초 금리 인하 기대감에 따른 위험자산 선호 경향과 더불어 미국 바이오 보안법 반사이익에 대한 기대감과 상반기 의학계학회 시즌 등 계절성 이슈가 겹치면서 급등세를 보인 탓이다. 그러나 최근 들어 주요 파이프라인이 미국 식품의약국(FDA) 사용 승인 여부나 임상 성공 여부에 따라 종목별로 급등락세가 나타나고 있다. 대표적으로 HLB는 올해...
    2024-05-23 14:53
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    7개월이 걸렸다”라면서 “글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 업데이트하면 (FDA는)더욱 우호적일 것”이라고 말했다. 지난해에 이어 두 번째로 열린 HLB 바이오포럼은 HLB가 개발 중인 간암신약의 사례를 통해 미국 내 항암제 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, HLB그룹 바이오 계열사 간 이뤄질 전략적...
    2024-05-23 13:33
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