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  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용해 미국 FDA로부터 승인받은 2상 임상시험의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 지난 16일자로 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상시험 계획승인을 받은 후, 10월 8일 임상시험이 개시됐다. 올해 1월...
    2021-04-19 14:22
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 식약처 승인을 받으면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 내년 상용화하는 것이 양 사의 목표다....
    2021-04-16 17:10
  • 휴젤, 중국법인 설립…K톡신 중화권 공략 본격화
    휴젤, 중국법인 설립…K톡신 중화권 공략 본격화
    이를 시작으로 중국 현지 임상연구부터 의료진 교육, 교육자료 개발까지 중국에서의 학술활동을 본격화한다는 계획이다. 중국 법인은 중화권 시장 확대를 위한 교두보 역할도 할 것으로 기대된다. 휴젤은 지난 2018년 국내 기업 최초로 대만에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 품목허가를 획득하면서 중화권 시장의 포문을 열었다. 손지훈 휴젤 대표는 “중국...
    2021-04-15 09:42
  • [BioS]셀트리온, 알츠하이머 ‘도네페질 패치’ 식약처 허가신청
    [BioS]셀트리온, 알츠하이머 ‘도네페질 패치’ 식약처 허가신청
    발표에 따르면 셀트리온은 지난 2017년 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 3상은 경증 및 중등도 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안...
    2021-04-13 09:32
  • 셀트리온ㆍ아이큐어, 알츠하이머 치료용 '도네리온패취’ 식약처 품목허가 신청
    셀트리온ㆍ아이큐어, 알츠하이머 치료용 '도네리온패취’ 식약처 품목허가 신청
    셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 임상시험에서 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력...
    2021-04-13 08:44
  • 아시아증시, 코로나19 재확산ㆍ백신 효과 의문에 일제히 하락
    아시아증시, 코로나19 재확산ㆍ백신 효과 의문에 일제히 하락
    대만 가권지수는 5.60포인트(0.03%) 오른 1만6859.70을 기록했다. 오후 5시 28분 현재 싱가포르 ST지수는 15.88포인트(0.50%) 하락한 3168.66에, 인도증시 센섹스지수는 1745.93포인트(3.52%) 급락한 4만7845.39에 거래되고 있다. 마켓워치는 “아시아 시장은 코로나19 급증에 투자자들이 경계하면서 동시에 최근 백신 접종에 대한 노력이 그다지 보이지 않으면서 하락했다”...
    2021-04-12 17:39
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    한국 임상을 승인받으면서 임상 실시 국가는 인도네시아와 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개국으로 늘어난다. 휴온스그룹, 보툴리눔 톡신 독립법인 '휴온스바이오파마' 설립 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 이번 분할은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장...
    2021-04-02 17:17
  • 제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인
    제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인
    이번 한국까지 임상을 승인받음으로써, 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 된다. 제넥신 관계자는 “GX-E4의 임상 3상은 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상이자, 제넥신이 한국에서 진행하는 첫번째 임상 3상이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc...
    2021-04-01 09:27
  • 이뮨온시아, 중국 3D메디슨에 5400억 규모 기술수출
    이뮨온시아, 중국 3D메디슨에 5400억 규모 기술수출
    마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 부여했으며, 미국과 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다. 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억 원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억 원)의...
    2021-03-31 11:23
  • [BioS]이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O
    [BioS]이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O
    이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약 후보물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역의 전용실시권을 허용하는 계약을 체결했다. 미국, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 앞으로도 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다. 3D메디슨은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 IMC-002의 임상시...
    2021-03-31 10:54
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    세포치료제 개발 전문기업 에스씨엠생명과학은 식품의약품안전처에 척수소뇌 실조증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 지난 10월 대만의 줄기세포 바이오기업 스테미넌트사로부터 척수소뇌 실조증 대상 줄기세포치료제에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터...
    2021-03-29 18:37
  • 신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 수탁기관 선정
    신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 임상 수탁기관 선정
    임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 “지난해 후보물질 도출 이후 전임상을 거치며 코로나19 치료제 임상 돌입을 위해 노력해 왔다”며 “AI기반 신약개발 회사 중 임상 단계로 진입한 사례가 전...
    2021-03-25 14:20
  • 신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 완제의약품 공급사 확정 및 해외 CRO 선정
    신테카바이오, 코로나19 경구 치료제 완제의약품 공급사 확정 및 해외 CRO 선정
    임상시험을 위한 완제의약품은 인도 최대 제약사 닥터레디(Dr.Reddy)와 대만의 대형 제약사인 TTY(TTY Biopharm Company Limited)로부터 공급받는 것으로 확정됐다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 “지난해 후보물질 도출 이후 전임상을 거치며 코로나19 치료제 임상 돌입을 위해 노력해 왔다”며 “AI기반 신약개발 회사 중 임상 단계로 진입한 사례가...
    2021-03-25 13:43
  • 한국비엔씨, 코로나19 미FDA 임상2상 순항…“2차DMC 미팅 결과 예정”
    한국비엔씨, 코로나19 미FDA 임상2상 순항…“2차DMC 미팅 결과 예정”
    한국비엔씨는 지난 15일 대만의 골든바이오텍과 가진 안트로퀴노놀 임상관련 실무협의 결과를 토대로 미국와 페루, 아르헨티나에서 진행되고있는 임상시험에 대해 48명의 피험자를 등록 완료했다고 23일 밝혔다. 지난 1월 16일 20명의 피험자에 대한 1차 DMC결과를 확인한 후 프로토콜의 변경없이 예정대로 임상시험 진행해도 된다는 권고에 따라 임상시험을...
    2021-03-23 13:38
  • [연원호의 세계경제] ‘십년마일검(十年磨一劍)’ 중국의 반도체 굴기
    [연원호의 세계경제] ‘십년마일검(十年磨一劍)’ 중국의 반도체 굴기
    중국이 전략적으로 육성할 7대 과학기술은 △인공지능(AI) △양자통신 △반도체 △뇌과학 △유전자 및 바이오 기술 △임상의학 및 헬스케어 △우주 심해 극지 탐사 관련 기술이다. 앞으로 미·중 간 경쟁과 대립이 심화할 분야로 봐도 무방할 것이다. 특히 이 중에서도 필자가 관심 있게 지켜보는 분야는 반도체 관련 기술이다. 반도체는 명실상부 우리나라 제1의...
    2021-03-15 05:00
  • [BioS]한올 中파트너 하버바이오메드, 안구건조증 3상 투약
    [BioS]한올 中파트너 하버바이오메드, 안구건조증 3상 투약
    하버바이오메드(Harbour BioMed)가 12일 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036(HBM9036)’의 중국 임상 3상 투약을 시작했다고 발표했다. 이번 임상 3상은 HL036(HBM9036) 점안제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로 중등증~중증(Moderate to severe)의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 임상시험은 아시아 건성안학회(Asia Dry Eye Society) 회장이자...
    2021-03-12 14:48
  • 한올바이오파마 中파트너사, 안구건조증 임상 3상 투약 개시
    한올바이오파마 中파트너사, 안구건조증 임상 3상 투약 개시
    통해 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 중국지역에서 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 개발 및 상업화 권리를 보유한다. 한올바이오파마는 양사간 계약에 따라 총 8100만 달러의 계약금과 마일스톤 및 상업화 후 매출액의 두 자릿수에 이르는 로열티를 받게 된다. 한올바이오파마와 대웅제약은 HL036에 대해 미국에서 첫 번째 임상 3상...
    2021-03-12 14:00
  • [특징주] 일동제약, 스위스ㆍ중국 등 실패한 알츠하이머 치료제 생산 성공에 상승세
    이후 대만의 글로벌 생산기관 제노비어(Genovior, 미아오리), 중국의 진유니버설 (Gene Universal, 난징), 한국의 위탁생산기관에서도 임상시료 대량생산을 시도했으나 모두 생산에 실패한 것으로 알려지고 있다. 이같은 소식에 주식시장에서는 셀리버리와 일동제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 일동제약은 ‘iCP-Parkin’ 직접투자를 통해...
    2021-03-02 13:43
  • 아시아증시, 파월 의장 발언ㆍ백신 호재에 일제히 상승
    아시아증시, 파월 의장 발언ㆍ백신 호재에 일제히 상승
    대만 가권지수는 1.46% 뛴 1만6452.18로 마감했다. 싱가포르 ST지수는 오후 5시 20분 현재 1.69% 상승한 2974.12에, 인도증시 센섹스지수는 0.83% 오른 5만1203.57에 거래되고 있다. 파월 연준 의장은 전날 하원 금융위원회 청문회에 출석해 “우리의 정책은 완화적”이라고 단언했다. 그는 “실업률이 여전히 높고 노동시장 역시 최대 고용 달성과는 거리가 멀다”며...
    2021-02-25 17:28
  • 한국비엔씨, 美 FDA 임상2상 코로나치료후보물질 임상시험 센터 17개로 확대
    한국비엔씨, 美 FDA 임상2상 코로나치료후보물질 임상시험 센터 17개로 확대
    한국비엔씨가 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀의 임상2상 시험국가를 미국, 페루, 아르헨티나로 추가하고 임상시험 센터도 17개로 확대한다. 16일 한국비엔씨는 “대만의 골든바이오텍사와의 미팅을 통해 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀의 임상시험을 가속화하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획승인을 받고 미국의 임상시험센터에서 임상시험...
    2021-02-16 10:23
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