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  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가 임상 시험에 더욱 박차를 가할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 임상 1상에서 10년간의 환자 장기 추적 관찰을 통해 우수한 장단기 안전성을 확인했고...
    2022-05-10 10:48
  • 보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    최근 대만에서도 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 보령은 항암신약 R&D 역량 강화를 위해 지난해 12월 기술집약형 항암신약개발 전문 자회사 리큐온을 설립했다. 대표이사는 김봉석 보령 R&D센터장이 겸직으로 맡고 있다. 김봉석 리큐온 대표는 “이번 지원사업 선정을 계기로 BR101801 개발 및 사업화에 더욱 탄력을 받게 됐다”며 “차별화된...
    2022-04-26 09:59
  • 코오롱생명과학, ‘인보사’ 7234억 규모 기술수출
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 7234억 규모 기술수출
    주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖는다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다. TG-C는 코오롱티슈진이 지난해 12월 미국 임상 3상 환자...
    2022-04-13 09:33
  • 휴젤, ‘레티보’ 대만 출시 3주년 기념 ‘‘제2회 학술 심포지엄’ 개최
    휴젤, ‘레티보’ 대만 출시 3주년 기념 ‘‘제2회 학술 심포지엄’ 개최
    이번 심포지엄에서는 △현지 피부과 전문의 쩌우저위(周哲宇)의 ‘레티보 200유닛을 활용한 안면부 응용 시술’ 발표를 시작으로 △톡신을 활용한 턱, 이마 시술 임상 효과 △톡신과 실리프팅의 복합 응용 시술까지 레티보를 기반으로 하는 다양한 학술 콘텐츠 발표가 이어졌다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만 현지 시장에 진출한 휴젤은 학술 심포지엄을...
    2022-03-28 17:29
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    이밖에 멕시코, 대만, 태국 등에서 긴급사용승인을 획득했다. Q. 임상시험에서 부작용이나 이상반응은 없었나? A. 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 식약처는 시험군과 위약군의 약물 이상반응 발생률이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단했다. Q. 임상 시험 결과 치료 효과가 30%에...
    2022-03-23 17:22
  • [오늘의 증시 리포트] (3/18)
    [오늘의 증시 리포트] (3/18)
    연내 임상 1 상 단계로 진입, 키트루다는 3 상 진입 예정 향후 피하주사 기술이전 전망은 아직 출시되지 않은 신약의 SC 제형변경으로 계약 형태 고민 중 ALT-L9 임상 비용 동사로 무형자산화, 러시아-우크라이나 이슈 발생되어 연내 판권 계약 목표 엄민용 현대차증권 연구원 ◇티씨케이 과장된 오해, 다시 찾아온 매수 기회 1Q22 영업이익 301억원, 시장...
    2022-03-18 08:28
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 다국가 임상 2상 개시
    이번 임상 2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상 프로그램을 시작했다. 이번 임상은 146명 환자를 대상으로 진행하며...
    2022-03-03 11:25
  • 한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”
    한국비엔씨 “4월 코로나 치료제 美 FDA 긴급사용승인 신청”
    한국비엔씨는 “대만 골든바이오텍사 정보에 의하면 미 FDA 승인을 받아 진행한 코로나19 치료 임상2상 시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험 결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석 중”이라며 “3월에 미국 FDA와 긴밀하게 긴급사용승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 했다 알려왔다”고 설명했다. 이어 “미국 FDA와 3월...
    2022-02-23 09:58
  • 한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”
    한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”
    지난해 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고후 같으날 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 12월 23일 임상시험이 종료됐다. 골든바이오텍이 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률...
    2022-01-27 11:35
  • [개미천국&지옥] 이재명 탈모 공약에 TS트릴리온 '상한가'
    [개미천국&지옥] 이재명 탈모 공약에 TS트릴리온 '상한가'
    이는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘안트로퀴노놀’의 임상 2상 결과 기대감 때문으로 풀이된다. 안트로퀴노놀은 한국비엔씨를 협력사로 둔 대만 골든바이오텍이 폐암, 급성백혈병, 췌장암 등의 치료 목적으로 개발 중인 항암 후보물질이다. 한국비엔씨에 따르면 골든바이오텍은 이날 현지시간 기준 오후 3시 간담회를...
    2022-01-05 16:34
  • 한미약품, 중국 에퍼메드에 1.45억달러 규모 혁신신약 판권 이전
    한미약품, 중국 에퍼메드에 1.45억달러 규모 혁신신약 판권 이전
    한미약품은 에퍼메드가 중화권(중국, 홍콩, 대만, 마카오)에서 건성노인성황반변성 및 기타 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙(Luminate)의 제조, 개발, 상용화에 대한 독점권을 부여한다. 한미약품은 이번 에퍼메드와의 계약에 따라, 확정된 계약금 600만 달러(약 71억 원)를 포함해 향후 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는...
    2022-01-03 08:38
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 20UM농도 처리시 코로나 99.9% 효과…이달 미 FDA 2상 종료
    15일 한국비엔씨는 "미 FDA에서 임상2상 시험중인 안트로퀴노놀을 20UM농도 처리시 코로나19 바이러스가 99.9% 억제되는 효과가 있다"며 "C형 간염 바이러스에 대해서도 95%의 바이러스 억제효과가 있다"고 보도자료를 통해 밝혔다. 이어 "특히 안트로퀴노놀의 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 탁월한 걸로 최근 대만 골든바이오텍의...
    2021-12-15 11:12
  • [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 경구용 치료제 2상 종료 임박에 2거래일 연속 '강세'
    코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난해 7월 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 31일 임상 2상을 마무리할 예정이다. 골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 전해진다.
    2021-12-07 09:19
  • 한미약품, 세계 최초 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표
    한미약품, 세계 최초 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표
    한미약품과 FLX475 임상 협력 계약을 체결한 MSD는 키트루다를 공급하고 있으며, 랩트는 FLX475 단독요법과 키트루다 병용요법에서의 용량 증량과 용량 확장 임상시험을 미국, 호주, 대만 등의 33개 기관에서 진행하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “오픈이노베이션 전략에 따라 도입한 세계 최초 CCR4 면역항암제의 임상 사례가 해외 학회에서...
    2021-11-17 12:46
  • [베스트&워스트] 비즈니스온, 3분기 역대급 실적 소식에 63.44% ‘상승’
    [베스트&워스트] 비즈니스온, 3분기 역대급 실적 소식에 63.44% ‘상승’
    지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 시험 중인 안트로퀴노놀의 대량생산에 관해 대만의 골든바이오텍사와 깊이 있는 협의를 하고 있다고 밝혔다. 대유는 지난주 대비 24.24%(2150원) 내린 6720원을 기록했다. 대유는 요소수 관련주다. 국내 요소수 품귀현상으로 정부가 약 두 달 반 동안 사용할 수 있는 차량용 요소수를 확보하면서 요소수...
    2021-11-13 09:00
  • [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비...
    2021-11-05 10:43
  • 셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비...
    2021-11-05 10:19
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    정 본부장은 "국내 개발 경구용 치료제의 진행 상황을 집중적으로 모니터링하고 지원을 지속하겠다"며 "임상에 적용될 수 있는 약품에 대해서는 구매와 사용을 확대할 예정"이라고 설명했다. 코로나19 백신과 마찬가지로 먹는 치료제 역시 각국의 확보 경쟁이 벌어졌다. 프랑스는 몰누피라비르 5만 회분을 선구매했으며, 호주, 뉴질랜드, 대만...
    2021-10-29 16:49
  • 고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전
    이번 계약에 따라 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화에 따른 중도기술료(마일스톤)를 순차적으로 받는다. 제품 출시에 따른 경상기술료(로열티)는 별도다. 신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다....
    2021-10-28 10:06
  • 휴온스바이오파마, '휴톡스' 도미니카공화국 허가 획득
    휴온스바이오파마, '휴톡스' 도미니카공화국 허가 획득
    러시아는 연내 허가를 획득할 것으로 내다보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "세계 시장에서 휴톡스의 영향력을 빠르고 견고하게 굳히기 위해 메이저 시장과 더불어 신흥 시장 공략에도 공을 들이고 있다"며 "올해 안에 러시아 허가 획득과 대만 임상시험계획(IND) 신청 등의 성과가 있을 것"이라고 말했다.
    2021-10-28 09:57
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