다국가임상 검색결과, 19페이지

검색결과 총434건

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JW중외제약, Wnt표적항암제 한미 임상 동시 진행

JW중외제약이 자체 개발중인 혁신신약 Wnt(윈트) 표적항암제가 국내 임상시험 허가를 받고 다국가 임상에 돌입한다. JW중외제약은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 ‘CWP231A’의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 이번...

2012-03-22 10:53
작년 국내 임상시험 승인 34.9% 증가

반면 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소다. 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 같은 기간 202건에서 194건으로 계속 줄고 있다. 식약청은 정부차원의 신약개발 연구지원 확대와 복합제 개발 활성화로 국내 임상시험이 증가하고 있지만 다국적 제약사의 임상 투자는 2008년말 금융위기 영향으로 임상 투자 감소가 이어진...

2012-02-15 11:15
일양약품, 라도티닙 베트남 특허 취득

일양약품은 18일 백혈병치료제 관련 물질 N-페닐-2-피리미딘-아민 유도체 및 그 제조방법에 대해 베트남 특허를 취득했다고 공시했다. 회사측은 특허와 관련된 물질이 항암제인 백혈병치료제로 국내 신약(제품명:슈펙트) 제품 시판허가를 득했으며 현재 다국가 임상3상 진행중에 있다고 밝혔다.

2012-01-18 11:07
녹십자, 항혈전제 신약 美 FDA 임상시험 승인

녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시해 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 항혈전제의 세계 시장규모는 약 20조원에 달하는 것으로 업계는 예상하고 있으며, IMS데이터에 따르면 2010년 기준 국내 시장규모는 약 4000억원이다.

2011-11-30 11:05
부광약품, 표적항암제 美 FDA 임상시험 승인 신청

부광약품 관계자는 “다국가 임상시험 진행을 위해 이미 미국의 CRO 회사인 파락셀(Paraxel)사와 계약을 진행 중에 있다”면서 “임상시험을 진행할 미국의 암 전문 병원도 선정돼 내년부터는 본격적으로 아파티닙 메실레이트에 대한 다국가 임상시험을 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다. 아파티닙 메실레이트는 경구용 차세대 표적항암제로서 암세포에서...

2011-11-18 11:39
[퍼플오션을 찾아서]정체 시장 돌파구 모색하는 제약사 '바이오베터'

녹십자 관계자는 “현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 트라스트주맙 성분 항암 항체치료제(허셉틴)의 바이오베터는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 한미약품은 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리(LASCOVERY)...

2011-11-16 13:38
일양약품, ‘라도티닙’ 캐나다·뉴질랜드 물질특허

한편 일양약품은 지난 8월 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀의 주관 하에 임상 3상을 개시했다. 240명의 임상 환자를 대상으로 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 만성골수성백혈병 1차 치료제를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.

2011-09-09 10:51
내년 상반기, 아시아 첫 백혈병 치료제 국내서 출시

이번 임상3상 시험은 한국 뿐만 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 임상 환자를 대상으로 다국가 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다. 복지부는 진흥원을 통해 지난 2006년부터 라도티닙의 전임상 및 임상시험을 위해 43억원을 지원했다. 복지부 관계자는 “한국이 백혈병 표적항암제 신약 개발에 성공할 경우...

2011-08-11 12:00
개량신약·희귀 의약품 개발…수출 1억달러 시대 연다

현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 항암 항체치료제는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것이란 예상이다. 녹십자는 국내 최초로 고난도 기술이 요구되는 혈액분획제제 사업을 시작으로 만들기 힘들지만, 꼭 있어야 할 특수의약품 개발에 매진해왔다. 그 연장선상에서...

2011-08-03 16:12
[공시]일양약품,“신약허가 신청 진행 중”

회사측은 신약 백혈병치료제 ‘라도티닙’에 대해 식약청 신약허가를 신청했으며 다국가 임상 3상을 허가받아 7월 중 심상을 진행할 예정이라고 설명했다. 또 차세대 항바이러스제(항인플루엔자) 신약은 현재 전임상 시험 중에 있으며 일라프라졸(놀텍)의 역류성식도염 적응증 추가를 위한 3상 임상시험도 완료됐다고 덧붙였다.

2011-07-15 15:14
대박바이오주 무조건 사라

바이오대장주인 셀트리온은 하반기 다국가 임상을 진행 중인 바이오시밀러 허셉틴(CT-P6)과 레미케이드(CT-P13)의 임상종료 단계를 거쳐 내년 품목허가와 상업발매에 나설 계획이다. 이 같은 기대감은 그대로 주가에 나타나고 있다. 11일 코스닥시장에서 셀트리온은 전거래일보다 0.35%(150원) 상승한 4만3,150원에 거래를 마쳤다. 외국인이 1,852주를 순매수하면서...

2011-07-12 11:00
셀트리온, 바이오시밀러로 정책수혜 기대-하이투자證

이 연구원은 "셀트리온은 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러 CT-P06 및 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 다국가 임상 시험을 진행 중"이라며 "올 하반기 이들 임상실험의 성공시, 개발 불확실성 해소되며 바이오시밀러 시장 선점에 따른 실적 추정에 대한 신뢰도가 제고되면서, 셀트리온 기업 가치는 한단계 도약할 것"이라고 전망했다.

2011-05-31 07:55
KRPIA, 지난해 국내 R&D투자비 2234억원

하지만 다국가 임상 시험의 비중은 2007년 51%에서 2010년 69%까지 꾸준한 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다. 제3상 시험 위주였던 과거에 비해 초기 임상시험 1상과 2상이 차지하는 비중 2010년 현재 34.1%로 꾸준히 증가하고 있다. 활발한 임상시험 진행과는 반대로 이 기관에서는 국내 가격규제의 완화가 필요하다고 강조했다. 이규황 KRPIA...

2011-05-18 21:52
‘여론 뭇매’ 임상신고제 전환 사실상 폐기

지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과를 보면 승인 건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다. 그중 초기임상 승인은 99건(22.6%)으로 지난 2009년 85건(21.3%)보다 늘어났다. 특히 다국가 임상의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 지난해 23건으로 43% 성장을 보였다.

2011-05-16 10:28
녹십자 유전자재조합 혈우병치료제 우크라이나 진출

한편 녹십자는 독립국가연합 진출 사례와 같이, 유럽, 북미, 남미, 아시아 등의 거점 국가에 진출해 수출 거래선을 확보한 이후, 올해부터 추진되는 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 F(Green Gene F)’의 다국가임상을 통해 전세계 혈우병치료제 시장에서 10% 이상의 시장 점유율을 확보한다는 전략이다. 현재 혈우병치료제의 세계시장 규모는 약 56억...

2011-05-03 16:09
한미약품, 차세대 항암신약 아시아 판권 획득

한미약품은 국내에서 병용요법으로 KX01 2상 임상시험을 진행할 방침이며 향후 중국을 포함한 다국가 3상 임상에도 참여한다는 계획이다. 이관순 한미약품 사장은 “KX01은 외부의 유망신약 발굴을 통해 연구개발(R&D) 인프라를 강화한다는 개방형 R&D 전략의 첫 결실”이라며 “2014년 우선 출시된 이후 판매가 본격화 되면 한국과 중국에서만 연간...

2011-04-20 13:49
수두백신 수출로 업계 정상도전

둘째 사업영역 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제 등과 합성신약, 역류성식도염치료제 등 천연물신약을 개발하고 있으며, 허셉틴 바이오베터와 파킨슨병치료제 등 6개 과제는 현재 글로벌 다국가 임상이 실시하고 있거나 향후 추진한다. 마지막으로 5~10년 후의 녹십자를 책임질 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발...

2011-03-04 11:00
[공시]일양약품, 백혈병치료제 다국가 임상3상 신청

일양약품은 24일 만성골수병치료제중 1차 치료약으로 다국가 제품 발매를 목적으로 라도티닙(백혈병치료제CML)의 다국가 다기관 임상3상을 신청했다고 밝혔다. 임상국가는 한국과 인도, 태국이며 이에 따른 예상투자금액은 약 100억원이다.

2011-02-24 14:39
신약개발 성공 가름 ‘초기 임상’ 활기

특히 국내 임상시험은 2009년 198건보다 약 16%가 늘어나 다국가 임상시험 증가율이 4%에 그친 데 비해 괄목한 만한 성장세를 나타냈다. 건수별로 살펴보면 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며 그 뒤로 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대학교 신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대학교병원 13건(3%) 순으로 나타났다....

2011-02-24 12:52
화이자 ‘수텐’, 신경내분비종양 환자 생존 연장 효과

이번 임상 연구는 프랑스 뷔종 병원(Hospital Beaujon) 에릭 레이몬드(Eric Raymond) 연구팀을 주축으로 한국 등 총 11개국 42곳의 건강센터에 있는 171명의 진행성 췌장신경내분비종양 환자를 대상으로 다국가 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구로 진행됐다. 이중맹검법이란 환자와 의사 양쪽에 치료용 약과 플라시보(placebo:새로 개발된 약을 시험하거나 환자에게...

2011-02-21 10:39

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