다국가임상 검색결과, 18페이지

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한독, 성장호르몬제 'GX-H9' 슬로바키아서 임상 2상 승인

제넥신 성영철 대표는 “소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인ㆍ소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것”이라고 말했다. 성장호르몬 제품의 전 세계 시장 규모는 3조5000억원(2012년 기준)으로 노보, 화이자, 제넨텍 3개 회사의 매일 맞는 성장호르몬 제품이 시장의 75%를 차지하고...

2015-01-29 09:19
식약처, ‘바이오의약품 글로벌성장 정책포럼’ 개최

포럼의 주요 내용은 △백신과 유전자재조합의약품의 글로벌진출 성공사례와 성장전략 △백신 개발시 임상적 고려사항 △글로벌 백신 개발을 위한 다국가임상시험의 준비와 수행 △유전자재조합의약품 최신 연구개발 동향 △세포치료제 개발 성공사례와 전략 △유전자치료제 개발 전략 등이다. 이번 포럼은 바이오의약품 공통세션을 시작으로 백신·유전자재조합의약품...

2014-12-11 17:00
제약협회 “정부의 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’ 환영”

다만 다국가 임상시험 활성화·환자부담 절감과 보험재정 절감 등 정책 지원의 실질적 효과를 배가시키기 위해서는 기초연구와 공익적 목적이 큰 임상시험은 물론 혁신형 제약기업이나 연구중심병원에서 수행하는 임상시험에 대해서도 보험급여를 적용해야 한다고 주장했다. 협회는 “200여 회원사들과 함께 정부의 제약산업 육성의지와 국민들의 기대에 부응할 수...

2014-12-03 12:23
제약협회, 바이오의약품 해외임상·허가 전략 세미나 개최

아울러 쳐부 보험사의 이봉준 팀장은 ‘해외임상시험 관련해 소송에 대한 위험을 경감할 수 있는 관리방안과 다국가 임상시험 진행시 보험프로그램 준비방법’에 대한 정보를 함께하고, INC 리서치 마친 언스트 박사는 ‘2세대 바이오시밀러 개발시 직면하는 어려움 및 단클론항체의약품과의 차이점’을 발표한다. 이번 세미나는 무료로 진행되며, 행사의 원활한...

2014-12-02 14:53
해외 수출하는 신약, 사용량 늘어도 약가 안 내리기로

내년도에 25억원을 투자해 '글로벌 임상연구 혁신센터'를 만들어 ㅇ호는 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입을 목표로 다국가 임상 유치 계획도 세웠다. 임상시험 수탁기관(CRO:(Contract Research Organization) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거 역시 마련했다. 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다. 아밖에도 국내에서 허가 받은...

2014-12-02 14:17
제넥신, 지속형 성장호르몬 임상 1상 시험 종료

제넥신은 30일 “건강한 남성 지원자를 대상으로 지속형 성장호르몬(GX-H9)의 안정성·내약성 및 약동·약력학을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 종료됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 한국을 포함해 유럽에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 다국가 임상 2상, 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 미국 임상 2상을 진행할 예정”이라고 공시했다.

2014-04-30 12:46
지난해 임상시험계획 승인건수 전년 대비 9.4% 감소

이는 글로벌 경기침체로 다국적 제약사의 연구개발(R&D) 비용이 줄고, 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소했기 때문으로 풀이됐다. 특히 연구자 임상시험의 경우 ‘12년 172건에서 ‘13년 132건으로 20% 이상 급감했다. 반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 ‘12년 208건에서...

2014-02-11 09:00
한미약품, R&D 투자비 1000억원 돌파

특히 지난해에는 지속형 당뇨신약인 랩스엔센딘(LAPS-Exendin4)와 랩스인슐린(LAPS-Insulin)이 각각 글로벌 다국가 후기 임상2상(IIb)과 미국 임상1상 진입에 성공했다. 또 차세대 표적항암제 HM781-36B(임상2상)와 HM61713(다민족 임상1상)의 개발 단계가 높아지면서 R&D 1000억을 돌파하게 됐다. 올해도 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin 등 대표적인 글로벌 임상...

2014-01-09 15:09
다국적 제약사, R&D 투자 및 일자리 창출 지속

이 중 다국가 임상연구가 79.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 신규 연구개발 과제는 283건으로 전년도 351건 대비 19.4% 감소했다. 전체 연구개발 과제에서 1상과 2상 임상이 차지하는 비중은 2009년 19.3%에서 2012년에는 27.7%로 높아져 초기 임상연구에 대한 투자가 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 초기 임상연구는 기술집약적이며 다년간의 연구경험의...

2013-12-19 09:46
한미약품, 당뇨 바이오신약 다국가임상 2상 돌입

한미약품이 자체 개발 중인 당뇨치료 바이오신약 ‘LAPS-Exendin4’에 대해 미국, 유럽, 한국 등 10여 개국, 90여개 시험기관에서 다국가 후기 2상(Ⅱb) 임상시험에 들어갔다고 10일 밝혔다. LAPS-Exendin4는 혈당이 높아졌을 때 인슐린 분비를 촉진하는 GPL-1(글루카곤 유사 펩티드) 계열의 제2형 당뇨병치료제다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로...

2013-10-10 15:12
세브란스병원, 폐고혈압 센터 개소

장혁재 센터장은 “세브란스병원에서는 이미 폐고혈압 센터 개소 전부터 원인에 따른 폐고혈압 치료 및 환자 삶의 질 개선을 위한 사회심리적 치료, 새로운 치료제 개발을 위한 다국가 임상시험, 폐고혈압 예방관리지표 연구개발 등이 활발히 진행되고 있었다”면서 “이번 센터의 개소로 폐고혈압 분야에서 아시아-태평양지역 거점의료기관으로써 국제적 경쟁력이...

2013-09-11 15:40
“2017년까지 글로벌 바이오의약품 10개 품목 육성”

특히 미래산업인 바이오의약품의 원활한 수출을 위해 ‘다국가임상 수탁전문업체(CRO)’와 ‘글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO)’를 각각 3곳, 2곳 육성할 방침이다. 먼저 식약처는 현재 1개 품목인 바이오시밀러를 지원해 2017년까지 4개 품목으로 늘리고 세계 항체의약품 시장의 20%를 점유할 계획이다. 구체적인 지원 전략은 △맞춤형 수출지원 프로그램 운영...

2013-08-30 11:30
[특징주]셀트리온, 램시마 일본 임상 성공 소식에 ‘신고가’ 경신

이로써 시가총액 역시 5조6000억원을 넘어서며 어느새 6조원을 넘보게 됐다. 셀트리온은 지난 29일 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1, 3상에 추가로 일본 허가승인에 필요한 일본내 임상시험을 진행했다.

2013-07-30 09:13
셀트리온 “램시마, 일본 임상종료…2014년내 상업화 예정”

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로 일본규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다. 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이라고 밝혔다. 일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후...

2013-07-29 14:02
한미약품, 폐암 표적항암제 다민족 임상시험 돌입

이번 임상에서 인종 간 차이와 함께 음식물에 대한 흡수영향 여부도 평가할 예정이며 본격적인 환자 투약은 8월부터 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 폐암환자 대상 임상에서 HM61713의 약효를 기대할 수 있는 반응들이 확인되고 있다”면서 “건강한 사람을 대상으로 한 이번 임상에 성공하면 곧바로 다국가 2상을 진행할 것”이라고 말했다.

2013-07-25 16:52
[특징주]일양약품, 신약 모멘텀에 상승세

그는 이어 “‘슈펙트’는 ‘글리벡’보다 47% 가량 낮게 약가를 받아 효능대비 가격 경쟁력이 탁월하며 1차 치료제 처방을 위해 지난해 5월 다국가(5개국) 임상 3상 승인을 받아 지난달부터 임상을 진행 중”이라며 “이미 임상 2상에서 75%의 환자에게 약효가 뚜렷이 나타났으며, 부작용도 경쟁제품보다 적거나 동등 수준이어서 다국적 제약사로의 기술 수출...

2012-09-17 10:41
사노피, 국내 4개 병원과 임상연구 협력 MOU

네트워크에 포함된 병원은 앞으로 사노피가 연구 개발 중인 신약의 2상과 3상 다국가 임상시험에 우선적으로 참여하게 된다. 협약 통해 글로벌 임상시험의 국내 유치가 탄력을 받는 한편 국내 환자에 적합한 혁신 신약을 신속하게 개발할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 전망이다. 사노피는 최근 국내에서 몇몇 1상 임상시험을 마쳤으며 향후 새로운 참여 병원들과...

2012-09-11 14:45
세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 식약청 품목 허가

식약청에 따르면 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 임상 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 19개국 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로...

2012-07-23 10:13
일양약품‘슈펙트’, 기존 백혈병약 절반가격 공급

심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용이 나타나지 않아 경쟁력에서 비교우위를 보이고 있다. 한편, 일양약품은 글로벌 시장 진출을 위해 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합(러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득했다. 현재 1차 치료제 진입을 위해 지난해 8월부터 다국가 임상3상 시험을 진행 중이다.

2012-06-25 10:38
부광약품, “차세대 표적항암제, 정부 신약개발사업 과제선정”

부광약품은 다국가 임상시험 중인 차세대 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’가 ‘범부처 전주기 신약개발사업 과제’로 선정됐다고 30일 밝혔다. 1조원이 투입되는 범부처 전주기 신약개발사업은 교육과학기술부와 지식경제부, 보건복지부 공동으로 진행하는 사업으로 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약 개발을 목표로 하고 있다....

2012-04-30 13:42

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