다국가임상 검색결과, 16페이지

검색결과 총434건

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[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

◇신라젠·한올바이오파마·파멥신 등 글로벌 협력임상 활발 신라젠은 임상 3상을 진행중인 펙사벡이 면역항암제의 병용투여 후보군으로 주목받으면서 다양한 병용투여 임상을 진행하고 있다. 펙사벡과 리제네론의 'Regn2810'을 병용투여해 신세포암 치료제로 개발하는 다국가 1b상, 페사벡과 아스트라제네카 임핀지, 트레멜리무밥을 병용투여해 대장암...

2018-09-03 10:28
아이큐어, 대한민국보건산업대상 올해의 화장품 최고 브랜드 대상 수상

브랜드 대상 수상과 함께 노인성 뇌질환약물(치매∙파킨슨 병) 및 퇴행성 신경염 약물 개발 분야에 기여한 바를 인정받아 보건복지분야에 대한 공로상도 함께 수상했다. 한편, 아이큐어는 이달 12일 코스닥 시장에 상장한 기업이다. 현재 도네페질 치매 패치에 대해 세계 최초로 다국가 임상 3상이 진행 중이다. 오는 2020년 글로벌 상업화 진행 예정이다.

2018-07-16 09:07
[BioS] SK케미칼, 수두백신 ‘스카이바리셀라주’ 허가..하반기 시판

스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라며 “향후 다양한...

2018-06-05 10:42
[SP분석] 큐리언트, 다제내성 결핵치료 후보물질 임상 순항에도 주가 주춤

베다퀼린은 미국, 한국을 포함한 다국가 임상을 통해 임상 3상이 진행되고 있으며, 일본 제약사인 오츠카에서 개발 중인 델라마니드는 유럽 EMA에서 임상 2상 이후 조건부 허가를 받았지만, 미국에서는 허가를 받지 못했다. 현재 다국적 임상 3상을 진행 중이다. SQ109는 미국 세퀠라(Sequella)사에서 개발 중이며, 현재 러시아에서 임상 2B-3상을 종료된 상태다....

2018-05-09 09:00
한미약품, 올라타 개발 중단 영향은 제한적 – 유진투자증권

다만 김 연구원은 “한미약품이 올해 올리타에 대해 아시아 지역을 중심으로 다국가 임상3상을 추진할 계획이라고 언급해왔기 때문에 투자자와의 소통 측면에서 다소 아쉬운 점은 있다”고 덧붙였다. 한미약품의 1분기 실적에 대해서는 매출액 2335억 원, 영업이익 257억 원을 전망했다. 매출액 기준으로 지난해 1분기와 같은 수준이지만 시장 컨센서스(증권가 평균...

2018-04-16 08:28
한미약품, 올무티닙 중국 판권 반환...기업가치 영향은 미미-대신증권

홍가혜 대신증권 연구원은 “9200만 달러 중 이미 수령한 계약금 700만 달러는 반환하지 않는다”면서 “다국가 임상 3상 진행 시 자이랩 대신 한미약품이 직접 중국 지역 임상을 담당해 단기적으로 임상 비용 증가가 예상되나 향후 제품 판매 시 수익은 오히려 늘어날 수 있다”고 예상했다. 홍 연구원은 이어 “올무티닙에 대한 신약가치와 중국 판권 계약 규모가...

2018-03-30 08:19
[BioS] 알테오젠, 말레이시아 국영기업과 '바이오시밀러 JV' 설립

협약에 따라 알테오젠은 말레이지아 정부 출자회사인 이노바이오벤처스와 허셉틴 바이오시밀러 등 4종에 대한 다국가 임상을 진행할 계획이다. 이를 통해 아세안(ASEAN) 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국등 약 3조 시장에 진출한다. 양사는 파머징 마켓의 대표 격인 중남미 시장에도 바이오시밀러 제품을 출시할...

2018-03-29 07:42
신라젠, 신장암 병용치료법 후기 1상 임상 승인

회사 측은 "다기관, 다국가, 개방표지 임상시험으로 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행할 계획"이라며 "현재 호주 및 뉴질랜드 규제당국에 임상시험계획 승인신청을 접수했고, 승인을 받은 후 해당 국가에서도 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

2018-02-28 09:57
독감 특수 누린 GC녹십자, 주사형 치료제 '페라미플루' 판매량 4배↑

실제로 페라미플루는 우리나라와 일본, 대만 등에서 진행한 다국가 임상시험에서 경구용 치료제보다 초기 24시간 동안 정상 체온으로 회복되는 환자의 비율이 10% 가량 높은 것으로 나타났다. 또 독감치료제 복용 시 발생하는 구토와 구역 같은 약물 부작용이 경구용 치료제에 비해 현저히 낮았다. 페라미플루는 전량 수입에 의존했던 항바이러스 치료제의...

2018-02-01 13:19
[BioS] 한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성..서울 1위

한편 KoNECT가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과 승인된 임상시험 수는 전년대비 30건(4.8%) 증가했다. 이 증가는 다국적 제약사가 신청인인 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 주로 기인한다. 반면, 국내 제약사가 신청인인 임상시험의 수는 전년대비 11.1% 감소했다.

2018-01-15 10:50
수출 환경 악화는 ‘남말’...해외 성과 줄잇는 코스닥 기술기업들

고셔병 치료제 '애브서틴', 파브리병 치료제 '파바갈' 등 국내 유일 희귀질환 치료제 개발에 성공한 이수앱지스는 얼마 전까지 카자흐스탄, 볼리비아 등 이머징 마켓을 중심으로 품목허가를 완료하며 다국가 공략에 힘써왔다. 최근엔 글로벌 1위 임상시험위탁기관 퀸타일즈 컨설팅을 진행하는 등 본격적인 선진시장 진출에 집중하고 있다. 증권사 스몰캡 담당 한...

2017-10-12 14:12
[BioS] 임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까

당시 ‘이전에 1 종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 백금 기반 2 제 표준 항암화학요법과 비교하여 HM61713 의 유효성을 평가하는 다국가, 무작위 배정, 다기관, 활성 대조, 라벨 공개 제 3 상 임상시험’이라는 임상시험 계획의 요약 내용과...

2017-09-18 08:51
[BioS] KoNECT, 미국임상종양학회 참가.."국내 임상역량 소개"

특히 제 1상 항암제 임상시험은 높은 전문성과 경험이 필요해 선진국 위주로 이루어지고 있으나, 우리나라의 다국가 제 1상 항암제 임상시험은 매년 증가해, 작년 한해 승인된 것만 50 여건에 이르고 있다. KoNECT 한국 사절단의 ASCO 참가는 올해로 두번째다. KoNECT는 한국 미진출 제약사를 포함해 혁신적 항암신약을 개발하는 글로벌 제약사들의 임상개발...

2017-06-01 08:47
에이치엘비,항암신약 아파티닙 대장암 임상2상 승인

이번 임상2상은 전이성 대장암 (metastatic Colorectal Cancer, mCRC) 환자를 대상으로 아파티닙의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다국가, 다기관, 평행군등의 항목으로 한국, 폴란드 및 조지아의 약 12개 기관에서 수행될 것이다. 총 시험기간은 약 12개월(모집기간 6개월, 치료기간 6개월)이 소요될...

2017-05-08 13:37
피씨엘, 코스닥 입성… 고위험군 바이러스 다중진단 업계 주목

체외 진단 시장은 지난 2012년 443억3000만 달러 규모에서 내년엔 626억3000만 달러 규모로 연평균 약 7.2%의 성장세를 이어 갈 전망이다. 주요제품인 ‘Hi3-1’은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 후천성면역결핍증(HIV)과 C형 간염(HCV)에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족했다. 이날 피씨엘은 장중 최고 9850원(26.28%)까지 오르며 시장의 관심을 집중시켰다.

2017-02-23 15:30
알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상1상 완료

알테오젠은 유방암ㆍ위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02)의 임상1상 시험을 종료했다고 22일 공시했다. 알테오젠 관계자는 “임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다국가에서 시작할 계획이다”며 “다국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중”이라고 밝혔다.

2016-12-22 14:16
[BioS] 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 1상 완료..내년 다국가 3상

브라질과 남미를 제외한 전 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있어 알테오젠은 추가적인 매출을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다 국가에서 시작할 계획"이라며, "다 국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중"이라고 말했다.

2016-12-22 12:44
부광약품, 당뇨병 신약 ‘MLR-1023’ 후기 2상 임상시험 신청

MLR-1023은 다국가 전기 2상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 혼합 식사 내성 검사를 통해 측정한 식후 혈당 감소량(MMTT)을 측정한 결과, 혈당 감소 효과를 보였으며 동결과는 지난 6월에 열린 제76회 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 바 있다. 후기 2상 임상시험은 우리나라와 미국의 약 60개 기관에서 내년 3월 착수될 예정이다. 전기 2상 임상시험에서 얻은...

2016-12-19 14:13
김소연 피씨엘 대표 “상장, 글로벌 진단전문 기업 발판”

주요제품인 ‘Hi3-1’은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 후천성면역결핍증(HIV)과 C형 간염(HCV)에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족했다. 피씨엘의 총 상장예정 주식 수는 892만1164주이며 이중 공모 주식 수는 150만 주로, 주당 공모 희망 밴드가는 1만1300원~1만4400원이다. 피씨엘은 이번 공모를 통해 총 169억5000만~216억 원의 자금을 조달할 계획이며...

2016-12-12 13:27
[BioS] 한독ㆍ제넥신 공동개발 성장호르몬 美FDA 희귀약 지정(종합)

제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회(ESPE)에서 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 발표했다. 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회에서도 연구내용을 소개할 예정이다. GX-H9의 성인 환자 대상 임상 2상 최종결과는 올해 말에 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 소아 환자 대상 임상 2상 중간...

2016-11-16 09:50

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