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  • 정부, 해외개발 코로나19 백신 3000만 명분 우선 도입 추진
    정부, 해외개발 코로나19 백신 3000만 명분 우선 도입 추진
    코백스 퍼실리티는 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)이 주도하는 다국가 연합체다. 내년 말까지 세계 인구 20% 백신 균등공급이 목표다. 단 코백스 퍼실리티 참여를 위해선 도즈당 3.5달러의 선입금을 지불해야 한다. 위험보증부담 0.4달러가 포함된 선입금은 환불되지 않는 비용이나, 추후 백신 구매에 활용된다....
    2020-09-15 10:00
  • 제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료
    제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료
    성영철 제넥신 회장은 "인도네시아에서 진행하는 첫 글로벌 바이오 의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다"며 "또한 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상의 투여가 시작되었다는 점에서도 의미가 크다"고 말했다. 제넥신은 이미 전임상과 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의...
    2020-08-24 09:20
  • 뉴지랩, ‘美 안허트’사 자금 조달 성공…“폐암 치료제 글로벌 임상 속도↑”
    뉴지랩은 안허트와 탈레트랙티닙 개발에 관한 글로벌 전략 파트너십을 구축하고 있으며 공동으로 한, 중, 일 등 다국가 임상 2상을 진행할 예정이다. 뉴지랩은 국내에서 탈레트랙티닙의 상용화를 위한 제반 권리를 보유하고 있어 임상 2상 종료 후 식품의약품안전처의 조건부 승인 신청을 계획 중이다.
    2020-08-18 09:50
  • 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 유럽 2상 시험계획 승인
    임상시험 목적은 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 치료적 유효성 평가하는 것이다. 시험 대상 환자는 유럽다국가 지역의 140명이며 투약기관은 12주다. 회사 측은 "현재 당뇨병성 신증 전문치료제로 승인받은 약물은 없으며 ARB/ACE 계열 고혈압치료제가 대증요법 정도로 사용되고 있으므로 신규 당뇨병성 신증 치료제의 개발...
    2020-08-03 18:11
  • 인터파크, ‘인터파크바이오컨버전스’ 신설 법인 설립...항암제 개발 나서
    인터파크, ‘인터파크바이오컨버전스’ 신설 법인 설립...항암제 개발 나서
    이를 위해 인터파크 그룹내 신규사업들을 지휘했던 연구소 홍준호 기획조정실장을 인터파크바이오컨버전스 대표이사에 임명하고, 화이자(Pfizer) 한국/일본 메디칼 디렉터를 역임한 이상윤 내과 전문의를 연구소장으로 영입해 인적 역량을 강화했으며, 다국가 임상연구에서 주도적인 역할을 하고 있는 연세암병원 조병철 폐암센터장 연구팀과 신약개발...
    2020-08-03 08:52
  • 티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청
    티움바이오, 자궁내막증 치료제 후보물질 유럽 임상 2a상 신청
    회사는 임상 시험 기관들의 임상 시험 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 다수 전문가들과 사전 조사해 유럽 다국가임상을 진행하기로 결정했다. 티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험의 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 글로벌 CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한...
    2020-07-28 15:08
  • 티움바이오, 자궁내막증 치료제 임상 2a상 시험 계획 신청
    티움바이오는 자궁내막증 치료제 TU2670의 임상 2a상 시험 계획을 신청했다고 17일 공시했다. 회사 측은 "임상시험 환자의 등록률 제고를 위해 유럽 다국가에 각각 신청해 진행할 예정"이라며 "향후 러시아 및 이탈리아, 폴란드, 체코에 임상시험 계획 신청 시 공시할 예정"이라고 밝혔다.
    2020-07-17 16:42
  • 뉴지랩, ‘유효성 확인’ 비소포성 폐암 표적항암제 라이선스 계약 체결
    뉴지랩은 안허트사와 공동으로 국내뿐 아니라 다국가 임상 2상에 참여할 예정이며, 국내에서는 임상2상 종료 후 식품의약품안전처에 조건부 승인신청을 통해 약품의 조기 판매를 추진할 계획이다. 뉴지랩파마 고영희 박사는 “탈레트랙티닙은 현재 개발 중인 대사 항암제 KAT과 병용투여시 약물의 내성을 현저히 감소시키는 등 파이프라인 상호 간 시너지...
    2020-07-16 08:45
  • 코미팜, 코로나19 관련 임상시험계획 신청
    PAX-1(파나픽스)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함"이라며 "중증도 코로나19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약하여 효과와 안전성을 확인할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "본 임상은 다국가, 다기관임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 하여 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획일 신청할 계획"이라고 덧붙였다.
    2020-06-25 08:33
  • [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다. ◇셀트리온, 다케다 아시아태평양 지역 프라이머리 케어 사업 인수 = 셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 3324억 원에 인수하는...
    2020-06-12 16:07
  • 세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀이 임상 시험을 주도하며, 3개월 내로 임상 1상을 마무리 한 후 하반기에는 COVID-19 감염이 심각한 나라를 포함해 다국가 임상 2상으로 확대할 계획이다. 성영철 회장은 “세브란스병원의 우수한 연구진과의 협력임상을 통해 GX-19의 안전성과 효능을 조속히 입증하여, 그 결과를 바탕으로 신속히 다국가 허가임상을...
    2020-06-12 10:57
  • [종합]제넥신, 코로나19 예방백신ㆍ치료제 동시 개발 나선다
    [종합]제넥신, 코로나19 예방백신ㆍ치료제 동시 개발 나선다
    임상 1상은 3개월 이내 완료하고, 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 다국가 임상으로 확대할 계획이다. 지금까지 국내 코로나19 백신 임상 승인 사례는 미국의 이노비오가 유일하다. 이달 2일 ‘INO-4800’에 대한 임상 1/2a상을 승인받은 이노비오는 서울대병원에서 160명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 제넥신은 3월...
    2020-06-11 17:28
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상1/2a상 국내 기업 첫 승인
    제넥신, 코로나19 백신 임상1/2a상 국내 기업 첫 승인
    임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상 2상 단계부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대하여 진행할 계획이다. 성영철 대표이사는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있으며, 국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을 공급하기 위한 준비에도 박차를...
    2020-06-11 16:50
  • [BioS]제넥신, 코로나19 예방백신 'GX-19' "국내 1/2a상 승인"
    [BioS]제넥신, 코로나19 예방백신 'GX-19' "국내 1/2a상 승인"
    제넥신은 임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상2상단계부터는 COVID-19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대해 진행할 계획이라고 밝혔다. 성영철 제넥신 대표는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있다"며 "국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을...
    2020-06-11 16:42
  • “셀트리온, 코로나19 관련 신약개발 능력 보여줄 차례”-키움증권
    “셀트리온, 코로나19 관련 신약개발 능력 보여줄 차례”-키움증권
    그는 “6월 말 논문 발표 → 7~8월 임상 진입 → 4분기 내 1/2상 결과 → 2021년 1분기 생산 가동 → 2021년 중하순 상용화할 계획”이라며 “이달 내 코로나19 항체 전임상 논문 발간 예상되며, 다음 달 중 원숭이/쥐 등 실험에서 예방 능력 및 치료 능력과 독성 관찰 및 7월 말~8월 초 다국가 임상 개시로 4분기 내 결과가 확인될 것”이라고 내다봤다. 이어...
    2020-06-02 08:39
  • '기술수출' 성공한 K-바이오, '블록버스터 신약' 개발 잰걸음
    '기술수출' 성공한 K-바이오, '블록버스터 신약' 개발 잰걸음
    얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'은 올해 2월 다국가 임상 3상을 개시했다. 전 세계 17개국에서 진행하는 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로한 1차 치료제로 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교한다. 레이저티닙은 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에...
    2020-05-29 05:00
  • 식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진
    식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진
    또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다. 아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한...
    2020-05-28 14:12
  • 임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    이와함께 코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼도 구축한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이...
    2020-05-28 10:11
  • 제넥신, 아세안 최대 제약사와 코로나19 예방백신 'GX-19' 공동개발 협약
    제넥신, 아세안 최대 제약사와 코로나19 예방백신 'GX-19' 공동개발 협약
    (원숭이)에서 코로나바이러스-19에 대한 중화항체 생성을 검증해 현재 6월 첫 대상자 투여를 목표로 국내 임상시험을 준비 중이다. 칼베는 1966년 설립된 아세안 최대 규모의 제약사로, 다양한 의료 네트워크를 보유하고 있다. 제넥신 관계자는 "칼베와의 협력으로 아세안지역 임상시험 확장 등 GX-19의 다국가 공동임상개발을 기대한다"고 전했다.
    2020-05-27 11:31
  • [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    이러한 저항성 기전은 시판중인 3세대 EGFR 표적치료제에서 나타난 기전과 유사한 것으로 나타났다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙은 올해로 임상 개발 4년차에 들어서고 있으며 1차 치료제 다국가 3상 시험도 진행하고 있다"면서 "세계적으로 경쟁력 있는 근거 중심의 국산 신약 개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서고 있다"고 강조했다.
    2020-05-14 08:20
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