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  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 '면역신약' "2상 IND 제출"
    고바이오랩 관계자는 “미국, 호주, 한국 등 다국가 임상을 진행해 임상 진행 속도측면이나 효과 입증측면에서 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 고광표 고바이오랩 대표는 “기존 계획대로 개발 진행중인 마이크로바이옴 파이프라인의 국내 임상2상 진출로 미국, 유럽과 더불어 한국이 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주도권을...
    2020-12-14 13:36
  • [종합2보] 코로나19 백신 접종일정 미정…내년 2분기에나 가능할 듯
    [종합2보] 코로나19 백신 접종일정 미정…내년 2분기에나 가능할 듯
    정부가 다국가 연합체인 코백스 퍼실러티(COVAX Facility), 개별 글로벌 제약회사와 협상을 통해 확보한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 총 4400만 명분이다. 임상시험 미실시로 접종이 어려운 소아·청소년 등을 제외하면 사실상 전 국민이 접종 가능한 물량이다. 정부는 2월부터 단계적으로 백신을 도입하겠다는 방침이지만, 실제 접종을 2분기에나 가능할...
    2020-12-08 14:49
  • [종합] 정부, 코로나19 백신 4400만명분 선구매…"내년 상반기 접종"
    [종합] 정부, 코로나19 백신 4400만명분 선구매…"내년 상반기 접종"
    회의에서 정부는 다국가 연합체인 코백스 퍼실러티(COVAX Facility)로부터 1000만 명분, 개별 글로벌 제약사를 통해 3400만 명분을 확보하기로 했다. 제약사별로 아스트라제네카와 화이자, 모더나로부터 각각 1000만 명분(2000만 회분), 존슨앤드존슨의 제약부문 계열사인 얀센으로부터 400만 명분(400만 회분)을 선구매한다. 이를 위해 아스트라제네카와는 이미 선구매계약을...
    2020-12-08 11:33
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거 작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 대웅제약에 따르면 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용해...
    2020-12-05 09:00
  • [BioS]대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 정부과제 선정
    [BioS]대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 정부과제 선정
    대웅제약은 내년초 다국가 임상 2상을 시작해 임상결과를 확보하고 조건부 허가승인을 추진할 계획이다. 대웅제약은 DWRX2003이 우수한 효과와 안전성, 최종개발 가능성, 1회 투여 주사제형으로 지속성과 편의성을 개선한 부분을 높이 평가받았다고 설명했다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해, 호흡곤란 증상 개선...
    2020-12-01 10:32
  • 대웅제약, 코로나19 치료제 정부과제 선정…“내년 조건부 허가 추진“
    대웅제약, 코로나19 치료제 정부과제 선정…“내년 조건부 허가 추진“
    내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거 작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 대웅제약에 따르면 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용해 코로나19...
    2020-12-01 10:29
  • [특징주] 대웅제약, 코로나19 치료제 정부 임상지원사업 과제 선정에 상승세
    [특징주] 대웅제약, 코로나19 치료제 정부 임상지원사업 과제 선정에 상승세
    이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억 원을 지원받게 된다. 대웅제약은 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가승인을 추진할 계획이다.
    2020-12-01 10:20
  • [유럽은 지금] 코로나19 백신 공정성, 연대와 협력의 유럽은 또 한 번 해낼 것인가
    [유럽은 지금] 코로나19 백신 공정성, 연대와 협력의 유럽은 또 한 번 해낼 것인가
    G20 정상회의가 종료된 직후 앙겔라 메르켈 독일 총리는 코로나 백신의 공정한 공급을 위해 설립된 다국가 연합기구 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’가 빈국의 백신 접근성 확보를 위한 노력을 기울여야 한다고 지적하였다. COVAX는 세계백신면역연합(GAVI)과 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI)이 코로나 백신 확산과 공정한 접근성을 위해 조직한 국제...
    2020-11-25 10:00
  • 유한양행, 얀센 수출 레이저티닙 2차 기술료 수령…726억
    유한양행, 얀센 수출 레이저티닙 2차 기술료 수령…726억
    미국 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 유한양행은 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다국가 임상3상 시험을 진행 중이다. 얀센은 1차 치료제로서 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 투여 임상3상 시험인 마리포사(MARIPOSA) 시험을 개시했다. 유한양행...
    2020-11-23 08:57
  • [BioS]유한양행, 얀센서 '레이저티닙' "마일스톤 6500만弗 수령"
    [BioS]유한양행, 얀센서 '레이저티닙' "마일스톤 6500만弗 수령"
    유한양행은 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다국가 임상3상 시험을 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 “유한과 얀센은 긴밀한 양사 협력을 통해 비소세포폐암 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 공동개발을 진행하고 있다”고 밝혔다.
    2020-11-23 08:56
  • 식약처 "화이자 백신 국내 도입 논의…릴리 치료제도 신속 심사"
    식약처 "화이자 백신 국내 도입 논의…릴리 치료제도 신속 심사"
    항체치료제는 국내에서 셀트리온이 경증과 중증도 환자를 대상으로 2·3상 다국가 임상시험을 진행하고 있다. 해외에서는 미국의 릴리와 리제네론이 경증에서 중등증 회사를 대상으로 2·3상 진행 중이다. 릴리의 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. 식약처는 릴리의 항체치료제가 국내 긴급사용승인을 신청할 경우 신속한 심사에...
    2020-11-10 16:59
  • 한올바이오파마, 3분기 매출·영업익 모두 뒷걸음
    한올바이오파마, 3분기 매출·영업익 모두 뒷걸음
    한올바이오파마의 주요 신약 파이프라인인 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'은 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 3가지 희귀 자가면역질환에 대해 미국을 중심으로 다국가 임상 2상을 진행하고 있다. 내년 상반기 임상 3상에 진입할 계획이다. 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 바이오신약 'HL036'은 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 개시하고 최종...
    2020-10-29 19:16
  • 해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나
    UI030은 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합 개량신약으로, 천식치료제로 6년간 개발하던 약물이다. 회사 관계자는 "현재 다국가 임상에 대해 해외 CRO 업체와 논의 중"이라며 "개량신약이기 때문에 임상 2상을 면제받고 바로 3상에 들어가는 것이 가능하다"고 설명했다.
    2020-10-28 17:00
  • 국산 치료제 개발 활기…세계 최초 '코로나 청정국' 가능할까?
    국산 치료제 개발 활기…세계 최초 '코로나 청정국' 가능할까?
    전승호 대웅제약 사장은 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국과 한국을 포함한 다국가 임상 2·3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 니클로사마이드 외에도 '카모스타트' 성분에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 이미 시판 중인 의약품이다. 이밖에...
    2020-10-19 18:00
  • 대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
    대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
    전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터"라며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가...
    2020-10-19 11:15
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 시지바이오, 호주 기업과 2000억 규모 '노보시스' 공급 계약 재생의료전문 바이오기업 시지바이오는 호주 의료기기 유통회사인 라이프헬스케어와 2000억 원 규모의 골형성 단백질 골대체제 '노보시스(Novosis)'의...
    2020-10-16 14:27
  • [BioS]대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 국내 1상 승인
    [BioS]대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 국내 1상 승인
    대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2/3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이라고 밝혔다. 니클로사마이드는 세포 내 바이러스가 증식할 수 있는 산성 환경을 중화시켜 증식을 억제하는 기전의 약물이다. 대웅제약의 DWRX2003은 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 제품으로 바이러스성...
    2020-10-12 10:42
  • 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 국내 임상 1상 시작
    대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 국내 임상 1상 시작
    대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이고 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물 전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한...
    2020-10-12 09:30
  • 한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 변종바이러스 실험
    한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 변종바이러스 실험
    결과는 이르면 이달 중 발표될 예정이다. 한국유나이티드제약은 한국에서 판매와 더불어 코로나19 유행이 심각한 해외 각국을 대상으로 공급하기 위해 다수의 글로벌 제약사와 판매 및 유통을 논의 중이다. 이를 위해 필리핀을 포함한 다국가 임상을 계획 중이다. 현재 임상을 위한 임상약 생산은 이미 완료된 상태다.
    2020-09-22 14:00
  • [BioS]에이비엘, '코로나19 항체' 美 IND 승인.."다음주 시작"
    [BioS]에이비엘, '코로나19 항체' 美 IND 승인.."다음주 시작"
    이후 두 회사는 미국을 포함한 다국가 글로벌 임상2/3상을 개시할 계획이다. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망된다. ABL901은 완치자 혈액으로부터 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 세포실험(in vitro)에서 D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에 대한 중화능을 입증했으며, 원숭이...
    2020-09-18 11:29
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