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SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다

대웅제약은 ‘나보타’(유럽명 누시바)의 유럽 허가가 임박했다. 유럽은 미국에 이어 3조5000억 원 규모의 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장이다. 회사는 올해 4월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해...

2019-07-18 05:00
대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 공식 발매

한편 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있어, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 제품이 될 것으로 기대되고 있다.

2019-05-16 09:57
[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 美 공식 발매

제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있다.

2019-05-16 08:05
대웅제약, 나보타로 유럽 진출 가시화-한국투자증권

대웅제약은 26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 보툴리늄 톡신 나보타(유럽명 누시바)가 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고받았다고 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합집행위원회(EC)에 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 60일 이내 판매허가...

2019-04-29 08:39
대웅제약 ‘나보타’, 美 이어 유럽 허가 임박…총 3.5조 시장 '정조준'

유럽 제품명은 ‘누시바(Nuceiva)’이며, 현지 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 유럽은 미국에 이어 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장이다. 시장조사기관 이밸류에이트 파마는 전 세계...

2019-04-29 05:00
[BioS]대웅제약 '나보타' 미국 이어 유럽 허가 '눈앞'

대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)’의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난...

2019-04-27 08:51
대웅제약 “나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고 받아…진출 임박”

대웅제약은 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의...

2019-04-26 23:22

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