SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했으며, 최근 현지 시장에 제품을 공식 출시했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약으로 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 SK바이오팜이 처음이다.
올해 IPO 최대어로 꼽히는 만큼 상장 후 SK바이오팜의...
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 신약 2개를 보유한 국내기업으로 SK가 지분율 100%를 보유하고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’는 지난해 11월 FDA로부터 시판 허가를 받아 이달 12일부터 미국시장에서 판매를 시작했다.
김한이 KTB투자증권 연구원은 “상장지분가치에 동행해 주가가...
방 이사는 “SK바이오팜은 K-바이오에 대한 인식이 세계적으로 확연히 달라진 데다, 지난해 말 뇌전증 치료 신약에 대한 FDA 품목 허가를 받는 등 기관투자자 관심이 쏠린 상태”라며 “빅히트의 경우 방탄소년단(BTS)에 포커스가 지나치게 쏠린 경향이 있지만 플랫폼 비즈니스에 킬러아이템을 보유한 회사로서 가능성을 높게 보고 있다”라고 설명했다.
앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 SK바이오팜이 처음이다.
최근 강세를 보이던 셀트리온헬스케어는 전날 4.62%(4400원) 하락마감하며 6거래일...
설립된 중추신경 관련 신약 개발 업체로, 상장 신청일 기준 SK가 지분 100%를 보유 중이다.
앞서 지난해 11월 SK바이오팜은 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다.
국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 직접 FDA에 판매 허가를 신청해 승인을 받은 것은 SK바이오팜이 처음이다.
앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 SK바이오팜이 처음이다.
반면 한솔인티큐브는 기타법인이 대거 매도에 나서면서 전 거래일보다 30.00...
◇SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 출시 = SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국 시장에 출시됐다. 세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다.
글로벌 주요 국가...
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약이 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.
SK바이오팜은 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국 시장에 출시됐다고 12일 밝혔다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.
세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다....
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’는 미국 시장에서 ‘엑스코프리’라는 이름으로 출시를 앞두고 있다.
SK㈜ 관계자는 “앞으로도 바이오·제약 혁신기술 확보를 위한 다양한 글로벌 투자와 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속 추진할 계획”이라고 말했다.
한편, 글로벌 바이오제약 시장조사 업체인 이벨류에이트파마...
세노바메이트는 뇌전증 치료제의 새로운 옵션으로 전 세계적 기대를 받고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성이 보이고 있다. 또한, 기술 수출한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(제품명 수노시)이 미국과 유럽에서 모두 시판 허가를 받아 SK바이오팜은 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유한 제약사가 됐다.
신약 개발의 전 과정을...
SK바이오팜의 경우 뇌전증신약 '세노바메이트'가 유럽의약청(EMA)의 신약판매허가 심사를 받고 있으며, 올 상반기 내 기업공개(IPO)를 진행할 것으로 관측되고 있다고 두나무는 설명했다.
조회수 10위권 내에 온페이스게임즈, 카카오게임즈, 크래프톤의 총 3개가 게임 테마주가 등재됐다.
온페이스게임즈는 중국 개발사 겸 퍼블리셔와 공동 개발한 모바일 FPS 게임...
◇SK바이오팜 뇌전증 신약, 유럽 허가 심사 개시 = SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약으로, 유럽 지역...
SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약이다. 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 기술 수출했다....
조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”면서 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 21일(현지시간) 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받은...
지난해 SK㈜의 자회사 SK바이오팜은 독자개발한 뇌전증 신약 엑스코프리의 유럽 기술 수출을 통해 창사 이래 처음으로 1000억 원대의 매출을 달성했으며, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 상업화를 앞두고 있다.
또한, 의약품 위탁생산(CMO) 사업도 통합법인 SK팜테코 설립으로 한국, 미국, 유럽에 분산돼 있던 역량을 통합 운영함으로써 시너지를 극대화할 수 있게...
이는 환자의 일상이 정상으로 돌아가는 것을 의미, 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 꼽힌다.
회사 관계자는 "세노바메이트는 새로운 기전으로 기존 약물에게는 없는 장점이 있다"면서 "특정 약물과 경쟁하는 것이 아니라 완전히 새로운 처방 시장을 개척할 것"이라고 강조했다.
SK바이오팜은 미국에 이어 유럽과 아시아에서...
SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다.
세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 ‘발작빈도 감소율’, ‘완전발작소실률’을 기록했으며, 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운...
SK바이오팜이 국내 최초로 신약후보물질 발굴부터 FDA 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)는 올해 2분기부터 미국 직판에 돌입한다. 이미 마케팅과 판매를 위한 100여 명의 현지 인력을 고용해 네트워크를 구축했다. 회사는 세노바메이트를 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 목표다....