전날 NHK 보도에 따르면 일본 후생노동성의 약사·식품 위생 심의회는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용승인을 권고했다.
이날 전문가 심의위원회에서 조코바는 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 평가받았다. 앞서 일본은 조코바의 효능과 안전성이 불충분하다는 이유로 긴급 사용 승인을...
22일 일본 NHK에 따르면 후생노동성은 조코바의 사용을 긴급승인했다.
이날 후생노동성의 전문가 회의에서 조코바는 발열 등 코로나19 증상을 개선하는 효과를 인정받아 ‘유효성이 추정된다’는 평가를 받았다.
후생노동성은 올 2월 조코바의 사용 승인 신청을 받은 후 지난 6~7월 심의했으나 유효성에 대한 판단을 미뤘다.
이후 시오노기제약은 최종 단계의 임상...
일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’는 22일 일본 후생노동성으로부터 긴급사용승인 여부를 결정 받는다. 앞서 올해 6월과 7월 긴급사용승인을 신청했지만, ‘유효성 관련 데이터 부족’을 이유로 보류 결정을 받은 바 있다.
조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 코로나 바이러스에만...
일대는 사용승인 후 20~30년 이상이 넘은 다세대·다가구 등이 밀집하고, 최근 신축된 주택이 혼합돼 대규모 개발이 어렵다”며 “생활환경 개선과 체계적인 관리를 위해 모아타운 관리계획을 수립하고자 한다”고 설명했다.
마포구는 이곳 이외에도 15일 성산동 160-4 및 망원동 456-6 일대 대상지에 관해서도 관리계획 수립 용역을 긴급공고 형태로 발주했다. 세 용역...
점검 대상은 사용승인 후 30년 이상 지난 건축물 가운데 안전점검 의무 대상에 포함되지 않은 10층 이하, 연면적 1000㎡ 이하 건축물이다. 영등포구는 층수와 연면적, 준공연도 등을 고려해 긴급 점검이 필요한 안전취약 건축물 20동을 우선 선별했다.
미흡, 불량 판정을 받은 건축물은 관리 주체에게 보수 및 보강 조치를 안내하고 건축물관리 점검기관에 의뢰해...
이어 "스카이코비원의 경우 9월부터 국내 출하를 시작했고, 1~3차 접종 인구에 부스터샷 접종을 허용했기 때문에 4분기부터 원료의약품(DS) 생산분 매출이 본격화할 전망"이라며 "내년에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 허가 획득으로 해외 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 내다봤다.
그는 "10월 전염병예방혁신연합(CEPI)...
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4·BA.5) 항원을 각각 발현하는 mRNA 2가 백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.
올해 8월 미국에서 긴급사용승인됐으며, 유럽은 지난 19일 조건부허가를 권고했다.
식약처는 앞서 화이자가 개발한 BA.4·5 대응 2가 백신의 긴급사용을 승인한 바 있다.
지난 17일 긴급사용 승인된 화이자의 BA.4·5 대응 백신은 쥐를 이용한 전임상 동물실험에서 BA.4·5에 대한 중화능이 코로나19 바이러스 초기주를 기반으로 개발된 기존 백신보다 2.6배 높았습니다. 모더나의 BA.1 대응 백신은 BA.5에 대한 중화능이 초기주 기반 백신보다 1.69배 높다는 연구 결과도 제시됐습니다.
mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 접종을 원하지...
BA.4, BA.5 기반 화이자사의 백신은 이달 17일 식품의약품안전처의 긴급사용승인에 따라 조만간 도입된다.
백 청장은 “겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가 백신의 감염 예방효과를 활용해 유행억제를 통한 중증·사망 예방을 도모할 예정”이라고 밝혔다. 이를 위해 건강 취약계층에 한정해 시행하고...
식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)’을 17일 긴급사용승인했다.
이 백신은 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에게 접종 가능하며, 기초접종이나 추가접종을 받고 최소...
정비
△사용후전지의 안전한 재사용을 위한 안전관리 운영기반 마련
△美 IRA 전기차 세액공제 관련 ‘제3차 민관합동 TF’ 개최
△에너지 가격 상승에 따른 저소득층 동절기 에너지바우처 추가 지원
12일(수)
△산업부 장관 15:00 한-호주 비즈니스라운드테이블(포시즌스H, 서울)
△산업부 1차관 11:00 제 35차 사업재편심의위원회(롯데H, 서울)
△산업부...
최 의원은 “공중보건위기상황에서 긴급사용승인된 코로나19 먹는 치료제를 적절히 사용했음에도 예상치 못한 부작용이 발생하거나, 금기 처방 사례 중 환자가 알지 못하는 사이에 발생한 이상사례가 있을 수 있다”고 강조하고, “보건당국은 각 소관 부처 간 흩어져 있는 안전 정보를 모아 윤석열 정부가 주장하는 진정한 ‘과학방역’을 시행하고, 의약품...
지난 8일 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 신청을 완료했으며, 연내 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 공급할 수 있다. 또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다.
부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행
국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기...
이번 계약은 S-217622의 국내 긴급사용승인 추진을 위한 움직임으로 해석된다. 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가 교섭 권리를 확보했으며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진할 수 있다.
또한, 국내 생산에 필요한 기술이전 내용도 포함됐다. 다음 달 말까지 긴급사용승인되면 완제기술이전은 물론 원료의약품...
래리호건 주지사는 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’가 개발된 연구 시설을 직접 돌아보며 개발 과정을 듣는 시간도 가졌다.
한편, 스카이코비원은 현재 국내에서 접종에 활용되고 있다. 영국, 유럽연합(EU) 조건부 승인 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청하며 본격적인 글로벌 공급을 준비 중이다.
회사 측은 미국 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험을 올 가을 진행할 예정이다.
엑세스바이오의 자체 성능 테스트 결과 기존 제품 대비 32배 민감도가 개선된 것으로 나타났다.
회사는 공신력 있는 자료를 추가로 확보하기 위해 현재 뉴욕 유력 의료기관에서 재검증을 진행하고 있다. 이를 통해 미 연방정부의 ‘바이 아메리카(Buy America)’ 정책에 이은...
계약은 긴급사용승인을 대비한 사전 준비
오의림 한국투자증권 연구원
◇BGF리테일
3Q22 Preview: 비가 와도 리오프닝은 진행 중
컨센서스를 부합할 것으로 예상
비가 와도 리오프닝은 진행 중
편안한 투자처가 필요한 순간
김명주 한국투자증권 연구원
◇현대백화점
아쉬운 인적분할 결정
지주사 전환 결정
배당 확대가 기대되지만...
이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 국내 긴급사용승인(EUA) 추진을 위한 교섭권리를 갖게됐다. 일동제약은 S-217622의 국내 사용에 필요한 승인취득 및 정부 당국과의 협력을 진행할 예정이다. 또한 계약에 따라 오는 10월31일까지 S-217622의 국내 EUA를 획득할 경우 원료의약품(API) 기술이전도 진행하게 된다. 일동제약은 핑안시오노기에 계약금...
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을...
5일 중국 매체에 따르면 중국 제약기업 칸시노바이오로직스(칸시노)는 자사가 개발한 백신 '콘비데시아'의 흡입형 버전이 국가위생건강위원회의 건의와 국가의약품감독관리국의 동의를 거쳐 부스터샷용으로 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다.
이 소식에 5일 홍콩 증시에서 칸시노 주가는 장중 14% 넘게 오른 후 7.00% 상승한 53.50홍콩달러로 마감했다.
칸시노의...
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