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  • 코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    현대바이오사이언스는 항바이러스제 ‘제프티’의 임상 2상 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 추진 중이다. 긴급사용승인은 질병관리청의 요청으로 이뤄지는데, 질병청이 아직 식약처에 이를 요청한 바는 없다. 임상 2상에서 제프티는 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다. 주성분인 니클로사마이드는 이미 구충제로 널리 쓰이는 성분이란 점에서...
    2023-08-09 05:00
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    대한 임상 1/2상 승인을 받았고, 지난 5월 첫 환자 투여를 완료하고 본격적인 임상에 돌입했다. 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행된다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA로부터 치료목적 사용 승인을 받아 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인돼, 임상에 대한 기대가 큰 상황이다.
    2023-07-27 10:21
  • 바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드, 코로나 홈테스트 키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    바디텍메드가 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다. 바디텍메드는 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했고, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이뤄지게 된다. 올해 5월 바디텍메드는...
    2023-07-20 14:28
  • 식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    식약처, 코로나19 먹는 약 ‘팍스로비드’ 정식 품목허가
    이 약은 코로나19 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 2021년 12월 긴급사용승인됐다. 이번 품목허가는 성인환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 검토해 결정됐다. 팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의...
    2023-07-14 15:18
  • ‘엔데믹 정면돌파’…SK바이오사이언스에 볕 들 날 오나
    ‘엔데믹 정면돌파’…SK바이오사이언스에 볕 들 날 오나
    자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 4월 말 영국에서 첫 번째 해외 승인을 획득했다. 지난달 중순에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 이름을 올렸다. 백신 개발과 함께 회사를 이끄는 주요 사업인 위탁개발생산(CDMO) 분야에서는 MSD가 연구 중인 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 위탁생산(CMO) 계약을 추가했다. 또한, CDMO 사업 강화를 위해...
    2023-07-04 05:00
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 대조백신을 사용해 면역원성에서의 우월성과 혈청반응률에서의 비열등성 및 안전성을 비교했다. 회사에 따르면 면역원성 결과에서 유코백-19 투여군은 중화항체 형성이 대조백신 대비 2배이상 높은 것으로 확인됐으며, 혈청반응률도...
    2023-06-26 14:17
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant)...
    2023-06-19 17:48
  • [베스트&워스트] 라이온켐텍, 자사주 소각에 45% ‘껑충’
    [베스트&워스트] 라이온켐텍, 자사주 소각에 45% ‘껑충’
    최근 현대바이오는 범용 항바이러스제로 개발한 제프티(성분명 CP-COV03)에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 2상 종료 후 보건당국에 긴급사용승인을 요청했다. 제프티는 세포의 자가포식 기능을 정상화시켜 세포가 바이러스를 제거하는 약물이다. 일본 정부의 오염수 방류를 위한 일부 작업이 완료되면서 소금 관련주인 인산가는 37.35...
    2023-06-10 09:00
  • 구로구, 이달부터 ‘전세피해지원센터’ 운영
    구로구, 이달부터 ‘전세피해지원센터’ 운영
    또한 올해 5월 이후 사용승인을 받은 건물을 대상으로 전세 사기 예방 안내문을 제작해 배포하고, 임대보증금 보증보험 가입 의무가 유예된 기존 임대주택에 보증보험 가입 의무를 안내하는 등 홍보활동을 강화할 방침이다. 아울러 ‘전세사기 피해자 지원 및 주거안정에 관한 특별법’ 시행에 따라 이달부터 구 전세피해지원센터를 운영한다. 관내 임차인은 구...
    2023-06-07 10:38
  • 한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과...
    2023-06-02 09:11
  • 지난해 만 25~54세 여성 10명 중 4명은 ‘경단녀’ 됐다
    지난해 만 25~54세 여성 10명 중 4명은 ‘경단녀’ 됐다
    이번 실태조사는 '경력단절여성등의 경제활동 촉진법'(경력단절여성법) 제7조에 따라 3년마다 실시하는 국가승인통계이며 가구 방문, 개인 면접조사 방식으로 실시됐다. 이에 따르면 지난해 만 25~54세 여성의 42.6%는 경력단절 경험이 있으며, 경력단절의 평균 발생연령은 29세, 그 기간은 8.9년에 이르는 것으로 나타났다. 자녀 여부에 따라 경력단절 경험은...
    2023-06-01 12:00
  • 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료
    식품의약품안전처는 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축을 위해 ‘긴급사용승인’한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 1일 자로 종료한다고 밝혔다. 식약처는 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다. 다만, 의료기관에서 기존 제품의 재고를...
    2023-06-01 09:20
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 등을 추가 획득하고 중저개발국의 원활한 백신공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회...
    2023-05-30 10:13
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽 EMA 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며, 한국 정부도...
    2023-05-30 08:10
  • 진원생명과학, 신종 팬데믹 대비 DNA백신 플랫폼 유용성 국제학술지 게재
    진원생명과학, 신종 팬데믹 대비 DNA백신 플랫폼 유용성 국제학술지 게재
    해당 논문에서 진원생명과학 연구진은 인도 정부의 긴급승인을 받아 세계 최초로 허가받은 DNA 코로나19 백신 자이코브-디(ZyCoV-D)를 포함해 임상 2상 이상 진행된 코로나 19 예방 DNA백신의 효능 및 사용된 DNA백신 전달기기를 비교 분석했다. DNA백신은 오랜 연구를 통해 입증된 안전성, 신속한 개발 가능, 대량 생산 용이, 항체반응과 세포성...
    2023-05-26 09:27
  • 또 쌓인 ‘택배산’, 반복되는 택배갈등...문제가 뭔가요 [이슈크래커]
    또 쌓인 ‘택배산’, 반복되는 택배갈등...문제가 뭔가요 [이슈크래커]
    지상으로 다니지 마”…‘정문 배송완료’ 또 아파트 ‘택배 대란’ 10일 경기도 수원시의 2500세대 규모 A아파트 측에 따르면 3월 회의에서 입주자 대표회의(입주의)는 긴급차량(소방·구급·경찰·이사·쓰레기 수거 등)을 제외한 모든 차량의 단지 내 지상 운행을 올해 5월 1일부로 전면 금지하기로 의결했습니다. 입주의는 입주민들의 보행 안전을 위해 이 같은 결정을...
    2023-05-11 14:36
  • [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    [BioS]FDA, SD바이오 '코로나19 자가진단' “일부 사용중지”
    (Roche Diagnostics)이 미국 특정 업체에 배포한 모든 파일럿 코비드19의 리콜을 시작했다(initiated a recall). 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스(CVS Health)와 아마존(Amazon)에 각각 50만개, 1만6000개 등 총 51만6000개가 배포됐다. SD바이오센서는 지난 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급사용승인을 받고 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.
    2023-05-08 10:15
  • [공기업]전기점검 '똑똑' 이제 그만…비대면·원격 점검으로 안전하게
    [공기업]전기점검 '똑똑' 이제 그만…비대면·원격 점검으로 안전하게
    날씨와 거리, 교통 등의 요인으로 전기설비 사용 승인을 받기 어려웠던 낙도오지 지역 주민의 불편을 해소하고 안전점검의 사각지대를 줄이기 위한 차원이다. 사용전점검은 전기설비 계량기를 설치하기 전 의무적으로 실시해야 하는 법정 점검사업이다. 다만 도서지역의 경우는 최근 3년간 평균 2843건에 이르는 사용전점검 신청이 접수되고 있지만 교통 접근성이나...
    2023-04-06 05:00
  • 현대바이오 "코로나 먹는 약 임상 2상 성공적"
    현대바이오 "코로나 먹는 약 임상 2상 성공적"
    회사 관계자는 "이번 임상 2상 톱라인 결과를 식품의약품안전처에 제출하고 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행할 것"이라며 "세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에도 전달해 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을...
    2023-03-10 10:33
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    이날 국회 본회의를 통과한 ‘공중보건위기대응법’에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 해당 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 됐다. 긴급사용승인 의약품은 코로나19와 같은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 ‘약사법’에 따라 허가(신고)되지 않고 제조·수입되는...
    2023-02-27 20:25
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