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  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    사전에 인허가, 보험 수가 등을 분석하는 것을 말한다. 국내 의료기기업체 대다수는 경제성 평가 없이 제품을 개발하기 때문에 상품화 비율이 5%가 되지 못하는 상황이다. 의약품의 경우 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가가 진행되나, 의료기기에 대해서는 경제성 평가가 이뤄지지 않는다. 정 팀장은 “의료기기 산업 자체가 규제산업이다. 의료기기법...
    2023-12-12 17:13
  • 정부, '특화단지 종합지원방안' 내년 초 발표…"600조 원 민간 투자 뒷받침"
    정부, '특화단지 종합지원방안' 내년 초 발표…"600조 원 민간 투자 뒷받침"
    지자체는 전력·용수 등 원활한 기반시설 구축, 환경·부지 등 규제 해소, 인허가 신속 처리에 대한 지원을 요청했으며, 기재부·국토부 등 관계 부처와 한전·수공 등 관계 기관은 해당 건의·애로사항을 신속하게 해소할 방안을 모색하기로 했다. 특화단지 내 신속한 변전소 건설 등 일부 건의 사항은 오늘 협의회를 통해 해소됐다. 협의체 단장인 장영진 산업부 1차관은...
    2023-12-08 11:00
  • "1인 가구 주택공급 활성화 위해 오피스텔 주택 수에서 제외해야"
    "1인 가구 주택공급 활성화 위해 오피스텔 주택 수에서 제외해야"
    1% 감소했고 특히 올해 9월 말까지 다가구·오피스텔 인허가 실적은 작년 동기보다 60.1%나 줄었다"며 "내년 하반기 금리하락과 경기회복으로 소형주택 위주의 주택가격, 임대료 급상승이 나타나면 1~2인 가구의 주거불안이 가중될 수 있다"고 강조했다. 소형주택 공급 확대 방안으로는 오피스텔 규제 완화를 제시했다. 주산연은 "업무용...
    2023-12-06 14:41
  • 경기도 산업단지 RE100 사업 첫 공급 업무협약 체결
    경기도 산업단지 RE100 사업 첫 공급 업무협약 체결
    등 부가 이익을 거둘 뿐 아니라 탄소 규제에도 효과적으로 대응할 수 있다. 또 삼성전자와 같은 RE100 기업은 재생에너지를 확보하게 됨으로써 수출경쟁력을 갖추는 상생 모델을 만들어나간다는 의미가 있다. 도는 산업단지 RE100의 원활한 추진을 위해 신속 인허가 지원, 산단 입주기업 대상 찾아가는 설명회 등으로 사업참여 효과를 적극적으로 안내할 예정이다.
    2023-11-16 15:58
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등...
    2023-11-01 08:02
  • KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    현재 유럽 내 의료기기 인증기관은 40여 곳에 불과하다. 이 때문에 현재 국내 CE 인증 희망 의료기기 제조사 500여 곳 가운데 40여 곳만 CE MDR 인증을 받고 있다. 2021년 유럽 의료기기 규제 강화 이후 더욱 심한 인증 병목 현상을 보이고 있다. GCB는 글로벌 기후변화 및 탄소중립 정책에 대응할 수 있도록 제품의 전주기 환경평가와 유럽 배터리법 규제대응...
    2023-10-25 13:33
  • “주택건설사업 인허가 속도 높이자”…국토부, 지자체 정책협의회 개최
    “주택건설사업 인허가 속도 높이자”…국토부, 지자체 정책협의회 개최
    현재 관계기관 간 협의가 어려운 부분을 신속하게 처리할 수 있는 인･허가 의제 및 통합심의 제도를 활용해 사업기간을 단축할 수 있다. 이에 회의 참석자들은 효과를 극대화하기 위해 통합심의를 의무화하고 의제사항 및 통합심의 대상을 확대하는 방안을 건의했다. 이 밖에 주택사업 인허가 후 지하안전평가를 착공 전까지 완료하도록 완화하고, 사업계획 변경승인...
    2023-10-25 06:00
  • 더존비즈온-신한은행, JV 설립 추진 순항
    더존비즈온-신한은행, JV 설립 추진 순항
    한편 더존비즈온은 2019년 금융위 규제개혁 샌드박스를 통해 혁신금융서비스 사업자로 선정되어 매출채권팩토링 자체 사업을 추진해 중소벤처기업진흥공단, 한국수출입은행, 웰컴저축은행 등 정책금융기관과 외부 자금공급자와 제휴하며 안정적인 서비스를 제공해 왔다. 더존비즈온 관계자는 “앞으로 남은 본인가 절차까지 잘 마무리해 더존비즈온의 ICT 시스템에 대한...
    2023-10-20 13:47
  • 최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    세미나에서는 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증, 사이버 보안 국내외 적용 현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경 사항을 다뤘다. 먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다. 이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는...
    2023-10-17 09:48
  • 정부 주택공급 ‘총력전’…공공 12만 가구 추가 공급·민간 사업 문턱 크게 낮춘다
    정부 주택공급 ‘총력전’…공공 12만 가구 추가 공급·민간 사업 문턱 크게 낮춘다
    금융기관의 7조2000억 원 규모 부동산PF 및 건설사 지원도 시행한다. 이 밖에 비(非)아파트 사업성 개선을 위해 빌라(연립·다세대)와 오피스텔 건설자금 지원 기금을 일 년 동안 한시적으로 지원한다. 비아파트 규제도 풀어 역세권 도시주택 공급 시 인센티브(주차장 확보 기준 완화 등) 제공과 청약 시 무주택으로 간주하는 소형주택의 기준 가격 상향 등을 시행한다....
    2023-09-26 15:00
  • 첨단산업·소부장 특화단지 육성 위해 '범부처 지원 협의체' 발족
    첨단산업·소부장 특화단지 육성 위해 '범부처 지원 협의체' 발족
    특히 특화단지 지정 이후, 기업들은 주로 원활한 용수와 전력 등 기반 시설 구축, 환경 등 관련 규제 해소 및 인허가 신속 처리 등에 대한 정부 지원 요구가 많았다. 이에 협의체는 해당 사항들을 이른 시일 내 해결할 방안을 모색한다는 방침이다. 한편, 이날 간사 기관인 한국산업기술진흥원(KIAT)과 한국산업단지공단, 한국전력공사, 한국수자원공사 등 유관기관으로...
    2023-09-22 11:00
  • 김소영 부위원장, 베트남서 국내 핀테크 지원 목소리…양국 디지털 금융 협력 강조
    김소영 부위원장, 베트남서 국내 핀테크 지원 목소리…양국 디지털 금융 협력 강조
    이번 간담회에는 은행·보험·증권 등 전 업권의 15개 금융사가 참석했고 베트남 금융당국의 인허가 지연, 현지 규제로 인한 영업 애로 등이 제기됐다. 현지 진출 국내 금융사들은 지점장에 대한 특정 전공(상경, 법학)을 요구하거나 규제 가이드라인이 불명확한 점을 영업의 어려움으로 꼽았다. 김 부위원장은 "국내 금융산업의 지속적인 성장을 위해...
    2023-09-08 14:45
  • 산업부 2분기 11.7조 프로젝트·애로사항 해결
    산업부 2분기 11.7조 프로젝트·애로사항 해결
    애로 사항 중 절반이 넘는 20건의 해결 완료·확정된바, 현장을 직접 방문해 해당 기업과 담당 공무원이 머리를 맞대고 해결책을 찾는 적극 행정이 빛을 발한 것”이라며 “앞으로도 산업부가 앞장서서 관계부처·지자체 등의 역량을 결집해 입지·인허가 등 민간 투자에 걸림돌로 작용하는 규제·애로가 신속히 해소될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-08-28 13:51
  • 삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    삼성바이오로직스, 글로벌 인재 영입해 품질 경쟁력 강화 나서
    이와 함께 삼성바이오로직스는 품질운영센터 산하 글로벌 규제기관 인허가 책임자(Regulatory Affairs)로 이소정 상무(팀장)를 영입했다. 이 상무는 유한양행, GSK 등을 거치며 규제기관 인허가 관련 다양한 경험을 축적해온 전문가다. 삼성바이오로직스는 워드 부사장과 이 상무가 보유한 풍부한 품질관리 전문성과 노하우를 바탕으로...
    2023-08-24 08:58
  • 빅데이터 사업 정조준한 카드사…미래 먹거리로 활로 찾는다
    빅데이터 사업 정조준한 카드사…미래 먹거리로 활로 찾는다
    특히 BC카드는 이번 데이터 전문기관 면허를 비롯해 마이데이터(고객신용정보관리업), 개인사업자CB 본허가, 가명정보 결합전문기관 등 데이터 사업을 영위하기 위한 4대 핵심 인허가를 모두 취득했다. 해당 데이터 면허를 기반으로 온라인 소상공인 대출프로그램, 대안신용평가 등 다양한 서비스를 출시 계획이다. 신한카드도 기존의 민간데이터 댐 ‘그랜데이터...
    2023-07-24 05:00
  • 김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다. 김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수...
    2023-07-14 20:19
  • 지자체·민간, 지역사업 발굴하면 정부가 재정 뒷받침한다
    지자체·민간, 지역사업 발굴하면 정부가 재정 뒷받침한다
    정부는 자펀드 활용을 위해 지자체, 민간기업(시행사 등), 금융기관 등이 SPC(특수목적법인)을 공동 설립하도록 한다. SPC는 프로젝트 추진 주체로서 각종 인허가 획득, 자펀드 결성, 대출 조달 등 프로젝트 전반을 주도적으로 추진한다. PF의 일환으로 출자분 외에도 금융기관 등에서 대출을 조달해 사업 자금도 마련할 수 있다. 이를 통해 민간자본을 활용한 대규모 투자가...
    2023-07-12 08:00
  • 31조 R&D 예산 원점 재검토…"나눠 먹기는 없다" [하반기 경제정책]
    31조 R&D 예산 원점 재검토…"나눠 먹기는 없다" [하반기 경제정책]
    국방 R&D 기관을 방산기업 중심에서 비방산기업까지 확대하는 등 민간 R&D 역량 활용성을 높이고, 컨설팅 지원·영업비밀보호 강화 등 민간 기술사업화 지원도 확대한다. 이와 함께 규제 완화 해외 우수인력 유치 제반 생태계 조성 등 '첨단산업 글로벌 클러스터 육성전략'을 본격 추진한다. 15개 국가첨단산업벨트의 적기 조성을 위해 사업 타당성 확보...
    2023-07-04 14:00
  • KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    이번 협약으로 양 기관은 국내 식품, 소비재, 화장품 등 기업들이 KTR을 통해 GB 인허가를 신청할 경우 소요비용 20% 감면 및 소요기간 단축 등의 혜택을 제공하기로 했다. 중국 국가표준인 GB는 중국 내 산업 전 분야에서 적용되는 규정으로 중국 시장 진출 시 반드시 준수해야 하는 의무로 통용된다. 또 KTR은 30일 중국 청도 TCQC(청도해관기술중심)와 화장품 시험 및...
    2023-06-28 14:22
  • KIAT 산업기술정책포럼열고 첨단바이오 산업의 경쟁력 강화 방안 논의
    KIAT 산업기술정책포럼열고 첨단바이오 산업의 경쟁력 강화 방안 논의
    그러면서 글로벌 통상 환경과 인허가 등 규제 변화 양상을 모니터링해 기업의 신속한 대응을 지원하는 ‘글로벌 바이오 모니터링센터’ 설립 필요성을 제안했다. 박용 삼성바이오로직스 대외협력센터장은 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 전망과 ’22년 기준 글로벌 1위 CDMO인 삼성바이오로직스의 중장기 대응 전략을 발표했다. CDMO 수요에 선제적으로...
    2023-06-28 11:00
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