램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기...
셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.
이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.
임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...
치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다.
셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative...
혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
한편 큐라클은 CU06 외에도 △궤양성 대장염(CU104) △유전성 혈관부종(CU105) △면역항암제 병용요법(CU106) 파이프라인을 중심으로 임상 2상을 준비 중이다.
허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다.
셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.
공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 셀트리온에 따르면, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비...
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
이정규 브릿지바이오 대표는 “대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상1상을 완료하게 돼 기쁘다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발 속도를 높여 나갈 것”이라고 말했다.
BBT-401은 펠리노-1(Pellino-1) 저해제 계열 후보물질로서, BBT...
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발...
글로벌 안과질환 치료제 시장 규모는 2025년 382억 달러에 이를 것으로 추산되고 있다.
동아에스티가 개발 중인 ‘DMB-3115’는 연내 글로벌 임상을 마칠 전망이다. DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러이다.
내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사...
특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델을 대상으로 한 연구에서 두 약물을 병용투여할 경우 장 염증을 추가적으로 완화하고 장 손상을 억제했다는 설명이다.
한미약품 관계자는 “두 약물 병용시 확인된 장 성장 촉진, 항염증 효과를 기반으로 염증성장질환의 새로운 치료옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”...
특히 크론병과 궤양성대장염 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다.
한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며 “이번에 발표한 연구를 기반으로...
특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다.
한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며...
스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해 91억3400만 달러(약 12조 원)의 글로벌 매출을 올렸다.
미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러의 확산이 유럽보다 더뎠다. 그러나 미국 시장의 핵심인 사보험사가 바이오시밀러의 보험 등재를 늘리고, 지난해 7월...
마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다.
고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월...
한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다.
한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라는 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우...