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  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라의 특허는 유럽에서 먼저 만료됐지만, 바이오시밀러의 진정한 무대는 미국이다. 미국에서만 연매출의 87% 규모인 186억1900만달러(24조2047억 원)를 기록할 정도로 비중이 압도적이기 때문이다. 이런 시장성에 걸맞게 국내는 물론...
    2023-06-13 05:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 램시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에...
    2023-06-09 08:42
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)를 기록했다. 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각...
    2023-05-26 08:34
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    글로벌데이터에 따르면 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조 원에서 연평균 6% 성장해 2030년 12조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우 크론병으로 적응증 확장 가능성이 커진다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 큐라클 관계자는 “추가적인...
    2023-05-22 15:38
  • 연구개발(R&D) 투자에 가장 진심인 제약사는 ‘여기’
    연구개발(R&D) 투자에 가장 진심인 제약사는 ‘여기’
    현재 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환 등 다양한 영역의 파이프라인을 개발 중이며, 한올바이오파마, 온코크로스, 디앤디파마텍 등 고동 연구도 활발하다. 이미 위식도역류질환치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로'를 개발한만큼 R&D에 더욱 박차를 가하고 있다. 한미약품은 R&D 비용으로 매출의 12.7%인 457억 원을...
    2023-05-19 17:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 글로벌 임상3상 결과 2건을 각각 구두 및 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다. 셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지...
    2023-05-10 09:56
  • 셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의...
    2023-05-10 08:56
  • 지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    연계 IP-R&D 지원사업과 지아이셀의 사내 연구-IP 설계 인프라를 융합해 후속 특허 창출에 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장질환의 글로벌 시장은 2019년 약 16조 원에서 2029년 약 29조 원까지 성장할 것으로 예상된다. 대표적인 TNF 저해제인 휴미라는 2019년 염증성 장질환 시장에서 약 4조 원 이상의 매출을 달성했다.
    2023-05-08 14:02
  • 한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    애브비는 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi)와 류마티스관절염을 시작으로 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크(Rinvoq)를 성공적으로 국내에 도입했다. C형 간염 치료제 마비렛(Maviret), 만성 림프구성...
    2023-05-02 11:12
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩(KoBioLabs)은 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 ‘KBLP-007(성분명: KBL697)’의 임상2a상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월...
    2023-04-24 15:31
  • 머크, 면역성 질환 치료제 개발사 14조 원에 인수
    머크, 면역성 질환 치료제 개발사 14조 원에 인수
    캘리포니아에 본사를 둔 프로메테우스바이오사이언시스는 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 한 항체 의약 ‘PRA023’을 개발하고 있다. 이 질환은 면역성 질환으로 충분한 치료제가 개발되지 않은 난치병이지만, 이 회사는 지난해 12월 임상시험 2단계에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 염증성 장 질환 치료제 시장은 최근 환자 수...
    2023-04-17 10:37
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면...
    2023-04-14 09:53
  • [BioS]큐라클, 서울대약대와 궤양성대장염 “임상개발 MOU”
    [BioS]큐라클, 서울대약대와 궤양성대장염 “임상개발 MOU”
    유재현 큐라클 대표는 “궤양성대장염 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 다양한 모달리티와 작용기전으로 각축을 벌이고 있어, 임상개발 단계부터 전문성을 융합해 과학적 타당성을 높이는 것이 중요하다”며 “앞으로도 국내외 산학연, 기업 간 긴밀한 협력을 기반으로 신약개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
    2023-04-05 17:25
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온그룹은 ECCO에서 유럽 내 진행된 램시마SC의 스위칭 리얼월드 데이터(Real-World Switching Data) 발표를 비롯해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와...
    2023-02-28 09:36
  • 식약처, 한국비엠에스제약 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’ 허가
    식약처, 한국비엠에스제약 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’ 허가
    코르티코스테로이드·면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게...
    2023-02-24 09:37
  • 브릿지바이오테라퓨틱스 “궤양성 대장염 임상 2a상 유의성 확보 못 해”
    브릿지바이오테라퓨틱스 “궤양성 대장염 임상 2a상 유의성 확보 못 해”
    환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 BBT-401의 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인, 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화하며 치료제 개발을 이어갈 계획이다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염...
    2023-02-20 09:15
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의...
    2023-01-16 09:06
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다. 가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월...
    2023-01-09 18:20
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    (Talat Imran)은 “앞으로의 연구결과가 기대되며 양사 간의 파트너십을 넓혀갈 수 있기를 바란다”고 전했다. 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이며 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 11조8700억 원)를 기록했다.
    2023-01-09 09:16
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