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  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조 269억 원)을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서...
    2023-08-31 09:57
  • [오늘의 주요공시] 나인테크‧초록뱀이앤엠 등
    [오늘의 주요공시] 나인테크‧초록뱀이앤엠 등
    △나인테크, 상반기 매출 역대 최대 650억…전년비 62%↑ △큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 임상1b상 신청 △셀리드, 유증 최종발행가액 4515원 확정 △레몬, 유상증자 발행가액 3215억…130억 조달 △초록뱀이앤엠, 티엔엔터테인먼트로 상호 변경 △덕우전자, 200억 규모 전환사채 발행 결정
    2023-08-29 17:39
  • [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면...
    2023-08-25 09:11
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면...
    2023-08-25 08:42
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.
    2023-08-02 09:18
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행하는 코호트3을 추가했다. 위암 임상 2상의 경우 중간분석 결과 객관적 반응률(ORR)이 목표치를 넘겨 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 진행 지속 권고를 받았다. 톱라인 데이터는 내년 하반기 공개할 전망이다. 고바이오랩은 ‘KBL697’의 궤양성대장염 치료제 임상 2a상...
    2023-07-26 05:00
  • 한국파마, 신약 후보물질 ‘JAK1 저해제’ 폐섬유화 질환 효과 확인...“라이선스 아웃 추진”
    한국파마, 신약 후보물질 ‘JAK1 저해제’ 폐섬유화 질환 효과 확인...“라이선스 아웃 추진”
    류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 등 다양한 자가면역 질환에 주로 활용되고 있으나 혈전이 발생하는 부작용이 있다. 이런 부작용 등을 개선하기 위해 JAK1만을 선택 억제하는 후보물질 개발을 지속하였으며 JAK1 선택성과 억제효과가 우수한 신약 후보물질 개발에 성공했다. 이화여대 섬유화질환 제어 연구센터 측은 “JAK1...
    2023-07-21 10:36
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    평과 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 지난해 기준 177억700만 달러의 매출을 기록했다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 함께 개발했고...
    2023-07-14 09:03
  • [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    [논현로] 美빅파마 순위변동, 무슨 일 있었나
    존슨&존슨이 크론병, 궤양성대장염, 다발성골수증 등 다양한 치료제를 개발해서 인류의 건강과 생명 연장에 크게 기여하고 있지만, 냉정히 보면 치료제 시장 규모와 성장성에서는 당뇨병을 따라갈 수 없다. 당뇨병 치료제 시장은 2015년에 61조 원 규모였는데 올해는 무려 138조 원을 넘길 거라고 한다. 그 이유는 당뇨병 치료제가 당뇨병뿐만 아니라 비만...
    2023-07-12 05:00
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    휴미라는 애브비(Abbvie)가 자가면역치료를 위해 개발한 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제다. 2002년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 2003년 출시됐다. 크론병, 류머티즘 관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 허가받았다. 20년간 2000억 달러가 넘는 매출을 기록했다. 올해 1월 31일 암젠의 ‘암제비타’가 출시됐고 △삼성바이오에피스·오가논...
    2023-07-06 05:00
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형이며, 포장 단위당 2개로 구성됐다. 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과...
    2023-07-03 14:25
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올해 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 차례로 진행하면서...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을...
    2023-07-03 11:21
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector...
    2023-07-03 10:36
  • [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    2차 사업) 체결 △ESR켄달스퀘어리츠, 신규자산 투자 목적으로 이에스알켄달스퀘어에셋1호위탁관리부동산투자회사 주식회사 주식 20만 주를 100억 원에 추가로 취득하기로 결정 △큐라클, 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) △삼성제약, 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인
    2023-06-23 16:20
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클 관계자는 “국내외 임상 전문가 자문과 서울대학교 약학대학 및 신약개발 지원 단체와의 협업을 통해 오랜 기간 준비해 왔다”라면서 “기존 생물학적 제제들이 각축전을 벌이고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장에 혈관 내피기능장애 치료란 새로운 개념의 약물이 등장하는 것에 대해 많은 글로벌 제약사들이 관심을 보여, 임상이...
    2023-06-23 14:37
  • [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 보인다. 23일 오후 1시 20분 현재 큐라클은 전일 대비 23.02%(2030원) 오른 1만850원에 거래 중이다. 이날 큐라클은 공시를 통해 미국 FDA로부터 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의...
    2023-06-23 13:21
  • [공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인
    큐라클이 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. 임상시험의...
    2023-06-23 13:13
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)에 달한다....
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)에 달한다....
    2023-06-15 11:33
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