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[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...

2024-04-27 05:00
식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검

식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...

2024-04-25 09:18
식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고

‘펜타닐 패치’ 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사업 대상을 선정할 계획이다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델도 시범 운영할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리해 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다.

2024-04-24 09:11
오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”

식약처는 ‘안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길’을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명하고 이를 성공적으로 추진하기 위해 다양한 현장의 의견을 수렴했다. 규제과학이란 규제정책의 합리적인 근거를 제공하는 과학을 의미한다. 식약처가 규제과학 발전을 위한 법적 근거를 마련하기 위해 ‘식품 의약품 등의 안전 기술 진흥법’을...

2024-04-23 17:28
4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?

22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...

2024-04-23 05:00
대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”

한약재도 식품의약품안전처가 정한 hGMP(한약재 제조 및 품질 관리기준) 기준에 적합한 규격품들에 한해 사용해야 한다. 이를 통해 안전성과 유효성이 보장된 신뢰도 높은 첩약을 공급한다는 방침이다. 또한, 환자들에게 처방·조제내역을 투명하게 공개하고 복약지도 및 상담 등 안내도 진행한다. 신준식 대한한방병원협회 회장(자생한방병원 설립자, 한의사)은...

2024-04-22 14:25
마크로젠, 구강 마이크로바이옴 사업 협업 확대

더바이옴은 변비, 복부팽만감 등 장 건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식품의약품안전처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다. 김혜성 사과나무치과병원 이사장은 “2016년 미국 오바마 대통령이 ‘마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome...

2024-04-18 09:45
건선 생물학적 제제 ‘각축전’…글로벌 8품목에 시밀러까지

현재 식품의약품안전처가 허가한 IL억제 기전의 생물학적 제제는 스카이리치 이외에도 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리의 ‘탈츠(익세키주맙)’, 노바티스의 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’ 등 적지 않다. 이들 중 스카이리치와 트렘피어는 IL-23을, 코센틱스와 탈츠는 IL-17을, 스텔라라는 IL-23과 IL-12를 억제한다. 국내에는...

2024-04-17 05:01
성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”

12일 식품의약품안전처(식약처)는 국민의 마약류 관련 인식과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 ‘2023년 마약류 폐해 인식 실태조사’를 발표했다. 조사는 19~59세 성인 3000명, 14~18세 청소년 2000명을 대상으로 실시했다. 마약류를 한 가지 이상 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%였다. 가족이나 친구 등 주변인이 대마초를 사용했을...

2024-04-12 09:47
식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

이를 활용해 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”라고 전했다.

2024-04-11 09:10
민생토론 후속조치 점검 나선 尹 "빠른 행동 원칙…과제 240개 해결 중"

토론 이후 장미란 문화체육관광부 2차관이 개선된 정책을 국민에게 알기 쉽게 전달하기 위한 '대국민 정책 소통 계획'에 대해 보고했다. 토론회에는 정부에서는 한덕수 국무총리, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 이종호 과학기술정보통신부·이상민 행정안전부·유인촌 문화체육관광부·안덕근 산업통상자원부·오영주 중소벤처기업부 장관, 김홍일...

2024-04-02 15:16
[심사평] 이동일 한국유통학회장 "유통 기업 혁신으로 사회 더 발전" [2024 소비자 유통대상]

이투데이가 주최하는 ‘2024년 소비자 유통대상’은 올해 열네 번째 열리는 행사로, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 국회 산업통상중소벤처기업위원회, 동반성장위원회, 식품의약품안전처, 한국유통학회, 한국소비자학회가 후원하고 있다. 지난해 대내외 악재 속에서도 유통산업을 이끌고 혁신적 사업 방식의 재구성과 새로운 공급망의 구성, 서비스의 고도화를...

2024-03-28 18:22
식약처, 한약 분야 주요 정책·제제 심사 설명회 개최

최영주 식약처 바이오생약심사부장은 “업체에서도 안전하고 효과적인 한약 제제를 국민에게 공급함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 식약처와 함께 노력해 줄 것”을 당부했다. 식약처는 국민 안심과 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.

2024-03-27 09:37
24시간 원스톱 마약상담 서비스 개시…마약류 오남용 예방

식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부는 “국민 여러분들이 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한 번에 쉽게 이용할 수 있도록 누구나 쉽게 기억할 수 있도록 ‘당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다’라는 의미의 대표 전화번호[1342]를 운영하고, 전문 상담인력을 활용해 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 중독자 중독심리상담, 오남용 예방...

2024-03-26 16:18
식약처, ‘부토니타젠’ 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(식약처)는 오남용이 우려되는 신종 물질인 ‘부토니타젠(Butonitazene)’을 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 26일 밝혔다. 부토니타젠은 마약류 관리에 관한 법률 제2조 제2호 마목에 해당하는 마약인 ‘프로토니타젠(Protonitazene)’과 유사한 구조로, 의존성 우려와 호흡 억제가 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다....

2024-03-26 09:38
尹, 선거운동 기간 '민생토론회 휴무'…정책 홍보는 이어갈 듯

윤 대통령은 현장에서 직접 지시했고, 식품의약품안전처가 토론회 종료 후 3시간 만에 조치했다. 대통령실이 공개한 민생토론회에서 나온 정부 추진 '민생정책 개선 과제'는 모두 359건(국민 직접 건의 등 168건·부처 발표 정책과제 191건)이라고 밝혔다. 22차례 민생토론회에서 발언한 국민은 모두 222명이었다. 최연소는 부산에서 열린 11번째 민생토론회(2월 12일)...

2024-03-24 16:01
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

오 처장은 “소비자 중심의 안전관리 문화를 조성하기 위해 국민의 다양한 목소리를 반영해 소비자 눈높이에 맞는 정책을 추진하겠다”며 “빠르게 변화하는 식의약 유통·소비 환경에서 안전의 시너지를 높이는 협력을 위해 소비자와 함께 단단한 안전망을 구축하겠다”고 말했다.

2024-03-14 13:00
마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정

식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안을 8일 행정예고했다. 제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는...

2024-03-08 11:38
식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다

식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...

2024-03-06 16:07
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...

2024-02-27 05:00

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