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  • 스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    스파크바이오파마, 섬유화 치료제 ‘SBP-401’ 정부 임상지원과제 선정
    스파크바이오파마는 올해 3월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상 시험 계획을 승인받고, 서울대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성, 음식물 영향 및 인종 간 차이 평가 연구 진행 계획을 밝힌 바 있다. 박승범 스파크바이오파마 대표는 “KDDF 지원과제 선정으로 SBP-401 임상 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로...
    2023-10-12 09:33
  • 오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    오유경 식약처장 “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 의료기기’ 공급절차 간소화”
    오유경 식품의약품안전처 처장은 ‘희소·긴급도입 의료기기 공급신청 간소화’에 대한 의료현장의 체감도와 적용 사례를 직접 살펴보고, 추가로 필요한 개선사항을 모색하기 위해 21일 강북삼성병원을 방문했다. 희소·긴급도입 필요 의료기기란 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하는 의료기기를...
    2023-09-21 16:18
  • [인사] 법무부, 검찰 중간간부 인사
    (서울동부지검부부장) ※식품의약품안전처파견 △부부장 인훈(印勳)(서울중앙지검부부장) ※국가정보원파견 △부부장 정원석(鄭湲錫)(인천지검부부장) △부부장 오민재(吳珉載)(대전지검검사) △부부장 우만우(禹萬祐)(대전지검검사) △검사 홍현준(洪炫埈)(법무부법무심의관실검사) △검사 안인수(安寅秀)(서울동부지검검사) 홍성지청 △지청장 이영남(李榮男)...
    2023-09-20 11:52
  • 계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행
    올해에는 국내에 약 2730만 도즈가 식품의약품안전처의 국가출하승인을 거쳐 공급된다. 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자가 아닌 경우에도 일선 의료기관에서 유료 접종이 가능하다. 지영미 질병청장은 “올해는 연중 인플루엔자가 지속 유행한 만큼, 어느 해보다 인플루엔자 예방접종이 더욱 중요하다”며 “면역력이 떨어지는 어르신, 임신부, 어린이는...
    2023-09-19 12:00
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여를 신청했다. 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 마련됐다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을...
    2023-09-18 09:41
  • [피플] 이원석 총장 취임 1년…“검찰 정상화→민생범죄 대응”
    [피플] 이원석 총장 취임 1년…“검찰 정상화→민생범죄 대응”
    강남 학원가 마약음료 사건을 계기로 ‘아이들이 마약을 접하게 되는 건 아닌지’란 국민 불안이 커지자, 대검찰청은 올해 2월 관세청‧식품의약품안전처‧지방자치단체와 함께 서울‧인천‧부산‧광주 등 전국 4대 권역에 ‘마약범죄 특별수사팀’을 꾸렸다. 이어 4월에는 경찰청‧관세청‧국방부‧해양경찰‧국가정보원과 ‘마약범죄 특별수사본부’를...
    2023-09-16 10:10
  • 대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 식품의약품안전처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발하는 당뇨망막병증 치료제다. 지난해 4월 국가신약개발사업단의...
    2023-09-15 09:12
  • 식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    식약처·유엔마약범죄사무소, 마약 대응 상호협력 양해각서 체결
    오유경 식약처장은 “이번 양해각서 체결은 전 세계적으로 심각해지는 마약 문제에 대해 국제기구와 함께 적극 협력하며 상호 발전하기 위한 출발점이 될 것”이라며 “식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 해외 국가에 구축·지원할 수 있게 돼 우리의 의료용 마약류 안전 관리 체계에 대한 국제적 위상을 높이는 좋은 기회다. 마약류통합관리시스템이 전...
    2023-09-15 09:05
  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    공급의 불균형 해소에 도움이 될 수 있도록 글제 바이오 교육에 적극 참여하겠다”라고 말했다. 큐라티스는 장노년 대상 결핵백신 ‘QTP101’의 1상 임상시험계획(IND)을 11일 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상을 통해 장노년에 대한 안전성을 확보하고 청소년 및 성인 2b임상 결과를 토대로 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령층 대상으로 확대할 예정이다.
    2023-09-13 10:07
  • 국과수 ‘마약대응과’ 신설…마약류 예산도 대폭 확대
    국과수 ‘마약대응과’ 신설…마약류 예산도 대폭 확대
    이날 열린 6차 마약류대책협의회에는 교육부, 외교부, 법무부, 보건복지부, 여성가족부, 방송통신위원회, 국가정보원, 식품의약품안전처, 대검찰청, 관세청, 경찰청, 해양경찰청, 국과수 등이 참석했다. 이 자리에서 마약류 단속에 관한 신속한 정보 공유‧공조, 청소년 대상 마약류 예방교육 강화 및 치유프로그램 운영, 마약류 치료보호기관 운영 개선을 위한...
    2023-09-12 16:30
  • 오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식약처장, 식의약 분야 국제협력 강화 위해 유럽 방문
    오유경 식품의약품안전처 처장이 식의약 분야 협력 강화를 위해 벨기에와 오스트리아를 12일부터 14일까지 방문한다고 11일 밝혔다. 오 처장은 유럽에 방문해 유럽연합(EU)과 국제연합(UN)의 식의약안전 규제기관과 행정 약정 등을 체결하고 정책 현장을 방문할 계획이다. 오 처장은 EU의 보건식품안전총국(DG SANTE)‧무역총국(DG TRADE)과 식품 전자위생증명 협력에...
    2023-09-11 09:37
  • 박성규 순천향대부천병원 교수, 대한조혈모세포이식학회 이사장 선출
    박성규 순천향대부천병원 교수, 대한조혈모세포이식학회 이사장 선출
    대한조혈모세포이식학회 임상연구위원장, 법제이사, 총무이사, 대한혈액학회 이사 등을 맡아 학회 발전에 헌신해 왔으며, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원, 한국보건의료연구원 외부 위원 등으로도 활동하고 있다. 그간의 꾸준한 연구 성과와 학회 발전에 기여한 공로를 인정받아 이사장으로 선출됐다.
    2023-09-06 11:43
  • 에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    에쓰씨엔지니어링, 자회사 중국에 ‘K-콜라겐필러 1호’ 시판허가 추진
    셀론텍은 지난 2010년 테라필에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 국내 최초로 콜라겐 필러 국산화 및 상용화에 성공했다. 사환제약은 중국 병원 의약품 유통시장 내 1만여곳의 병원 및 의료기관 등 광범위한 유통망을 보유하고 있는 대형 제약사다. 사환제약은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려져 있다. 중국 사환제약의 100% 자회사 메이옌은...
    2023-09-04 09:39
  • 현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    현대그린푸드, 스마트폰으로 식자재 관리…“식품 안전‧디지털화 선도”
    식품의약품안전처가 추진하고 있는 ‘식의약품 규제혁신 2.0’ 사업에 발맞춰 모바일 식자재 관리 시스템을 통해 식품 안전과 업무 효율 제고에 나서는 것이다. 현대백화점그룹 계열 종합식품기업 현대그린푸드는 단체급식업계 최초로 전국 550여 단체급식 사업장과 250여 외식 사업장에서 사용하는 식자재의 입고·검수·재고관리 등 전 과정을 전산화해 관리하는...
    2023-09-03 09:38
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    보로노이는 EGFR C797S 독자 임상을 위해 식품의약품안전처에 임상승인계획(IND)을 제출, 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 병원에서 임상을 준비 중이다. 이번 행사에서는 이와 별개로 EGFR 내성 기전 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 C-MET 과발현 관련 표적치료제를 보유한 글로벌 제약사들과 병용 임상을 위한 파트너링 논의를 진행할 계획이다....
    2023-09-01 16:40
  • 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득
    메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득
    메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화했다. 또한 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하고, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)...
    2023-08-31 21:25
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입한 국가 중...
    2023-08-31 09:57
  • “수산물 방사능 안전관리 문제없다”…식약처장, 국민과 소통
    “수산물 방사능 안전관리 문제없다”…식약처장, 국민과 소통
    후쿠시마 오염수 방류로 인해 수산물 안전관리에 대한 국민 우려가 커지자 식품의약품안전처는 국내에 방사능이 검출된 수산물 수입 가능성은 없다며 안심해달라고 강조했다. 식약처는 29일 서울 커뮤니티하우스 마실에서 ‘국민과 함께 하는 수산물 안전관리 국민동행 소통마당’을 개최하고, 국민들의 수산물 안전관리에 대한 궁금증을 해소하고, 안심할 수...
    2023-08-29 17:11
  • 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약은 이를 계기로 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품(First Choice)으로 거듭난다는 계획이다. 또한, 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 함께 안면부 복합시술법 개발해 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다. 대웅제약은...
    2023-08-27 10:10
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