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  • 13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    13년 만에 새 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’ 허가…백신 시장판도 바뀌나
    한국MSD “면역원성과 안전성 충분히 확인“ 기존 백신 13개 혈청형에 22F, 33F 두 개 혈청형 추가 MSD가 13년 만에 새로운 폐렴구균 백신(PCV)인 ‘박스뉴반스(Vaxneuvance)’에 대한 허가를 받으며, 국내 폐렴구균 백신 시장에 균열이 생길 것으로 전망된다. 한국MSD는 20일 서울스퀘어에서 식품의약품안전처로부터 지난달 31일자로 허가된 15가 폐렴구균 단백접합 백신...
    2023-11-20 17:26
  • [혁신 로펌 열전]② “공직 경험 구성원 다수…법률 자문서 입법 제안까지 수행”
    [혁신 로펌 열전]② “공직 경험 구성원 다수…법률 자문서 입법 제안까지 수행”
    과학기술정보통신부, 보건복지부, 교육부, 식품의약품안전처 등 주요 부처 고문 변호사로 활동하며 공공 분야 현장 경험이 풍부하다. 정 변호사는 “공공 분야는 민사법이나 형사법과 달리 이론과 실무간 간극이 크며, 아직 법리가 제대로 구축되지 않은 ‘회색 지대’가 많이 남아 있는 영역”이라며 “이론과 실무를 겸비한 전문가만이 그 실력을 제대로 발휘할 수...
    2023-11-17 06:00
  • [혁신 로펌 열전]① 노란봉투법‧방송3법 권한쟁의 모두 승리로…원 ‘공공행정팀’
    [혁신 로펌 열전]① 노란봉투법‧방송3법 권한쟁의 모두 승리로…원 ‘공공행정팀’
    법무법인(유한) 원 ‘공공행정팀’ 주요 구성원● 정석윤(50‧사법연수원 35기) 변호사 (공공행정팀 팀장)국가청렴위원회 행정사무관, 서울특별시 법무담당관‧법률지원담당관, 과학기술정보통신부 법률고문, 보건복지부 법률고문, 서울특별시 법률고문, 한국산업단지공단 비상임감사 역임. 현재 교육부, 식품의약품안전처, 서울특별시 광진구‧구로구, 한국마사회...
    2023-11-17 06:00
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    주요 국가들은 2007년부터 첨단재생의료 관련 법안을 제정하고, 별도의 분류 및 관리 체계를 만들어 관련 산업 발전에 공을 들이고 있다. 우리나라는 2019년 8월에서야 관련 법이 만들어졌다. 당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’이 제정됐고, 2020년 8월부터 시행됐다. 하지만 여전히 많은 규제와 허가 절차에 막혀 산업 발전에 한계가...
    2023-11-17 05:00
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해...
    2023-11-16 10:29
  • 더존비즈온-메디트릭스, 우울증 인지행동 디지털치료기기 등 개발 협력
    더존비즈온-메디트릭스, 우울증 인지행동 디지털치료기기 등 개발 협력
    이후 디지털치료기기 상용화를 목표로 식품의약품안전처 인허가도 함께 추진할 예정이다. 이를 위해 양사는 임상시험을 진행하며, 실제 병원 임상진료 현장에서 효과적인 우울장애 디지털치료기기 처방에 활용할 수 있도록 안전성과 유효성을 확보할 계획이다. 또 일반인용 정신건강 관리 기기인 웰니스기기 개발에도 공동 착수한다. 웰니스기기는 정신건강 자가관리를...
    2023-11-15 16:23
  • 韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 2023년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석했다고 12일 밝혔다. 이 회의에서 우리 정부는 우리 기업 수출에 걸림돌이 되는 해외기술규제에 대해 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다. 우선 우리 주요 수출 품목인 자동차, 반도체 등에 악영향이 예상되는 PFAS 사용 제한 규제를...
    2023-11-12 11:01
  • [사설] 마약류 관리도, 유해 화장품 대처도 엉망인 식약처
    감사원이 어제 식품의약품안전처의 관리 소홀로 지난 4년간 폐업 의료기관들이 보유했던 174만 개의 마약류 의약품이 국가 감시망에서 사라졌다고 발표했다. 다른 곳도 아닌 공공부문에 마약 관리의 큰 구멍이 뚫려 있던 셈이다. 이래서야 어찌 마약과의 전쟁이 가능한지 의문이다. 의료기관이 폐업할 때는 재고 마약류 의약품을 다른 병원, 도매상 등에...
    2023-11-10 05:00
  • KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손
    KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손
    간 △국가첨단전략산업 육성 및 특화단지 신청을 위한 협력 △글로벌 바이오 클러스터 조성을 위한 협력과 연계사업 발굴 및 기업 육성 △글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 R&D지원 및 협력 △우수 인력 제공 및 바이오산업 공동연구 등을 협력하기로 했다. KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기...
    2023-11-09 15:08
  • "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    감사원은 8일 '식품의약품안전처 정기감사' 보고서를 공개하고 이같은 내용이 담긴 주요 감사 결과를 밝혔다. 이번 감사는 최근 사회문제화된 마약류의약품과 국민 체감도가 큰 식품·화장품 등 일상생활의 안전관리에 초점을 두고 실시됐다. 감사원에 따르면 중금속 오염, 농약 검출 등 위해식품 108건이 식약처의 판매차단 대상에서 누락되고, 14건은 국민에 공개되지...
    2023-11-09 14:00
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다. HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화 이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에...
    2023-11-08 05:00
  • 13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 국내 허가
    13년 만에 새로운 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’, 국내 허가
    식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 박스뉴반스는 국내에서 13년 만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 한국MSD 측은 “박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전 세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다”고 설명했다....
    2023-11-05 09:43
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    이 제품은 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 디바이스 리스팅(Device Listing)을 마쳐 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있다. 회사 관계자는 ”당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한 걸음 더 다가섰다”...
    2023-11-01 10:18
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재했다고 1일 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총 8가지다. WLA는...
    2023-11-01 09:11
  • GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청
    국가위기 상황에 대비하고자 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다. 건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전...
    2023-11-01 09:00
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등...
    2023-11-01 08:02
  • 정관장, 미국 시장서 ‘K-홍삼’ 우수성 알려
    정관장, 미국 시장서 ‘K-홍삼’ 우수성 알려
    오세관 이화여대 의과대 교수는 식품의약품안전처가 인정한 면역력 개선, 피로 회복, 혈행 개선, 기억력 개선, 항산화 증진 등 과학적으로 규명된 ‘K-홍삼’의 우수성을 다양한 연구논문과 임상시험 등을 통해 설명했다. KGC인삼공사는 올 3월 미국에 연구·개발(R&D)센터를 설립, 효능 연구와 원료 표준화를 추진하면서 미국 건기식 시장에서 선호하는...
    2023-10-26 16:13
  • [혁신 로펌 열전]① ‘공장폐쇄 위기’ 환경기업 살려낸 ‘든든한 법률 지킴이’…동인 ‘환경에너지팀’
    [혁신 로펌 열전]① ‘공장폐쇄 위기’ 환경기업 살려낸 ‘든든한 법률 지킴이’…동인 ‘환경에너지팀’
    식품의약품안전처 고문 변호사● 서범석(47‧사법연수원 36기) 변호사전 법무법인 에이펙스, 법무법인(유한) 세종 구성원 변호사● 윤여창(42‧사법연수원 44기) 변호사수원지방법원 안양지원 민사조정위원, 서울서초경찰서 안보자문협의회 위원● 남은지(35‧사법연수원 45기) 변호사현 법무법인(유한) 동인● 선우인(35‧사법연수원 47기) 변호사인천지방법원...
    2023-10-20 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 관찰하는 전문가로 이루어진 위원회이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다. 싸이토젠...
    2023-10-14 08:00
  • 제이앤피메디, ‘2023 KIC’ 참가…데이터 플랫폼 기반 DCT 솔루션 소개
    제이앤피메디, ‘2023 KIC’ 참가…데이터 플랫폼 기반 DCT 솔루션 소개
    올해 9회째를 맞이한 2023 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 임상시험 콘퍼런스다. 국내외 바이오 전문가와 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관에서 활약 중인 신약개발 전문가 1500여 명이 참석했다. 제이앤피메디는 산업...
    2023-10-13 15:38
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