JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 ‘JW2286’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의...
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다.
챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다.
챗봇을 이용할...
SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다.
노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 12월 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종홈페이지를 통해 사전 예약이 가능하다.
올해 10월 미국...
다만, 교통정보 안내 영상과 국가 비상사태·재난상황 안내 영상 등은 예외로 규정했다. 개정안은 공포 후 6개월이 지난날부터 시행된다.
이날 '마약 김밥' '마약 떡볶이'처럼 식품에 마약 관련 표현을 사용하지 말 것을 권고할 수 있는 법적 근거도 마련됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 개정안을 포함한 11개 법률...
이에 복지부와 질병청은 내성환자에 사용할 수 있는 치료제 사용기준 확대를 검토하고, 식품의약품안전처는 항생제를 포함한 치료제 수급 상황을 면밀히 모니터링할 계획이다.
인플루엔자 유행은 지난해 9월 시작돼 1년 2개월 이상 유행주의보 해제 없이 연중 유행 중이다. 질병청과 교육부는 학교 등 교육시설에서의 유행 확산에 대비해 이달까지 감염 취약...
6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다.
바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10~15분 사이에 결과를 알 수 있는 점이 특징이다. 수출용 허가를 획득해...
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 ’에플루엘다‘)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
에플루엘다 는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상...
지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 이 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라스마 폐렴균을 검출할 수 있다.
마이코플라스마 폐렴은 유행성 독감처럼 두통, 발열, 콧물, 인후통 등의 증상을 동반하는데, 독감과 달리 증상이 3~4주간 지속하고 일부는 중증으로 진행될 가능성이 커...
국내 임상 3상은 올해 8월 식품의약품안전처 승인을 받고 국가임상시험지원재단의 공공플랫폼을 통해 참여자를 모집 중이다. 만 55세 이상 90세까지 초기 알츠하이머 진단 환자를 대상으로 총 150~200명을 모집할 예정이다. 삼진제약과 함께 진행한다.
아리바이오에 따르면 AR1001은 강력한 PDE5(Phosphodiesterase5) 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과...
정호상 식품의약품안전처 체외진단기기과장은 “신생업체는 기술 개발 경험이 일천해서 제품 개발에 어려움을 겪는다. 신생업체나 새로운 질환군, 만성질환을 중심으로 제품 개발을 돕고 있다”라면서 “임상적 성능시험 전반에 대한 기술지원 필요성이 커짐에 따라 업계 지원을 위한 가이드라인을 개발해서 올 연말과 내년까지 배포할 것”이라고 말했다....
SK바이오사이언스(SK Biosceince)는 29일 미국 노바백스(Novavax)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이형(XBB.1.5)에 대한 코로나19 백신을 국내 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다.
이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신을 연내 국내에 공급할 계획이다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스기간...
2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’은 프리베나20보다 1개의 혈청형이 더 많은 21가로 ‘계열 내 최고(best-in-class)’를 목표로 하고 있다. 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 꾸준히 보고돼...
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다”라며 “대한민국을 선도하는 백신기업으로서 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 빠르게 개발 및 확보해 국민들의 일상을 지킬 것”이라고 말했다....
대검찰청·관세청·경찰청·해양경찰청·국립과학수사연구원·국가정보원·법무부·보건복지부·식품의약품안전처·교육부·외교부·여성가족부·방송통신위원회….
1년 넘게 이어진 마약과의 전쟁에 투입된 정부 부처들이다. 범정부 차원 강력 대응에도 올 1월부터 9월까지 마약류 사범 단속은 2만230명이다. 9개월 만에 작년 한 해 전체 마약사범(1만8395명) 보다 이미...
(이지연 국가생명공학정책연구센터 연구원) 등이 담겼다.
제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다.
‘이슈...
큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득
큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
부광약품은 올해 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 진행했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.
라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로...
웨이메드 엔도는 국내에서 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 AI 위·대장 내시경 소프트웨어다. 내시경검사와 동시에 인공지능이 함께 내시경 영상을 실시간 분석해 위·대장 내 이상병변을 감지한다. 특히 위·대장 라인업 중 위의 경우 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하는 3등급 의료기기로 국내 유일하며 해당 기술의 혁신성을 인정받아...
주요국가 업체들과 해외시장 진입을 위한 사업화 방안을 논의했다”고 밝혔다.
주력으로 소개한 저강도집속형초음파자극시스템(NS-US200)은 2021년 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 비침습적으로 뇌의 가장 심부까지 정밀하며 안전하게 국소 부위를 자극해 신경세포의 행동을 선택적으로 조절할 수 있고, 외과적 수술이 필요 없어...
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