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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약...

2024-04-13 05:00
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

이런 가운데 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품을 보유한 기업은 총 16곳이다. 허가된 제품은 지난해 기준 총 37개에 달했다. 멀츠에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 외국계 기업까지 포함하면 20여 곳의 기업이 경쟁을 벌이는 셈이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 내수 시장은 규모가 크지 않고, 중소규모의 경쟁자가 많아서 안주하는...

2024-04-12 08:00
폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나

지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 이달부터 본격적으로 접종이 시작했다. 국가필수예방접종(NIP)에 진입해 2개월~5세 미만 소아를 대상으로는 무료로 접종된다. 박스뉴반스는 한국화이자제약의 13가 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 대항마로 꼽힌다. 프리베나는 지금까지 국내 허가된 동종 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유해 시장을 주도해 왔다....

2024-04-11 06:00
비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록

VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할...

2024-04-08 09:14
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....

2024-04-06 05:00
에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"

및 안전성을 향상시킬 수 있다고 한다. 현재 국내 및 미국, 일본, 캐나다, 호주에 특허 등록돼 있으며 이외 주요 국가들에서 심사 중이고 이번에 중국에서 등록 결정을 받은 것이다. 에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된...

2024-04-01 10:28
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 추가로...

2024-03-30 05:00
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...

2024-03-28 05:00
임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]

2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...

2024-03-26 14:07
메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약

메디톡스는 블라우와의 계약 체결을 토대로 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 브라질 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다. 지난해 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시된 뉴럭스는 하반기부터 해외 시장에 본격적으로 진출하기 위해 국가별 허가 획득을 추진하고 있다.

2024-03-26 11:10
尹, 선거운동 기간 '민생토론회 휴무'…정책 홍보는 이어갈 듯

윤 대통령은 현장에서 직접 지시했고, 식품의약품안전처가 토론회 종료 후 3시간 만에 조치했다. 대통령실이 공개한 민생토론회에서 나온 정부 추진 '민생정책 개선 과제'는 모두 359건(국민 직접 건의 등 168건·부처 발표 정책과제 191건)이라고 밝혔다. 22차례 민생토론회에서 발언한 국민은 모두 222명이었다. 최연소는 부산에서 열린 11번째 민생토론회(2월 12일)...

2024-03-24 16:01
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서...

2024-03-21 14:55
바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]

다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중이다. 해외에서는 판매 채널 확장과 글로벌 마케팅 활동을 지속하고 있다. 유럽, 일본, 싱가포르, 호주에서 화장품으로 등록해 30여 개 국가에서 판매 중이다. 화장품으로 개발하고...

2024-03-21 05:01
국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나

20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...

2024-03-20 05:00
[BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO

조재진 셀인셀즈 대표는 “지난해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약으로 셀인셀즈가 추진중인 줄기세포 유래...

2024-03-18 09:52
정부, 배터리·자동차 등 주력산업 수출규제 WTO에 이의제기

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 12일부터 15일까지 열린 '2024년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석, 우리 주요 수출국 기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다. 이번 위원회에서는 정부는 우리 주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에...

2024-03-17 11:00
세계에서 통하는 K의료기기…‘KIMES 2024’에서 한눈에

한편, KIMES 2024는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.

2024-03-14 17:50
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

김상봉 식약처 의약품안전정책국장은 “국가필수의약품, 소아용의약품 등의 안정적인 공급을 위해 신속심사를 시행 중이며, 공급부족에 대비하기 위해 인공지능(AI) 기반 예측 모델 구축하고 고도화하겠다”고 설명했다. 이어 “장애인 등 취약계층을 위해 일부 의약품에 점자·음성·수어 표기를 하도록 올해 7월부터 의무화한다”며 “의약품 부작용 피해구제 진료비...

2024-03-14 13:00
CRO 전문 인력 사관학교 LSK Global PS 교육센터 [가보니]

2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육 실시기관으로 지정받아 8년째 인력 양성에 힘을 쏟고 있다. 국가에 지정받은 교육기관 52곳 중 CRO는 13곳이지만, 외부에 개방해 교육하는 곳은 LSK 포함 2곳뿐이다. 교육은 LSK Global PS Education Center(LEC)에서 이뤄진다. LEC는 2016년 독립했고, 지난해 말 LEC 수장으로 서하영 이사를 영입하며 전문성을 강화했다....

2024-03-11 06:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....

2024-03-08 14:48

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