안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가...
윤석열 대통령은 서면 축사를 통해 마약 퇴치와 마약류 의약품 오남용 방지에 힘쓴 관계자들의 노고에 감사를 전하며 “마약범죄는 국경을 초월한 문제로 모두가 한마음으로 함께 할 때, 마약으로부터 안전한 국가를 만들 수 있다”라고 강조했다.
이어 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장, 부산지방검찰청 김보성 검사에게...
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...
또 철저한 방사능 검사로 수입식품 안전을 보장한 식품의약품안전처 강백원 국장, 특별단속 강화 및 위성·드론 활용으로 불법 외국어선 조업질서 개선에 기여한 해양경찰청 안철준 과장, 국정과제점검회의 운영을 통해 120대 국정과제 추진에 기여한 국무조정실 이순아 과장이 근정포장 대상자로 선정됐다.
대통령표창은 폴란드 방산 수출 계약 이행을 통해 우리나라...
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을 통해 병원에 설치될 예정이다.
큐비스-조인트는 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와 장기 공급계약으로 첫 수출에 성공했다. 이후 해마다 수출 대수를 증가해 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를...
식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.
이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성...
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로...
KGC인삼공사는 국내 건강기능식품(건기식) 기업을 대표해 아시아 10개 국가에 안전 관리 노하우를 전수한다고 19일 밝혔다.
KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다.
식약처는 한·아세안...
대상웰라이프 관계자는 “신흥시장으로 떠오르고 있는 아시아 국가를 대상으로 대상웰라이프의 철저한 식품안전관리체계를 알릴 수 있는 뜻깊은 시간을 마련해 기쁘다”며 “앞으로도 균형 잡힌 영양설계는 물론 스마트 설비를 통한 안전성 고도화로 제품 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다.
한편 대상웰라이프 천안2공장은 2021년 준공 이후 품질...
앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.
앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에 가까운(membrane-proximal) 곳이 위치하며, 더 빠른 on/off 결합특성을 가져 CAR-T의 안전성과 효능을 개선할 것으로 기대한다. 해당 메커니즘을 밝힌 연구 결과는 지난해 12월 몰리큘러캔서...
AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다.
회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다.
국내 판매허가를 시작으로...
메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다.
대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
이에 신세계푸드는 최근 식품의약품안전처에 프랑스 요리인 비프부르기뇽, 코코뱅, 고기짬뽕육수 등 즉석조리식품 3종에 대한 품목제조보고를 마쳤다.
삼양식품도 올해 초 론칭한 콩 기반 식물성 단백질 브랜드 ‘잭앤펄스(Jack & Pulse)’에 HMR 제품을 추가할 예정이다. 올 하반기 중으로 1인 가구를 겨냥한 식물성 냉동 간편식을 출시할 계획이다. 삼양식품...
산업통상자원부 국가기술표준원은 식품의약품안전처와 4일부터 7일까지 스위스 제네바에서 열린 2024년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회'에 참석했다고 9일 밝혔다.
국표원 관계자는 "최근 증가하는 세계 각국의 기술규제가 우리 기업의 수출 환경에 미치는 부정적인 영향이 커지고 있는 상황"이라며 "정부는 무역기술장벽...
안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다.
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로...
제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다.
회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보함으로써 앞으로 유럽 내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자...
특성과 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위내 산도(pH)를 4이상 유지하는 비율이 90%, pH6 이상 유지비율은 60%로 나타났다.
유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한...
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