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  • [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 '바이오베터(Biobetter)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 셀트리온은 램시마SC의 적응증 역시 류마티스관절염...
    2020-02-17 09:25
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC IBD 1년 결과 "유효성·안전성 확인"
    피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 지난 1월 EMA에 램시마SC의 적응증을 IBD로 확장하기 위한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을 순차적으로...
    2020-02-16 10:28
  • [건강 100세] 약·주사·수술 어려운 관절통증의 치료, ‘경피적혈관색전술 ’
    [건강 100세] 약·주사·수술 어려운 관절통증의 치료, ‘경피적혈관색전술 ’
    이러한 경피적혈관색전술은 비록 병 자체를 치료하는 것은 아니지만 관절 통증 완화에는 명확한 효과가 있다. 다양한 사회활동 및 취미생활의 증가와 고령층의 증가로 인해 퇴행성 관절염, 오십견, 테니스엘보 등 무릎, 어깨 및 팔꿈치 통증을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 각종 치료를 받았음에도 통증 완화 효과를 보지 못했거나, 위장관 출혈 등으로 진통소염제...
    2020-01-27 17:32
  • [건강 100세] 설산 등반 후 무릎 통증? 줄기세포 치료로 고민 해결
    [건강 100세] 설산 등반 후 무릎 통증? 줄기세포 치료로 고민 해결
    연골연화증은 조기에 발견하면 간단한 주사치료 혹은 관절내시경을 이용한 회복치료 등 보존적인 치료로도 근본적인 원인을 해결하고 연골손상을 예방할 수 있다. 근본적인 치료와 더불어 꾸준한 운동을 통해 체중이 늘지 않게 주의하며, 무릎에 부담을 주지 않으면서 근력을 높이는 운동을 병행하는 것이 좋다.
    2020-01-20 17:52
  • [BioS]서정진 회장 "올해말 은퇴, U헬스케어 창업 도전"
    [BioS]서정진 회장 "올해말 은퇴, U헬스케어 창업 도전"
    셀트리온은 지난 14일 유럽의약품청에 램시마SC의 적응증을 류마티스관절염에서 염증성장질환(IBD) 등으로 확장하기 위한 신청도 마쳤고 늦어도 상반기내 허가를 기대하고 있다. 고농도 휴미라 바이오시밀러는 오는 3월 유럽 허가 신청서를 접수할 계획이다. 미생물 기반 1세대 바이오의약품인 인슐린 시장에도 새롭게 진출한다. 서 회장은 "기술도입...
    2020-01-17 14:58
  • [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    [BioS]셀트리온 "고농도 휴미라 시밀러, 상반기 EMA 허가 신청"
    이와 함께 셀트리온은 램시마피하주사제형(SC)의 적응증을 류마티스관절염에서 IBD 등으로 확장하기 위한 허가신청을 지난 14일 마쳤다. 셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD 등 다른 적응증으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 작년 11월말 유럽 판매 승인을 받아 올해 2월 독일부터...
    2020-01-17 08:16
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    램시마SC는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꿔 편의성을 높인 바이오베터다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 류머티즘 관절염(RA) 적응증에 대해 판매를 허가했다. 회사 관계자는 “내년 2월부터 램시마SC를 유럽 각 국가에 차례로 선보일 것”이라고 설명했다. 램시마SC는 수익성을 극대화하기 위해 14개의 법인 및 지점을...
    2019-12-18 18:00
  • "관절염 환자, 줄기세포와 동종연골 함께 이용한 치료 효과 ↑"
    "관절염 환자, 줄기세포와 동종연골 함께 이용한 치료 효과 ↑"
    무릎 관절염 환자에게 근위 경골 교정 절골술을 시행하면서 연골재생을 위한 치료로 줄기세포만 주사한 36명과 줄기세포와 동종연골을 함께 이용한 34명의 임상적 및 방사선학적 결과와 2차 관절내시경을 이용해 연골재생정도를 평가했다. 그 결과 줄기세포와 동종연골을 함께 이용한 임상적 결과가 줄기세포만을 주사한 대상보다 더욱 호전된 결과를 얻었으며...
    2019-12-03 14:15
  • 셀트리온, 램시마 SC 유럽 판매승인 획득 주목 ‘매수’-하나금융
    셀트리온, 램시마 SC 유럽 판매승인 획득 주목 ‘매수’-하나금융
    피하주사제형으로 일종의 바이오베터로 볼 수 있다. 통상 바이오시밀러와 달리 특허로 독점적 지위를 보장받으며, 가격 역시 오리지널의약품의 가격 하락에 크게 영향을 받지 않을 전망이다. 선민정 연구원은 “램시마 SC는 바이오시밀러가 아니기 때문에 바이오시밀러의 특성 중 하나인 적 적응증 외삽이 적용되지 않아 류마티스관절염 적응증에만 승인받은...
    2019-11-27 08:14
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    셀트리온은 램시마SC가 이번 류마티스관절염에 이어 2020년 중반 염증성 장질환(IBD) 등 나머지 자가면역질환 적응증에 대한 승인까지 받게 되면 이 전략이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "그 동안 IBD 적응증에서는 인플릭시맙이 최고로 선호되는 치료제 임에도 불구하고 SC제형이 없어 편의성을 선호하는 환자들에게 처방하는데...
    2019-11-26 14:41
  • 셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온은 이번에 허가받은 류머티즘 관절염(RA) 적응증 외에 염증성장질환(IBD) 등 기타 자가면역질환 적응증에 대한 승인을 획득하면 램시마SC의 시장 침투에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상한다. 내년 상반기까지 총 6조4000억 원 규모의 유럽 주요 TNF-α 억제제 시장에 진출하는 것을 시작으로 2020년 말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억...
    2019-11-26 14:05
  • [기업탐방] 메디포스트 “카티스템 고속성장…내년 흑자전환 달성”
    [기업탐방] 메디포스트 “카티스템 고속성장…내년 흑자전환 달성”
    카티스템은 통증을 완화하는 주사제나 인공관절을 이식하는 수술과는 달리 손상된 연골을 줄기세포 성분으로 재생시키는 시술 방법이다. 마이크로프랙처 등의 의료술이 재생시키는 연골이 주로 섬유질이었다면, 카티스템은 강도가 단단한 유리질 연골을 재생시켜 통증 재발을 막는 데 효과적이다. 해외 임상은 선진국 중 무릎 골관절염 환자가 가장 많은 미국과...
    2019-11-18 13:41
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"
    한편 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 셀트리온 관계자는 "EMA 허가를 앞둔 램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하는 만큼...
    2019-11-11 09:53
  • 셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    이번 학회에서 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”며...
    2019-11-11 09:27
  • 척추변형 부르는 강직성척추염 환자, 3년 넘게 ‘진단 난민’ 고통
    척추변형 부르는 강직성척추염 환자, 3년 넘게 ‘진단 난민’ 고통
    특히 환자들은 이전에 △고관절 등 관절염(15.2%) △허리디스크’(14.9%) △만성 근육통(6.5%) △자세 불량으로 인한 요통(6.2%) 및 통풍(0.9%) △족저근막염(0.8%) 등을 진단받은 적이 있었다. 이처럼 환자들이 다른 질환으로 병원을 찾으면서 △다른 의사의 권유(63.4%) △지인 소개(14.4%) △인터넷/SNS 검색 결과(13.6%) 등으로 류마티스내과 방문이 이어지고 있는 실정이다....
    2019-10-31 14:01
  • [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    [BioS]佛·英, '램시마' UC 처방·IBD 방문투약 연구결과는
    이 연구는 류마티스 관절염 환자 대상 임상을 통해 바이오시밀러로 허가를 받은 셀트리온 램시마(CT-P13)의 궤양성 대장염 질환에서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것이다. 오리지널투약군과 램시마투약군 사이에 주요 평가변수(primary outcome)는 사망, 궤양성대장염 관련 수술, 모든 원인에 의한 입원, 타 바이오의약품에 대한...
    2019-10-28 06:42
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    정맥주사 투약의 불편함을 개선한 첫 번째 인플릭시맙 피하주사로 주목받고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조 원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다. 셀트리온은 빠른 시장 진입을 위해 류머티즘 관절염으로 램시마SC의 허가를 받고, 이후 다른 적응증으로 확대하는 전략을 취하고 있다....
    2019-10-23 18:00
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    특히 류마티스 관절염(RA) 뿐 아니라 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다고 전했다. 그는 이어 "인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높으나, 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼 왔다"며 "제형 변경을 통해 환자들의 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD...
    2019-10-23 08:04
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"
    셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다. 셀트리온은...
    2019-10-22 08:02
  • 메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 첫 환자 투여
    서울대병원에서 진행하고 있는 이번 임상시험은 경증~중등증의 무릎골관절염환자를 대상으로 한다. 관절강내 1회 주사 투여를 한 뒤 용량별 안전성과 잠재적 유효성을 확인할 예정이다. 추적관찰 기간은 6개월이며, 환자군을 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 용량으로 나눠 진행한다. 메디포스트 관계자는 “이번 주사형 치료제는 메디포스트가 독자적으로 개발한...
    2019-10-17 11:00
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