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  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국...
    2023-05-24 09:55
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
    2023-05-22 09:32
  • 메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    김 대표는 발표에서 MP2021의 작용기전과 치료 효과에 대해 설명했다. MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다. 인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹는다. 이는 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다....
    2023-05-22 09:22
  • 한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    애브비는 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi)와 류마티스관절염을 시작으로 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크(Rinvoq)를 성공적으로 국내에 도입했다. C형 간염 치료제 마비렛(Maviret), 만성 림프구성...
    2023-05-02 11:12
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는 전임상에서 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, 궤양성대장염 대상 임상 프로젝트명은 KBLP...
    2023-04-24 15:31
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는...
    2023-01-16 09:52
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총...
    2023-01-16 09:06
  • 시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스는 2020년 원천기술 POLIGO의 미국 특허등록을 발판으로 같은 해 POLIGO 기술을 이용한 안구 질환, 건선 및 아토피 피부염 치료제 특허까지 등록을 마쳤다. 현재 이를 기반으로 점안액 형태의 습성 황반 변성 치료제 개발에 들어가 영장류 효력 평가를 성공적으로 완료고, 건선 및 아토피 피부염 치료제 개발도 내부 검증을 마치고 전임상 단계...
    2023-01-10 16:00
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다. 가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월...
    2023-01-09 18:20
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온 관계자는 “인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43을 자체 개발함과 동시에 우스테키누맙 경구형 치료제 개발 협업에도 나서게 돼 CT-P43의 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 해당 플랫폼이 미래 파이프라인에도 혁신과 다양성을 가져다 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 라니 테라퓨틱스의 CEO 탈랏 임란(Talat Imran)은...
    2023-01-09 09:16
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    회사에 따르면 전임상시험에서 상용화된 건선치료제, 루푸스 치료제 등과 비교해 동등하거나 더 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 최 대표는 건선과 루푸스를 필두로 다발성경화증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염 등 기타 다양한 자가면역·염증 질환으로 적응증을 확대할 수 있다고 자신했다. 그는 “병원을 방문해 몇 시간 동안 맞아야 하는 항체...
    2022-12-27 05:00
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    고바이오랩은 다양한 마이크로바이옴 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군...
    2022-12-07 05:00
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염·류마티스관절염·건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 △램시마 투여에 따른 감염 △결핵...
    2022-12-05 09:34
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
    2022-11-17 08:59
  • K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    K-바이오 산업 미래 이끌 유망 벤처기업 어디?
    에스앤케이테라퓨틱스는 루푸스, 건선 치료제를 개발해 기존 유통되고 있는 치료제와 비교하는 임상시험 결과 효과가 동등하거나 더 좋은 효과를 냈다고 전했다. 최 대표는 “제약사가 성공하기 위해선 돈이 문제가 아니다. 약이 될 수 있는 후보물질이 중요하다. 후보물질 개발에 최선을 다하겠다”라며 자신감을 내비치기도 했다. 팜캐드는 물리학과 양자역학...
    2022-11-08 16:18
  • 건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    건선 환자 가장 큰 고민 ‘불충분한 치료 효과·경제적 부담’
    건선 치료에서 가장 큰 어려움으로 응답자의 56%는 불충분한 치료 효과를 꼽았다. 그 뒤를 이은 52%는 경제적 부담이라고 답했다. 엄격한 보험적용 기준에 대해서도 44%가 응답해 비교적 높게 나타났다. 치료비 부담으로 치료를 포기 혹은 줄이거나 치료비를 빌린 적이 있다는 응답도 26%에 달했다. 현재 건선 치료를 위해 국소요법(바르는 약)을 사용한다는 응답이 51%로...
    2022-10-29 08:00
  • 프랑스 바르는 의료기기 '덱세릴' 국내 론칭…"임상적 우수성 확보"
    프랑스 바르는 의료기기 '덱세릴' 국내 론칭…"임상적 우수성 확보"
    덱세릴은 피부 건조증 징후 및 증상 치료를 위한 피부보호 의료기기 크림으로, 전 세계 57개국에서 판매되고 있다. 피에르파브르그룹의 글로벌 메디컬 총책임자인 알랭 들라뤼 박사는 이날 간담회에서 "덱세릴은 피부 수분 공급을 개선하고, 피부막 형성 기능을 촉진해 피부장벽 기능을 복구·회복하는 효과가 있다"며 "제약회사의 풍부한...
    2022-10-25 12:27
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