국내 제약사 “글로벌 표준 라이선스 FDA·EMA 뚫어라”

국내 제약사가 의약품의 글로벌 라이선스라 불리는 미국 FDA(식품의약국)와 유럽의 EMA(유럽의약국)를 뚫기 위해 안간힘이다. 허가가 대단히 까다롭고 비용이 많이 들긴하나, 일단 승인을 얻으면 이익이 크기 때문이다.

25일 업계에 따르면 동아제약의 ‘시벡스트로’의 FDA 승인에 이어 녹십자와 LG생명과학에서 출시한 신약도 FDA와 EMA 승인을 얻기 위한 절차를 밟고 있다.

먼저 LG생명과학의 인성장 호르몬인 ‘SR-hGH’는 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 허가를 받기 위해 신청해 놓은 상태다. 이 제품이 승인을 얻으면 LG생명과학은 2003년 미국시장에 진출한 항균제‘팩티브’에 이어 2개의 신약을 FDA에 이름을 올리게 된다. 현재 ‘SR-hGH’는 EU 전체국가 시판 허가를 받아둔 상태다.

녹십자의 혈액분획제제 ‘아이비글로불린’ 역시 미국 임상 3상을 끝내고 FDA에 ‘생물학적 제제 품목허가’를 진행하고 있다. 또 혈우병 치료제인 ‘그린진 에프’는 미국과 유럽에서 모두 임상 3상 진입을 승인받았다.

현지 임상을 진행하는 데는 보통 1000억원 가량의 비용이 들어간다. 비용을 감당할 수 없을 경우 현지 제약사에 임상 시험을 맡기는 기술수출 계약을 맺기도 한다.

그럼에도 미국이나 유럽 의약국의 승인을 얻으려는 이유는 일종의 ‘글로벌 라이선스’로 통용돼 동남아, 남미 등 ‘이머징 마켓’ 진출이 용이해서다. 또 다른 신약의 현지 임상을 진행하는 데에도 유리하다. 녹십자 관계자는 “현지인들이 회사 브랜드를 전혀 모르면 거부감 때문에 임상을 잘 하려하지 않지만, 선진 의약국의 허가가 있으면 거부감이 덜해 임상을 원활하게 진행할 수 있다”고 설명했다.