비아그라 복제약 허가 눈앞인데… 특허소송 변수

이달 말께 비아그라의 국내 첫 복제약이 허가를 받을 것으로 예상되는 가운데 오리지널사와 국내 제약사들의 법적다툼이 예고되고 있다. 오리지널을 가진 화이자가 용도특허의 유효성을 주장하고 있어서다. 이에 따라 조만간 윤곽이 드러날 CJ제일제당과 화이자간의 비아그라 용도특허 무효소송 결과에도 업계의 촉각이 모아지고 있다.

13일 식품의약품안전청에 따르면 비아그라의 제네릭의약품의 품목허가를 신청한 국내제약사 중에서 3곳이 생물학적 동등성시험을 통과해 이달 안으로 허가를 받을 전망이다. 비아그라 복제약을 개발한 제약사들이 생물학적동등성시험을 통해 비아그라정 100㎎과 성분·함량 등을 똑같이 만들어 약효까지 동등하다는 것을 입증하면 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다.

현재 오는 5월 17일 비아그라의 물질특허 만료시기에 맞춰 29개의 국내 제약사들이 제네릭 출시에 박차를 가하고 있다. 하지만 이에 대해 화이자는 아직 특허가 끝나지 않아 제네릭의 발매와 판촉활동은 문제가 된다고 주장하고 있어 향후 법적 분쟁으로 비화될 조짐이다. 한국화이자제약은 물질특허 이외에도 오는 2014년까지 비아그라 물질을 발기부전치료제 용도로 사용할 수 있는 용도특허 권한을 갖고 있다.

이와 관련해 현재 비아그라 복제약 개발한 CJ제일제당이 화이자를 상대로 특허심판원에 용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인소송을 진행 중이다. 화이자는 지난해 8월 미국에서 이스라엘 제네릭회사를 상대로 한 용도특허 침해 소송에서 승소한 사례가 있어 결과를 긍정적으로 내다보고 있다.

한편 다수의 국내 제네릭 개발사들은 소송 결과 추이를 지켜본 후 법적 대응에 나서도 늦지 않다는 시각이 지배적이다. 업계 관계자는 “지금까지 국내에서 용도특허 소송 승소사례가 없었다”며 “국내에서 진행되는 소송이기 때문에 (국내사에게 유리한 쪽으로) 상황은 달라질 수 있다”고 내다봤다.