한국얀센 등 “아세트아미노펜 용량 초과 아니다”

이낙연 민주당 의원 제기한 안전성 문제 반박

한국얀센 등 진통해열제 제품을 생산하고 있는 제약사들이 아세트아미노펜(진통해열제의 성분)의 용량이 기준치보다 초과됐다는 이낙연 민주당 의원의 의견에 대해 오해의 소지가 크다고 밝혔다.

15일 이낙연 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 3월부터 올해 2월까지 해열 진통제 주성분인 아세트아미노펜 제제의 부작용 접수가 2206건에 달하는 것으로 나타났다.

이 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에는 아세트아미노펜 제제가 500mg이상 함유된 일반의약품은 연간 4억개 이상 청구됐다.

지난 1월 13일 미국 식품의약국(FDA)은 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 1회 투여 단위당 최대용량을 325mg으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기 반응(호흡곤란, 가려움, 발진)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

한국얀센의 타이레놀이알서방정은 연간 1억3976만개 이상 청구됐는데 발진을 비롯해 욕지기, 두통, 가려움증, 발열 등의 부작용이 의료기관으로부터 식약청에 보고됐으며, 그 다음으로 한미약품의 써스펜이알서방정(약 1억개)은 발진, 수면장애, 두드러기 등의 부작용이 접수됐다.

이 의원은 “철저한 모니터링을 통해 함량제한 조치 등의 적극적 방법으로 국민 안전에 만전을 기해야 할 것”이라며 “전문의약품뿐만 아니라 오히려 복용관리가 더 어려운 일반의약품에 대해서도 안전성을 확보할 수 있는 방안을 마련해야 할 것”이라고 강조했다.

한국얀센은 이 의원의 주장에 대해 오해라는 입장을 전했다, 한국얀센 관계자는 “타이레놀이알서방정은 650mg의 아세트아미노펜을 함유하고 있지만 이는 천천히 약효과가 퍼지는 서방형일때 기준”이라며 “반대 성격을 띄는 속방형일때에는 325mg의 기준치에 해당한다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “만약 인체에 해를 미치는 기준치(500mg)를 실제로 넘어 섰다면 어떻게 식약청의 승인을 받았겠느냐”며 자사 제품이 아세트아미노펜 허용 기준을 넘지 않았다고 강조했다.

다른 제약사 관계자도 “함량 표시는 650mg으로 돼 있지만 이것은 속방형일 때와 성분도가 다르다”며 “허용기준치를 넘지 않았다”고 전했다.