피부염증약 ‘부펙사막 제제’ 국내 판매 중지

식약청, 일동제약 등 26개 품목에서 알레르기 유발 위험

피부와 관련해 안전성 문제가 제기된 일동제약 ‘푸레파좌제’와 동성제약 ‘아토클리어연고’ 등 다수의 피부염증약이 국내 판매 중지 조치를 받았다.

식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 국내 판매중지 조치한다고 8일 밝혔다.

또한 이날 안전성속보를 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다고 덧붙였다.

부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단 하에 시판 중단된 제품이다.

특히 일본에서는 이들 제제들이 문제가 되자 제조사들이 자발적으로 판매 중단 조치를 내렸다.

이에 따라 식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.

식약청 관계자는 “이번에 문제가 된 제제들은 국외에서 안전성 논란으로 철수한 점과 국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단을 내렸다”면서 “시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다”고 말했다.