2014년부터 의약품 허가특허 연계

한미자유무역협정(FTA) 추가협상이 마무리되면서 그동안 신약개발 보다 복제약 판매에 의존해 온 우리나라 제약업계의 피해가 커질 것으로 전망된다. 이는 오는 2014년 상반기부터 미국 제약업체가 특허권을 갖고 있는 복제의약품의 국내 시판이 특허와 연계되면서 특허기간이 만료된 뒤에라야 복제의약품의 허가절차를 시작할 수 있게 될 것으로 보이기 때문이다.

이에 따라 국내 제약업계의 경쟁력 강화가 조속히 요구되고 있다.

보건복지부는 한미 FTA 추가협상을 진행한 결과 두 나라는 신약 개발업체가 복제약 개발업체의 허가절차에 이의를 제기할 경우 허가절차를 중지시키는 내용의 '의약품 허가-특허 연계제도'의 이행의무를 3년간 유예하기로 합의했다고 5일 밝혔다.

이에 따라 두 나라의 국회 비준을 거쳐 60일 이내 협정이 발효될 경우 발효 후 3년 뒤인 이르면 2014년 상반기부터는 복제약 개발업체가 시판허가절차를 진행할 경우 특허권을 보유하고 있는 미국 제약업체에 이를 통보해야 한다.

또 개발업체가 문제를 삼을 경우 허가절차는 12개월간 중지돼 특허권을 보유하고 있는 복제약의 허가절차가 특허만료시기 이후부터 최대 1년간 지연될 가능성이 커졌다.

복지부 의약품정책과 관계자는 "우리나라의 경우 기존에는 신약의 특허만료시기와 관계 없이 복제의약품 시판허가를 내줄 수 있었다"며 "복제약 개발업체는 미리 시판허가를 받아놓고 신약의 특허가 만료되는 즉시 시판에 나설 수 있었다"고 말했다.

복제의약품 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안이다. 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용시한을 18개월 유예하도록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다.

허가-특허 연계제도는 복제약 허가를 신청할 때 복제약 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 일컫는다.

이 제도의 도입으로 복제약 생산을 늦추게 되면 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 된다.

그러나 이번 추가협상에 따라 3년간 유예기간을 얻으면서 복제약 제조업체가 많은 우리 측은 국내 제약산업의 복제약 출시지연에 따른 피해액을 줄일 수 있게 됐으며 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다.

복지부는 복제약 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억~794억원으로 추정된다고 설명했다.

정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 대책으로 마련된 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이라고 강조했다.

한 제약업체 관계자는 "앞으로 미국 개발업체가 허가절차에 문제를 삼아 절차가 중지되면 특허가 만료된 뒤에라도 시판이 늦어질 수 있다"며 "향후 시행령 개정 사항을 지켜봐야 알겠지만 최근에는 다국적 의약품 개발업체들이 후속특허를 등록시키는 방식으로 독점적 판매권을 연장시키는 '에버그린' 전략이 치열한 만큼 복제약 시판시기가 늦춰지면 국내 업계로서는 직접적인 피해를 보게 될 것"이라고 말했다.