일양약품, '놀텍' 약가 협상 난항...신약 개발 붐 조성 '찬물' 우려

건보공단 “오리지널 수준 약가 어렵다” vs 업계 “신약 개발 의지 꺾는 격”

일양약품이 20년간의 연구개발기간과 500억원의 연구개발 비용을 거쳐 지난해 말 허가받은 국산14호 신약 '놀텍'의 약가 협상이 난항을 겪고 있는 것으로 알려져 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.

특히 업계는 이번 약가협상의 결과가 향후 신약에 대한 개발 분위기를 조성하는데 주요 변수로 작용할 것으로 보고 있어 귀추가 주목된다.

3일 업계에 따르면 지난달 초부터 건강보험공단(이하 공단)과 일양약품은 소화성 항궤양제인 ‘놀텍’(성분명:일라프라졸)에 대해 오는 10일까지 마감시한을 두고 약가협상을 진행하고 있다.

약값은 보통 제약사들이 약을 개발하면 식약청으로부터 품목허가를 받은 후 심평원 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 복지부가 적정하다고 판단시 건보공단이 약가 협상에 나서게 되는 일련의 과정을 거친다. 협상기한은 2개월(60일)이며 이 기간에 협상이 결렬될 경우 복지부 약제급여조정위원회에서 약값을 최종 결정하도록 돼 있다.

그러나 건보공단측은 약제비 절감을 이유로 제네릭 수준의 약가를 제시한 것으로 알려졌다.일양약품측은 이러한 사실이 대외적으로 알려지는 것에 대해 부담스러워 하는 모습이다.

일양약품 관계자는 “공단측에서 약가협상에서 불리한 조건을 제시한 것은 사실이지만 구체적인 사안에 대해서는 말해줄 수는 없다”며 “다만 현재로서는 협상시간이 남아있어 원만한 합의가 도출되기를 기대한다”고 말했다. 현재 약가의 칼자루를 쥐고 있는 공단측의 심기를 자극하지 않겠다는 것으로 풀이된다.

업계는 이번 협상이 약가인하를 골자로 지난 2006년 12월부터 시행됐던 건강보험선별등재제도(포지티브리스트)이후 첫 대상이라는 점에서 이번 결과가 향후 국내업체들의 신약개발 의지를 꺾느냐 마느냐하는 중대한 분수령이 될 것으로 예상하고 있다.

과거 의약품은 식약청의 허가만 받으면 대부분 건강보험이 적용되는‘네거티브 리스트’ 방식이었지만 '포지티브리스트'는 비용대비 효과가 좋은 경제성 있는 약만 보험적용이 되는 방식이다.

그러나 업계는 공단의 약가협상 기준 중 ‘비열등성 임상시험’이 약가인하의 결과를 가져올 가능성이 크다고 우려하고 있다.

비열등성 시험은 대조약(오리지널)과 비교해 열등하지 않다는 것을 인정하는 것인데 신약 등이 기존 출시된 같은 군의 대조약에 비해 동등 또는 열등할 경우에는 오리지널 수준으로 약가를 받을 수 없게 된다.

업계는 이같은 비열등성 임상시험을 통해 신약이 대조약에 비해 효능이 우수할 경우 약가를 더 주는 방안은 전혀 고려되지 않는 것이 문제라고 지적한다.

업계 관계자는 “놀텍의 약가가 공단측이 제시한 대로 원가수준으로 결정될 경우 국내 어느 제약사라도 쉽게 신약개발에 나서지는 못할 것”이라면서 “정부는 신약개발을 강조하고 있지만 현재 공단측이 협상에 임하고 있는 자세는 이와는 반대로 가는 모양새”라고 불만을 표시했다.

공단 관계자는 “현재까지 진행된 협상은 순탄하지는 않았지만 제약사 입장을 최대한 고려해 약가를 결정하게 될 것”이라며 “약가산정에는 보험재정측면과 약물 경제성 등 고려돼야 할 부분이 많아 많은 고심을 하고 있다”고 말했다.