[국감] 신종플루 백신 부작용 책임 소재 불분명

신상진 의원 “부작용 원인 입증 책임 피해자에 전가”

정부와 제약회사간에 신종플루 백신 부작용에 대한 책임 소재가 명확하게 정리되지 않아 부작용 발생시 피해자가 어느 쪽에 손해배상을 청구해야 하는지 조차 명확하지 않은 것으로 드러났다.

한나라당 신상진 의원이 보건복지가족부로부터 제출받은 자료에 의하면‘신종플루 백신 부작용에 대한 제약회사의 책임 면제(liability protection for manufacturer)’와 관련해 정부는 ▲고의적 위법행위 ▲GMP 기준위반 ▲중대한 과실의 경우엔 제약회사 면책을 인정하지 않는 조건 등으로 공급 계약을 체결한다는 방침을 세워 놓고 제약회사들과 협상에 임하고 있는 것으로 나타났다.

따라서 이 내용대로라면, ‘어떤 사항이 중대한 과실에 해당하는지 여부’가 명시되어 있지 않기 때문에, 백신 부작용 피해자는 예방접종과 부작용 사이의 관련성을 법원에서 입증해야하는 기존의 절차 외에 부작용의 원인이 ‘제약회사의 중대한 과실’에 의한 것인지 여부를 추가로 입증해야하고 만약 중대한 과실에 해당하지 않는다는 판결을 받았다면 피해자는 다시 복지부에 손해배상 소송을 제기해야 하는 복잡한 절차를 거쳐야만 한다.

즉 불합리한 면책 조항으로 인해 사실상 피해자가 모든 책임을 떠안아야 한다고 신 의원은 지적했다.

신 의원에 따르면 현재 녹십자만이 이 방침에 따라 공급 계약을 체결한 상태인데, 그나마 해외 제약회사와는 여전히 협의가 되지 않은 상황이어서, 시기가 임박해 실제 공급을 개시할 시에 공급 계약 자체가 무산될 가능성도 있는 실정이다.

이러한 문제점에 대해 신 의원은 제약회사의 요구대로 제약회사에 대한 전면적인 면책을 인정하든지, 아니면 아예 인정하지 않든지 어느 한가지로 명확하게 결정해 놓는다면, 피해자가 ‘접종 후 이상 반응과 백신과의 인과관계’만 입증하고 별도의 과중한 입증책임을 부담하지 않게 될 것이라면서 책임면제에 관한 복지부의 명확한 기준설정을 요청했다.

또 ▲부작용 여부 판단 기준 완화를 통한 보상 범위 대폭 확대 ▲원활한 보상을 위한 보상기금 설치 ▲제조회사 수익금 일부의 기금 갹출 ▲부작용으로 인해 발생한 장애 치료 의료비 평생 지원(현재는 진료비전액 및 입원 간병비 소액만 지급) ▲장애인이 된 자, 사망자의 유족 등에 대한 평생 보상 체계 구축(현재는 일시보상금만 지급) 등을 통해 ‘예방접종심의위원회’에 의한 보상 기능을 강화할 것을 주문했다.

이번 신종플루 백신과 같은 ‘팬데믹(Pandemic)’ 백신은 짧은 시간 안에 대량의 백신을 개발·공급해야 하는 탓에 통상 수년이상 걸리는 임상시험 등의 안전성 평가·검증 기간이 수개월 이내로 단축되고, 그로인해 안전성에 문제가 있을 가능성이 더 높아지게 된다는 게 신 의원의 지적이다.

실제로, 1976년 미국에서 ‘Swine Influenza’(이하 SI) 위협에 대한 대응으로 접종한 백신으로 인해, 수백명에게 ‘길랭-바레증후군’이 발생하고 수십명이 사망해 전국에서 관련 보상·배상 소송이 잇따른 적이 있었다.

이 사건 이후, 제약회사는 통상 ‘부작용에 대한 책임 면제’를 정부에 강하게 요청하게 되었고, 지난 여름 해외제약회사를 상대로 한 조달청 입찰에서도 가격과 더불어 ‘면책 범위’에 대한 제약회사와 질병관리본부간의 입장차(제약회사는 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 위반을 제외하고는 전면적인 면책을 요구)가 좁혀지지 않아 유찰된 바 있다.