SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 인도네시아 허가

스카이셀플루, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득 독감백신

▲SK바이오사이언스가 개발한 독감 백신 '스카이셀플루'의 수출 제품. (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 자체 개발 백신의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

인도네시아는 총인구 약 2억8000만 명, 세계 4위 국가다. 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장이 빠르게 성장하는 나라다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억 원)에서 2030년 약 6910만 달러(약 926억 원)까지 늘어날 것으로 전망된다.

인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 세계보건기구(WHO)의 남ㆍ북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. SK바이오사이언스는 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.

회사에 따르면 스카이셀플루는 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 독감백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않아 계란 알레르기가 있는 사람도 비교적 안전하게 접종할 수 있다. 또 기존 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사시 신속한 생산이 가능한 것이 특징이다.

효과의 안정성 역시 강점이다. 세포배양 방식으로 제조한 경우 유정란을 이용해 생산한 백신 대비 생산과정에서 발생하는 바이러스 변이의 가능성이 낮다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식보다 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다.

실제로 SK바이오사이언스는 자체 연구를 통해 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시했다.

그 결과 유정란 방식에서는 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견됐지만 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이가 발견되지 않았다. 이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 공식 발표됐다.

이 같은 강점을 바탕으로 스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다.

SK바이오사이언스는 향후 각국의 품목허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 시대를 연다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리 기술로 만든 백신이 세계 곳곳에서 허가되며 수출길을 열고 있다는 건 매우 고무적인 일”이라며 “독감뿐 아니라 대상포진, 수두, 장티푸스 등 SK의 다양한 백신들이 WHO PQ 인증과 국가별 허가를 연이어 확보해가고 있는 만큼 한국을 넘어 글로벌 백신 브랜드로의 성장을 기대해 달라”고 말했다.