‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

올해 상반기까지 FDA 허가 시밀러 56개…한국은 최다 허가(12개) 2위

(사진제공=셀트리온)

한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다.

4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해 상반기 11개가 추가됐다. 한국은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개, 5개를 허가받아 미국(24개)에 이어 두 번째로 허가 품목이 많았다. 이어 스위스(6개), 독일‧인도(5개), 아이슬란드(2개) 중국‧대만(1개) 순이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 바이오시밀러 시장 진출에 성공하며 K바이오시밀러 시대를 열었다. 셀트리온은 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라로 국내 기업 중 최초 FDA 허가를 승인받았다. 이후 셀트리온은 △트룩시마(리툭산) △허쥬마(허셉틴) △베그젤마(아바스틴) △유플라이마(휴미라) 등 5개 품목의 허가를 차례로 획득했다.

셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽 등 전 세계에서 바이오시밀러 제품의 점유율을 높이며 매출을 확대하고 있다. 지난해 바이오시밀러 매출은 1조4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 매출이 약 1조 원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대하고 있는 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연간 매출 3000억 원을 돌파했다. 올해 3월에는 미국에 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 출시하며 매출 상승에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다.

바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호 교환성) 제품으로 지정됐다. 미국에서 허가된 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다.

삼성바이오에피스는 미국에서 하드리마, 유럽에서 에피스클리(솔리리스)를 앞세워 제품 판매 영역을 확대하며 시장을 공략 중이다. 이러한 성과로 지난해 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “올해 글로벌 시장에서 제품 판매 확대에 주력하고, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 마무리해 항체약물접합체(ADC) 연구 등 포트폴리오 확장에 나설 계획”이라고 말했다.

앞으로 바이오시밀러 시장은 지속해서 성장할 전망으로, K바이오의 선전이 기대된다. 한국바이오협회는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2028년 765억1000만 달러(약 100조 원)에 달할 것으로 전망했다. 특히 2028년 전까지 다수의 블록버스터 의약품에 대한 특허 만료로 신규 시장 규모가 크게 성장할 것으로 예상된다.