[BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”

‘GCC2005’, 연내 다기관 임상1상 시작 계획

지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상1상에 돌입할 계획이다.

GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T세포 림프종(T-cell lymphoma)에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래 세포치료제이다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80~90% 환자에서 과발현되기 때문에 다른 타깃 대비 더 넓은 환자군에서 효과를 보일 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

지씨셀은 독자적인 키메릭 항원수용체(CAR)와 IL-15의 공동발현 기술을 통해 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다. 지씨셀은 지난 4월에 열린 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표한 바 있다.

또한 지씨셀은 T세포 림프종 적응증에서 CAR-NK 접근법을 통해 CAR-T의 안전성 문제 등을 개선할 수 있다고 설명한다. 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하기 때문에 배양 중 CAR-T가 서로를 죽이는 동족살해(fratricide) 현상, 자가유래(autologous) CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 안전성과 독성 부작용 이슈가 있다는 게 지씨셀의 설명이다.

더불어 지씨셀의 CAR-NK 생산 및 동결보관(cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 대량생산과 즉시투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 가격 경쟁력을 갖추고 있다.

한편 T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범한다고 회사는 설명했다. 또한 T세포 림프종은 B세포 림프종에 비해 치료제가 부족하며 미충족의료수요가 높은 희귀난치성 질환으로 알려져 있다.