중외제약, 바이오 오리지널 의약품 임상3상 승인

중외제약이 국내에선 처음으로 바이오 오리지널 의약품 개발에 나선다.

중외제약(대표 이경하)은 류마티스관절염치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 악템라(Actemra)에 대한 3상 임상시험을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.

오리지널이 아닌 바이오시밀러(바이오복제의약품) 개발에만 전념하던 국내 바이오/의약품 시장에서 다국적제약사의 전유물로 인식되던 오리지널 항체의약품을 개발하는 것은 이번이 처음이다.

‘악템라’가 출시되면 중외제약은 오리지널 항체치료제 시장에서 다국적제약사와 경쟁하게 된다.

중외제약에 따르면 악템라는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류마티스관절염과 관련된 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 신규 항체의약품이다.

이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸다.

특히 최근 15개국 류마티스관절염환자 1196명을 대상으로 실시한 임상시험(LITHE STUDY) 결과, 악템라와 MTX를 병용투여한 환자들의 경우 기존 치료제만 투여한 환자에 비해 관절 손상이 3분의 1로 줄어든 것으로 확인됐다고 회사측은 설명했다.

중외제약은 오는 7월부터 한국인을 대상으로 한 3상 임상시험을 서울대병원 등 주요 9개 대학병원 류마티스센터에서 진행하며, 2012년 출시한다는 계획이다.

이에 앞서 중외제약은 지난 3월 일본 쥬가이제약(대표 나가야마 오사무)과 악템라의 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 바 있다.

이에 대해 김지배 부사장(개발본부장)은 “악템라를 통해 다국적제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 새롭게 진출하게 됐다”며 “적극적인 마케팅활동을 전개해 200억원대 대형품목으로 육성해 나가겠다”고 말했다.

한편 국내에서 류마티스치료제로 사용되는 항체의약품은 년간 400억원 규모로 매년 60% 이상 고속성장하고 있다.