부광약품 B형간염치료제 레보비르 다시 날까?

근육병 부작용 악재 속 향후 행보 관심

근육병 부작용으로 판매중단 조치가 내려졌던 부광약품의 국산신약 B형간염치료제 ‘레보비르’가 13일부터 판매가 재개되자 의약품 부작용 이슈를 이겨내고 막강한 외국 치료제들과의 경쟁에서 이겨낼 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

부광약품의 레보비르가 개발되기 전까지 국내 5대 사망질환에 속하는 만성 간질환에는 글락소스미스클라인(GSK)의 제픽스, 햅세라와 한국BMS의 바라크루드 등의 외국 치료제가 처방됐다.

2006년 11월 레보비르가 시판허가를 받을 당시 GSK 제픽스의 EDI청구액이 415억원, 헵세라가 93억원 처방되는 등 국내 시장을 잠식해왔다.

특히 B형 간염치료제 시장이 2005년께부터 매년 100%씩 성장해 와 향후 시장 잠재력이 무궁무진한 상황에서 보건의약계에서는 국산신약 레보비르에 대한 기대는 남달랐다.

실제로 레보비르는 발매 후 2007년 상반기 54억원의 매출액을 올렸고 1년 뒤 지난해 상반기에는 100억원대로 껑충 뛰었고 지난해에는 135억원, 시장점유율도 12%를 넘겼다.

지난해 매출 기준 B형간염치료제 시장현황을 보면 GSK의 제픽스가 매출액 341억원, 점유율 31.64%로 1위를 차지했고 같은 제약사의 헵세라가 329억원(점유율 30.50%), BMS 바라크루드가 273억원으로 25.33%의 점유율을 기록하고 있다.

그러나 부광약품은 지난 4월20일 금융감독원 공정공시를 통해 전격적으로 레보비르의 판매중단을 발표했다.

이는 같은 달 20일 미국 파마셋사가 근육병 부작용의 사례 수도 많고 심각하다는 이유로 글로벌 3상 임상 중단을 결정한 데 따른 후속조치였다.

업계에서는 지난해 두 자리 수 점유율을 기록하는 등 선전하고 있던 국산신약의 좌초에 안타까운 의견을 나타냈다.

당시 한 제약사 관계자는 “업계에서는 경쟁사라 하더라도 국산신약에 대해서는 많은 기대를 하고 있는 것이 사실”이라며 찹작하다는 심정을 나타냈다.

그렇지만 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 결론을 내리면서 3주만에 판매 재개에 들어가 기사회생하게 됐다.

업계에서는 지난해 179억원의 EDI청구액을 기록하면서 상승세를 보였던 레보비르가 이번 판매중단 조치와 의약품 부작용 이슈라는 난관을 돌파하고 어떤 모습을 보여줄지 기대하고 있다.

그러나 레보비르의 매출 회복 여부에 대해선 부정적 의견도 많다. 조윤정 하나대투증권 연구원은 11일 “의약품의 생명이라고 할 수 있는 부작용에 대한 논란이 한차례 이슈화된만큼 판매가 재개된다 해도 의사들의 자연스러운 처방을 기대하긴 어렵다”고 강조했다.

이어 “레보비르 처방 및 복용시 부작용 모니터링 등은 의사들의 불편함을 초래한다”며 “국내 판매재개 조치와 별개로 미국 내 레보비르 임상 중단도 부정적”이라고 밝혔다.

이에 대해 부광약품 관계자는 “판매재개가 됐고 중앙약심에서 재삼 안전성을 확인해 준 만큼 레보비르의 우수성 등에 대해 적극적으로 알릴 계획"이라고 밝혔다.

또 일부 부정적 전망에 대해서 "아무래도 단기적으로는 어려울 것이고 3개월 정도는 기다려봐야 하지 않겠느냐"고 말했다.