알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표

▲알테오젠 사옥 전경. (사진제공=알테오젠)

바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 받았다고 15일 밝혔다.

회사에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산하며 대부분 순도가 극히 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를 갖는다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 작아 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품보다 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 받은 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인했으며, 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”라면서 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으로는 대규모인 244명을 대상으로 진행했기에 품목허가 신청서를 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내 허가를 받겠다는 방침”이라고 말했다.

알테오젠은 동일 물질을 사용한 SC제형 변경 플랫폼 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 지난해에도 다국적 제약사 인타스와 로열티 베이스의 계약에 성공했다.