HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 적응증 확대∙저용량 제품 허가

(사진제공=HK이노엔)

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’을 적응증으로 추가했다고 21일 밝혔다. 또한, 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 획득했다.

이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 5가지로 늘었다. 국내에 허가된 동일 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유함으로써 경쟁력을 더욱 높일 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

케이캡정의 용량을 절반으로 낮춘 ‘케이캡정25mg’은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 수 있는 기반을 마련했다. 건강보험적용 절차를 거친 후 내년 초 출시될 예정이다.

HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 트렌드가 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)에서 P-CAB계열로 빠르게 변화하는 가운데, 케이캡은 대표적인 P-CAB계열 신약으로써 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 치료 트렌드를 바꾸고 있다”며 “다양한 용량과 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.

케이캡은 지난해 원외처방실적 1000억 원을 돌파하며 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다. 올해는 상반기 누적 606억 원의 원외처방실적을 기록, 전년 동기대비 21% 성장했다.

HK이노엔이 ‘유지요법’과 관련해 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.