[BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”

유럽내 코로나19 항체치료제 첫 승인권고 대상 포함

셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다.

렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인권고 의견을 받았다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인여부에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 승인권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 회사측은 설명했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.

셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발도 신속하게 진행할 예정이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 개선했다. 병원을 방문할 필요없이 재택자가치료가 가능하다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”면서 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할것”이라고 말했다.

한편 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다.